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Evaluierung der digitalen Langzeitbehandlung von Fettleibigkeit bei Kindern

30. Mai 2024 aktualisiert von: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Langzeitergebnisse eines interaktiven mobilen Gesundheitsunterstützungssystems und des täglichen Wiegens zu Hause als Ergänzung zur Lebensstilbehandlung bei Fettleibigkeit bei Kindern: Eine 3-jährige pragmatische klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, zu evaluieren, ob ein webbasiertes digitales Unterstützungssystem darauf abzielt, die standardisierte Behandlung von verhaltensbedingter Fettleibigkeit bei Kindern zu ersetzen oder zu ergänzen. Die Hypothese ist, dass ein digitales System der Kommunikation zwischen Familie und Klinik zu verbesserten Behandlungsergebnissen (Veränderung des BMI SDS) führen und die Zahl verpasster Besuche reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern ist sowohl für das Gesundheitssystem als auch für die betroffenen Familien zeitaufwändig. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Intensität und dem Ergebnis der Behandlung.

In dieser Studie werden alle Kinder, die mit der Behandlung von Fettleibigkeit im Kindesalter beginnen, ein digitales Unterstützungssystem als Ergänzung zur Verhaltensbehandlung nutzen. Das digitale Unterstützungssystem umfasst das tägliche Wiegen auf einer Waage, die keine Ziffern anzeigt, verbunden mit einer mobilen App, in der die Gewichtsentwicklung als gleitender Durchschnitt in Form des BMI-Standardabweichungswerts (SDS) angezeigt wird. Die App bietet außerdem eine individuelle Zielkurve, die den voraussichtlichen Gewichtsverlauf visualisiert. Es ist schwierig, das Gewicht heranwachsender Kinder zu interpretieren, weshalb der BMI SDS verwendet wird. Objektive Daten aus der Waage werden automatisch in die Datenbank übertragen und die Klinik und die Familie haben über die App direkten Kontakt zur Klinik.

Die vorliegende Studie ist eine Fortsetzung unserer vorherigen einjährigen Studie Clinicaltrials.gov ID: NCT04323215. In dieser Folgestudie wollen wir die Behandlungsergebnisse über einen Zeitraum von drei Jahren bewerten.

Die Auswertung wird an 107 Kindern durchgeführt, die sich drei Jahre lang einer digitalen physikalischen Behandlung unterzogen haben. Die Ergebnisse werden mit einer entsprechenden Kontrollgruppe (n=321) aus dem schwedischen Register zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern, BORIS, verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 114 28
        • Childrens Hospital Martina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder, die im Martina Children Hospital mit der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern beginnen, werden ein digitales Unterstützungssystem als Ergänzung zur Verhaltensbehandlung nutzen. Eingeschlossen werden 107 Kinder in der Finger-Physik-Gruppe und 321 Kinder in der Kontrollgruppe im Alter von 4 bis 17,9 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositas laut International Obesity Task Force (IOTF)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Digiphysische Behandlungsgruppe
Übliche Pflege (Verhaltensbehandlung) plus Unterstützungssystem zur Gewichtsselbstkontrolle und Kommunikation mit der Klinik während der dreijährigen Behandlung.
Gerät: Digi-physisches Unterstützungssystem
Für die Verhaltensbehandlung wird ein Unterstützungssystem namens Evira eingesetzt.
Kontrollgruppe
Kinder, die mit üblicher Sorgfalt gemäß den regulären Behandlungsroutinen behandelt werden, die im schwedischen Register zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern, BORIS, registriert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausmaßes der Fettleibigkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur dreijährigen Nachbeobachtung
Gemessen anhand des BMI-Standardabweichungswerts. Digi-physische Gruppe vs. Kontrollgruppe
Vom Beginn der Behandlung bis zur dreijährigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung des Unterstützungssystems - Wiegen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur dreijährigen Nachbeobachtung
Anzahl Wägungen/Woche
Vom Beginn der Behandlung bis zur dreijährigen Nachbeobachtung
Die Nutzung des Support-Systems – Textnachrichten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur dreijährigen Nachbeobachtung
Anzahl SMS/Woche
Vom Beginn der Behandlung bis zur dreijährigen Nachbeobachtung
Anzahl der physischen Besuche
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur dreijährigen Nachbeobachtung
Besuche in der Klinik. Digi-physische Gruppe vs. Kontrollgruppe
Vom Beginn der Behandlung bis zur dreijährigen Nachbeobachtung
Anzahl der Absagen von physischen Besuchen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur dreijährigen Nachbeobachtung
Besuche in der Klinik. Digi-physische Gruppe vs. Kontrollgruppe
Vom Beginn der Behandlung bis zur dreijährigen Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten, die nicht zum Arztbesuch erschienen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur dreijährigen Nachbeobachtung
Besuche in der Klinik. Digi-physische Gruppe vs. Kontrollgruppe
Vom Beginn der Behandlung bis zur dreijährigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernilla Danielsson Liljeqvist, PhD, Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Evira100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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