Ocena długoterminowego leczenia otyłości cyfrowej u dzieci
Długoterminowe wyniki interaktywnego mobilnego systemu wsparcia zdrowotnego i codziennego ważenia w domu jako dodatek do leczenia otyłości u dzieci: 3-letnie pragmatyczne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie otyłości u dzieci jest czasochłonne zarówno dla systemu opieki zdrowotnej, jak i dla zaangażowanych rodzin. Istnieje związek pomiędzy intensywnością i wynikiem leczenia.
W tym badaniu wszystkie dzieci, które rozpoczynają leczenie otyłości u dzieci, będą korzystać z cyfrowego systemu wsparcia jako uzupełnienia leczenia behawioralnego. Cyfrowy system wsparcia obejmuje codzienne ważenie na wagach niecyfrowych, połączone z aplikacją mobilną, w której przyrost masy ciała przedstawiany jest jako średnia krocząca w postaci odchylenia standardowego BMI (SDS). Aplikacja zapewnia również indywidualną krzywą docelową, wizualizującą oczekiwaną podróż wagową. Interpretacja masy ciała dorastających dzieci jest skomplikowana, dlaczego stosuje się wskaźnik BMI SDS. Obiektywne dane z wagi są automatycznie przesyłane do bazy danych, a klinika i rodzina mają bezpośredni kontakt z kliniką za pośrednictwem aplikacji.
Niniejsze badanie jest kontynuacją naszego poprzedniego, rocznego badania Clinicaltrials.gov Identyfikator: NCT04323215. W tym badaniu kontrolnym naszym celem jest ocena wyników leczenia w okresie trzech lat.
Ocena zostanie przeprowadzona u 107 dzieci, które przez trzy lata były objęte leczeniem cyfrowo-fizycznym. Wyniki zostaną porównane z dopasowaną grupą kontrolną (n=321) ze szwedzkiego rejestru leczenia otyłości u dzieci, BORIS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 114 28
- Childrens Hospital Martina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość według Międzynarodowej Grupy Zadaniowej ds. Otyłości (IOTF)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczenia cyfrowo-fizycznego
Zwykła opieka (leczenie behawioralne) plus system wsparcia samodzielnego monitorowania masy ciała i komunikacji z kliniką w ciągu trzech lat leczenia.
|
W celu zapewnienia leczenia behawioralnego zastosowany zostanie system wsparcia o nazwie Evira.
|
|
Grupa kontrolna
Dzieci leczone ze zwykłą opieką, zgodnie z regularnymi procedurami leczenia, zarejestrowanymi w szwedzkim rejestrze leczenia otyłości u dzieci, BORIS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia otyłości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do trzyletniej obserwacji
|
Mierzone za pomocą wyniku odchylenia standardowego BMI.
Grupa cyfrowo-fizyczna vs. grupa kontrolna
|
Od rozpoczęcia leczenia do trzyletniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie systemu nośnego – ważenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do trzyletniej obserwacji
|
Liczba ważeń/tydzień
|
Od rozpoczęcia leczenia do trzyletniej obserwacji
|
|
Korzystanie z systemu wsparcia – wiadomości tekstowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do trzyletniej obserwacji
|
Liczba SMS-ów/tydzień
|
Od rozpoczęcia leczenia do trzyletniej obserwacji
|
|
Liczba wizyt fizycznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do trzyletniej obserwacji
|
Wizyty w klinice.
Grupa cyfrowo-fizyczna vs. grupa kontrolna
|
Od rozpoczęcia leczenia do trzyletniej obserwacji
|
|
Liczba odwołań wizyt fizycznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do trzyletniej obserwacji
|
Wizyty w klinice.
Grupa cyfrowo-fizyczna vs. grupa kontrolna
|
Od rozpoczęcia leczenia do trzyletniej obserwacji
|
|
Liczba pacjentów, którzy nie stawili się na wizytę lekarską
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do trzyletniej obserwacji
|
Wizyty w klinice.
Grupa cyfrowo-fizyczna vs. grupa kontrolna
|
Od rozpoczęcia leczenia do trzyletniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pernilla Danielsson Liljeqvist, PhD, Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of pediatrics
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Evira100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .