Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van langdurige digitale behandeling van obesitas bij kinderen

30 mei 2024 bijgewerkt door: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Langetermijnresultaten van een interactief mobiel gezondheidsondersteuningssysteem en dagelijks thuis wegen als aanvulling op de levensstijlbehandeling van kinderobesitas: een pragmatisch klinisch onderzoek van drie jaar

Deze studie heeft tot doel te evalueren of een webgebaseerd digitaal ondersteuningssysteem bedoeld is om de gestandaardiseerde behandeling van gedragsobesitas bij kinderen te vervangen of aan te vullen. De hypothese is dat een digitaal communicatiesysteem tussen het gezin en de kliniek betere behandelresultaten kan genereren (verandering in BMI SDS) en het aantal gemiste bezoeken kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van obesitas bij kinderen is tijdrovend, zowel voor het gezondheidszorgsysteem als voor de betrokken gezinnen. Er bestaat een verband tussen de intensiteit en het resultaat van de behandeling.

In dit onderzoek zullen alle kinderen die met een behandeling voor obesitas bij kinderen beginnen een digitaal ondersteuningssysteem gebruiken als aanvulling op de gedragsmatige behandeling. Het digitale ondersteuningssysteem omvat het dagelijks wegen op een weegschaal zonder cijfers, gekoppeld aan een mobiele app waarbij de gewichtsontwikkeling als voortschrijdend gemiddelde wordt weergegeven in de vorm van de BMI standaardafwijkingsscore (SDS). De app biedt ook een individuele doelcurve die het verwachte gewichtstraject visualiseert. Gewicht bij opgroeiende kinderen is lastig te interpreteren waarom BMI SDS wordt gebruikt. Objectieve gegevens op schaal worden automatisch overgebracht naar de database en de kliniek en de familie hebben via de app direct contact met de kliniek.

De huidige studie is een voortzetting van onze vorige eenjarige studie, Clinicaltrials.gov ID: NCT04323215. In dit vervolgonderzoek willen we de behandelresultaten over een periode van drie jaar beoordelen.

De evaluatie zal worden uitgevoerd bij 107 kinderen die gedurende drie jaar een digitaal-fysieke behandeling hebben ondergaan. De resultaten zullen worden vergeleken met een gematchte controlegroep (n=321) uit het Zweedse behandelregister voor obesitas bij kinderen, BORIS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

428

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 114 28
        • Childrens Hospital Martina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen die in het Martina Kinderziekenhuis starten met een behandeling voor obesitas bij kinderen, zullen een digitaal ondersteuningssysteem gebruiken als aanvulling op de gedragsmatige behandeling. Er zullen 107 kinderen in de cijferfysieke groep en 321 kinderen in de controlegroep, in de leeftijd van 4-17,9 jaar, worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obesitas volgens de International Obesity Task Force (IOTF)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Digi-fysieke behandelgroep
Gebruikelijke zorg (gedragsmatige behandeling) plus het ondersteuningssysteem voor zelfcontrole van het gewicht en communicatie met de kliniek gedurende drie jaar behandeling.
Een ondersteuningssysteem genaamd Evira zal worden gebruikt om gedragsbehandeling te bieden.
Controlegroep
Kinderen die met de gebruikelijke zorg worden behandeld volgens de reguliere behandelroutines die zijn geregistreerd in het Zweedse register voor de behandeling van obesitas bij kinderen, BORIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de mate van obesitas
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
Gemeten aan de hand van de BMI-standaardafwijkingsscore. Digi-fysieke groep versus controlegroep
Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van het ondersteuningssysteem - wegingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
Aantal wegingen/week
Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
Het gebruik van het ondersteuningssysteem - sms-berichten
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
Aantal sms-berichten/week
Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
Aantal fysieke bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
Bezoeken aan de kliniek. Digi-fysieke groep versus controlegroep
Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
Aantal annuleringen van fysieke bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
Bezoeken aan de kliniek. Digi-fysieke groep versus controlegroep
Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
Aantal patiënten dat niet komt opdagen bij fysiek bezoek
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
Bezoeken aan de kliniek. Digi-fysieke groep versus controlegroep
Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pernilla Danielsson Liljeqvist, PhD, Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren