- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06434259
Evaluatie van langdurige digitale behandeling van obesitas bij kinderen
Langetermijnresultaten van een interactief mobiel gezondheidsondersteuningssysteem en dagelijks thuis wegen als aanvulling op de levensstijlbehandeling van kinderobesitas: een pragmatisch klinisch onderzoek van drie jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van obesitas bij kinderen is tijdrovend, zowel voor het gezondheidszorgsysteem als voor de betrokken gezinnen. Er bestaat een verband tussen de intensiteit en het resultaat van de behandeling.
In dit onderzoek zullen alle kinderen die met een behandeling voor obesitas bij kinderen beginnen een digitaal ondersteuningssysteem gebruiken als aanvulling op de gedragsmatige behandeling. Het digitale ondersteuningssysteem omvat het dagelijks wegen op een weegschaal zonder cijfers, gekoppeld aan een mobiele app waarbij de gewichtsontwikkeling als voortschrijdend gemiddelde wordt weergegeven in de vorm van de BMI standaardafwijkingsscore (SDS). De app biedt ook een individuele doelcurve die het verwachte gewichtstraject visualiseert. Gewicht bij opgroeiende kinderen is lastig te interpreteren waarom BMI SDS wordt gebruikt. Objectieve gegevens op schaal worden automatisch overgebracht naar de database en de kliniek en de familie hebben via de app direct contact met de kliniek.
De huidige studie is een voortzetting van onze vorige eenjarige studie, Clinicaltrials.gov ID: NCT04323215. In dit vervolgonderzoek willen we de behandelresultaten over een periode van drie jaar beoordelen.
De evaluatie zal worden uitgevoerd bij 107 kinderen die gedurende drie jaar een digitaal-fysieke behandeling hebben ondergaan. De resultaten zullen worden vergeleken met een gematchte controlegroep (n=321) uit het Zweedse behandelregister voor obesitas bij kinderen, BORIS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 114 28
- Childrens Hospital Martina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas volgens de International Obesity Task Force (IOTF)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Digi-fysieke behandelgroep
Gebruikelijke zorg (gedragsmatige behandeling) plus het ondersteuningssysteem voor zelfcontrole van het gewicht en communicatie met de kliniek gedurende drie jaar behandeling.
|
Een ondersteuningssysteem genaamd Evira zal worden gebruikt om gedragsbehandeling te bieden.
|
|
Controlegroep
Kinderen die met de gebruikelijke zorg worden behandeld volgens de reguliere behandelroutines die zijn geregistreerd in het Zweedse register voor de behandeling van obesitas bij kinderen, BORIS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de mate van obesitas
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
|
Gemeten aan de hand van de BMI-standaardafwijkingsscore.
Digi-fysieke groep versus controlegroep
|
Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van het ondersteuningssysteem - wegingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
|
Aantal wegingen/week
|
Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
|
|
Het gebruik van het ondersteuningssysteem - sms-berichten
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
|
Aantal sms-berichten/week
|
Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
|
|
Aantal fysieke bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
|
Bezoeken aan de kliniek.
Digi-fysieke groep versus controlegroep
|
Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
|
|
Aantal annuleringen van fysieke bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
|
Bezoeken aan de kliniek.
Digi-fysieke groep versus controlegroep
|
Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
|
|
Aantal patiënten dat niet komt opdagen bij fysiek bezoek
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
|
Bezoeken aan de kliniek.
Digi-fysieke groep versus controlegroep
|
Vanaf de start van de behandeling tot drie jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pernilla Danielsson Liljeqvist, PhD, Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of pediatrics
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Evira100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .