Evaluering af langsigtet digital fedmebehandling hos børn
Langsigtede resultater af et interaktivt mobilt sundhedsstøttesystem og daglig hjemmevejning som en tilføjelse til pædiatrisk fedme-livsstilsbehandling: Et 3-årigt pragmatisk klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmebehandling hos børn er tidskrævende for både sundhedsvæsenet og for de involverede familier. Der er en sammenhæng mellem intensiteten og resultatet af behandlingen.
I denne undersøgelse vil alle børn, der starter behandling for fedme hos børn, bruge et digitalt støttesystem som et supplement til adfærdsbehandling. Det digitale støttesystem omfatter daglig vejning på vægte, der ikke viser nogen cifre, knyttet til en mobil app, hvor vægtudviklingen vises som et glidende gennemsnit i form af BMI standardafvigelsesscore (SDS). Appen giver også en individuel målkurve, der visualiserer den forventede vægtrejse. Vægt hos voksende børn er kompleks at fortolke, hvorfor BMI SDS bruges. Objektive data fra skala overføres automatisk til databasen, og klinikken og familien har direkte kontakt til klinikken via appen.
Denne undersøgelse er en fortsættelse af vores tidligere etårige studie, Clinicaltrials.gov ID: NCT04323215. I denne opfølgende undersøgelse sigter vi mod at vurdere behandlingsresultaterne over en treårig periode.
Evalueringen vil blive gennemført på 107 børn, som har gennemgået digi-fysisk behandling i tre år. Resultaterne vil blive sammenlignet med en matchet kontrolgruppe (n=321) fra det svenske behandlingsregister for fedme hos børn, BORIS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 114 28
- Childrens Hospital Martina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme ifølge International Obesity Task Force (IOTF)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Digi-fysisk behandlingsgruppe
Sædvanlig pleje (adfærdsbehandling) plus støttesystemet til selvovervågning af vægt og kommunikation med klinikken i tre års behandling.
|
Et støttesystem ved navn Evira vil blive brugt til at yde adfærdsbehandling.
|
|
Kontrolgruppe
Børn behandlet med sædvanlig pleje i henhold til almindelige behandlingsrutiner registreret i det svenske behandlingsregister for børnefedme, BORIS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grad af fedme
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Målt ved BMI standardafvigelsesscore.
Digi-fysisk gruppe vs. kontrolgruppe
|
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugen af støttesystemet - vejninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Antal vejninger/uge
|
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
|
Brugen af støttesystemet - tekstbeskeder
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Nummer sms/uge
|
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
|
Antal fysiske besøg
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Besøg på klinikken.
Digi-fysisk gruppe vs. kontrolgruppe
|
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
|
Antal aflysninger af fysiske besøg
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Besøg på klinikken.
Digi-fysisk gruppe vs. kontrolgruppe
|
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
|
Antal patienter, der ikke møder op til fysisk besøg
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Besøg på klinikken.
Digi-fysisk gruppe vs. kontrolgruppe
|
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pernilla Danielsson Liljeqvist, PhD, Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of pediatrics
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Evira100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .