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Valutazione del trattamento digitale dell’obesità infantile a lungo termine

30 maggio 2024 aggiornato da: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Risultati a lungo termine di un sistema mobile interattivo di supporto sanitario e di pesatura quotidiana a domicilio come aggiunta al trattamento dello stile di vita dell’obesità pediatrica: uno studio clinico pragmatico di 3 anni

Questo studio mira a valutare se un sistema di supporto digitale basato sul web mira a sostituire o integrare il trattamento standardizzato dell’obesità comportamentale pediatrica. L'ipotesi è che un sistema digitale di comunicazione tra la famiglia e la clinica possa generare risultati migliori del trattamento (variazione del BMI SDS) e ridurre il numero di visite mancate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell’obesità infantile richiede molto tempo sia per il sistema sanitario che per le famiglie coinvolte. Esiste un’associazione tra l’intensità e l’esito del trattamento.

In questo studio tutti i bambini che iniziano il trattamento per l’obesità infantile utilizzeranno un sistema di supporto digitale come complemento al trattamento comportamentale. Il sistema di supporto digitale prevede la pesatura quotidiana su bilance che non mostrano alcuna cifra, collegate a un'app mobile in cui lo sviluppo del peso viene mostrato come media mobile sotto forma di punteggio di deviazione standard BMI (SDS). L'app fornisce anche una curva target individuale che visualizza il percorso di peso previsto. Il peso nei bambini in crescita è complesso da interpretare perché viene utilizzato il BMI SDS. I dati oggettivi della bilancia vengono automaticamente trasferiti al database e la clinica e la famiglia hanno un contatto diretto con la clinica tramite l'app.

Il presente studio è la continuazione del nostro precedente studio di un anno, Clinicaltrials.gov ID: NCT04323215. In questo studio di follow-up, miriamo a valutare i risultati del trattamento su un periodo di tre anni.

La valutazione sarà effettuata su 107 bambini sottoposti a trattamento digifisico per tre anni. I risultati saranno confrontati con un gruppo di controllo abbinato (n = 321) dal registro svedese per il trattamento dell'obesità infantile, BORIS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

428

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 114 28
        • Childrens Hospital Martina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini che iniziano il trattamento per l’obesità infantile presso l’Ospedale pediatrico di Martina utilizzeranno un sistema di supporto digitale come complemento al trattamento comportamentale. Saranno inclusi 107 bambini nel gruppo digit-fisico e 321 bambini nel gruppo di controllo, di età compresa tra 4 e 17,9 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità secondo la International Obesity Task Force (IOTF)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento digito-fisico
Cure abituali (trattamento comportamentale) più il sistema di supporto per l'automonitoraggio del peso e la comunicazione con la clinica durante i tre anni di trattamento.
Dispositivo: Sistema di supporto digitale-fisico
Un sistema di supporto denominato Evira verrà utilizzato per fornire trattamenti comportamentali.
Gruppo di controllo
Bambini trattati con le cure abituali secondo le regolari routine di trattamento registrate nel registro svedese per il trattamento dell'obesità infantile, BORIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del grado di obesità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up a tre anni
Misurato dal punteggio di deviazione standard del BMI. Gruppo Digi-fisico vs. gruppo di controllo
Dall'inizio del trattamento al follow-up a tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'utilizzo del sistema di supporto - pesature
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up a tre anni
Numero di pesate/settimana
Dall'inizio del trattamento al follow-up a tre anni
L'uso del sistema di supporto: messaggi di testo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up a tre anni
Numero SMS/settimana
Dall'inizio del trattamento al follow-up a tre anni
Numero di visite fisiche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up a tre anni
Visite in clinica. Gruppo Digi-fisico vs. gruppo di controllo
Dall'inizio del trattamento al follow-up a tre anni
Numero di cancellazioni di visite fisiche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up a tre anni
Visite in clinica. Gruppo Digi-fisico vs. gruppo di controllo
Dall'inizio del trattamento al follow-up a tre anni
Numero di pazienti che non si sono presentati alla visita fisica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up a tre anni
Visite in clinica. Gruppo Digi-fisico vs. gruppo di controllo
Dall'inizio del trattamento al follow-up a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Pernilla Danielsson Liljeqvist, PhD, Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Evira100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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