- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06434259
Utvärdering av långtidsbehandling av digital fetma hos barn
Långsiktiga resultat av ett interaktivt mobilt hälsostödssystem och daglig hemvägning som ett tillägg till pediatrisk fetma livsstilsbehandling: En 3-årig pragmatisk klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling med fetma hos barn är tidskrävande för både hälso- och sjukvården och för de inblandade familjerna. Det finns ett samband mellan intensiteten och resultatet av behandlingen.
I denna studie kommer alla barn som påbörjar behandling för barnfetma att använda ett digitalt stödsystem som ett komplement till beteendebehandling. I det digitala stödsystemet ingår daglig vägning på vågar som inte visar några siffror, kopplat till en mobilapp där viktutvecklingen visas som ett glidande medelvärde i form av BMI standardavvikelsepoäng (SDS). Appen ger också en individuell målkurva som visualiserar den förväntade viktresan. Vikt hos växande barn är komplicerat att tolka varför BMI SDS används. Objektiv data från skala överförs automatiskt till databasen och kliniken och familjen har direktkontakt med kliniken via appen.
Denna studie är en fortsättning på vår tidigare ettåriga studie, Clinicaltrials.gov ID: NCT04323215. I denna uppföljningsstudie syftar vi till att bedöma behandlingsresultaten under en treårsperiod.
Utvärderingen kommer att genomföras på 107 barn som genomgått digi-fysisk behandling under tre år. Resultaten kommer att jämföras med en matchad kontrollgrupp (n=321) från det svenska behandlingsregistret för barnfetma, BORIS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 114 28
- Childrens Hospital Martina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma enligt International Obesity Task Force (IOTF)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Digi-fysisk behandlingsgrupp
Sedvanlig vård (beteendebehandling) plus stödsystemet för egenkontroll av vikt och kommunikation med kliniken under tre års behandling.
|
Ett stödsystem vid namn Evira kommer att användas för att ge beteendebehandling.
|
|
Kontrollgrupp
Barn som behandlas med sedvanlig vård enligt vanliga behandlingsrutiner registrerade i Svenska behandlingsregistret för barnfetma, BORIS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i graden av fetma
Tidsram: Från behandlingsstart till tre års uppföljning
|
Mätt med BMI standardavvikelsepoäng.
Digi-fysisk grupp kontra kontrollgrupp
|
Från behandlingsstart till tre års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningen av stödsystemet - vägningar
Tidsram: Från behandlingsstart till tre års uppföljning
|
Antal vägningar/vecka
|
Från behandlingsstart till tre års uppföljning
|
|
Användningen av stödsystemet - textmeddelanden
Tidsram: Från behandlingsstart till tre års uppföljning
|
Nummer sms/vecka
|
Från behandlingsstart till tre års uppföljning
|
|
Antal fysiska besök
Tidsram: Från behandlingsstart till tre års uppföljning
|
Besök på kliniken.
Digi-fysisk grupp kontra kontrollgrupp
|
Från behandlingsstart till tre års uppföljning
|
|
Antal inställda fysiska besök
Tidsram: Från behandlingsstart till tre års uppföljning
|
Besök på kliniken.
Digi-fysisk grupp kontra kontrollgrupp
|
Från behandlingsstart till tre års uppföljning
|
|
Antal patienter som inte kommer till fysiskt besök
Tidsram: Från behandlingsstart till tre års uppföljning
|
Besök på kliniken.
Digi-fysisk grupp kontra kontrollgrupp
|
Från behandlingsstart till tre års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pernilla Danielsson Liljeqvist, PhD, Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of pediatrics
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Evira100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .