Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langsigtet digital fedmebehandling hos børn

30. maj 2024 opdateret af: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Langsigtede resultater af et interaktivt mobilt sundhedsstøttesystem og daglig hjemmevejning som en tilføjelse til pædiatrisk fedme-livsstilsbehandling: Et 3-årigt pragmatisk klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om et webbaseret digitalt støttesystem, der sigter mod at erstatte eller supplere standardiseret pædiatrisk adfærdsmæssig fedmebehandling. Hypotesen er, at et digitalt kommunikationssystem mellem familien og klinikken kan generere forbedrede behandlingsresultater (ændring i BMI SDS) og reducere antallet af udeblevne besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedmebehandling hos børn er tidskrævende for både sundhedsvæsenet og for de involverede familier. Der er en sammenhæng mellem intensiteten og resultatet af behandlingen.

I denne undersøgelse vil alle børn, der starter behandling for fedme hos børn, bruge et digitalt støttesystem som et supplement til adfærdsbehandling. Det digitale støttesystem omfatter daglig vejning på vægte, der ikke viser nogen cifre, knyttet til en mobil app, hvor vægtudviklingen vises som et glidende gennemsnit i form af BMI standardafvigelsesscore (SDS). Appen giver også en individuel målkurve, der visualiserer den forventede vægtrejse. Vægt hos voksende børn er kompleks at fortolke, hvorfor BMI SDS bruges. Objektive data fra skala overføres automatisk til databasen, og klinikken og familien har direkte kontakt til klinikken via appen.

Denne undersøgelse er en fortsættelse af vores tidligere etårige studie, Clinicaltrials.gov ID: NCT04323215. I denne opfølgende undersøgelse sigter vi mod at vurdere behandlingsresultaterne over en treårig periode.

Evalueringen vil blive gennemført på 107 børn, som har gennemgået digi-fysisk behandling i tre år. Resultaterne vil blive sammenlignet med en matchet kontrolgruppe (n=321) fra det svenske behandlingsregister for fedme hos børn, BORIS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

428

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 114 28
        • Childrens Hospital Martina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn, der starter behandling for overvægt hos børn på Martina børnehospital, vil bruge et digitalt støttesystem som et supplement til adfærdsbehandling. 107 børn i den ciffer-fysiske gruppe og 321 børn i kontrolgruppen, i alderen 4-17,9 år, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme ifølge International Obesity Task Force (IOTF)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Digi-fysisk behandlingsgruppe
Sædvanlig pleje (adfærdsbehandling) plus støttesystemet til selvovervågning af vægt og kommunikation med klinikken i tre års behandling.
Enhed: Digi-fysisk støttesystem
Et støttesystem ved navn Evira vil blive brugt til at yde adfærdsbehandling.
Kontrolgruppe
Børn behandlet med sædvanlig pleje i henhold til almindelige behandlingsrutiner registreret i det svenske behandlingsregister for børnefedme, BORIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grad af fedme
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Målt ved BMI standardafvigelsesscore. Digi-fysisk gruppe vs. kontrolgruppe
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​støttesystemet - vejninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Antal vejninger/uge
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Brugen af ​​støttesystemet - tekstbeskeder
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Nummer sms/uge
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Antal fysiske besøg
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Besøg på klinikken. Digi-fysisk gruppe vs. kontrolgruppe
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Antal aflysninger af fysiske besøg
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Besøg på klinikken. Digi-fysisk gruppe vs. kontrolgruppe
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Antal patienter, der ikke møder op til fysisk besøg
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tre års opfølgning
Besøg på klinikken. Digi-fysisk gruppe vs. kontrolgruppe
Fra behandlingsstart til tre års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pernilla Danielsson Liljeqvist, PhD, Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Evira100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Digi-fysisk støttesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner