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Avaliação do tratamento digital de longo prazo para obesidade infantil

30 de maio de 2024 atualizado por: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Resultados de longo prazo de um sistema interativo móvel de apoio à saúde e pesagem domiciliar diária como um complemento ao tratamento do estilo de vida da obesidade pediátrica: um ensaio clínico pragmático de 3 anos

Este estudo tem como objetivo avaliar se existe um sistema de suporte digital baseado na web com o objetivo de substituir ou complementar o tratamento padronizado da obesidade comportamental pediátrica. A hipótese é que um sistema digital de comunicação entre a família e a clínica possa gerar melhores resultados no tratamento (alteração no SDS do IMC) e reduzir o número de consultas perdidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O tratamento da obesidade infantil é demorado tanto para o sistema de saúde como para as famílias envolvidas. Existe uma associação entre a intensidade e o resultado do tratamento.

Neste estudo todas as crianças que iniciam tratamento para obesidade infantil utilizarão um sistema de apoio digital como complemento ao tratamento comportamental. O sistema de suporte digital inclui pesagens diárias em balanças que não apresentam dígitos, vinculadas a um aplicativo móvel onde a evolução do peso é mostrada como uma média móvel na forma de pontuação de desvio padrão do IMC (SDS). O aplicativo também fornece uma curva-alvo individual que visualiza a jornada de peso esperada. O peso em crianças em crescimento é complexo para interpretar por que o IMC SDS é usado. Os dados objetivos da escala são automaticamente transferidos para o banco de dados e a clínica e a família têm contato direto com a clínica através do aplicativo.

O presente estudo é uma continuação do nosso estudo anterior de um ano, Clinicaltrials.gov ID: NCT04323215. Neste estudo de acompanhamento, pretendemos avaliar os resultados do tratamento ao longo de um período de três anos.

A avaliação será realizada em 107 crianças que realizaram tratamento digi-físico durante três anos. Os resultados serão comparados com um grupo de controle correspondente (n = 321) do registro sueco de tratamento da obesidade infantil, BORIS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

428

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 114 28
        • Childrens Hospital Martina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças que iniciarem tratamento para obesidade infantil no Hospital Infantil Martina utilizarão um sistema de apoio digital como complemento ao tratamento comportamental. Serão incluídas 107 crianças do grupo dígito-físico e 321 crianças do grupo controle, com idades entre 4 e 17,9 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade de acordo com a Força-Tarefa Internacional para Obesidade (IOTF)

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento digi-físico
Cuidados habituais (tratamento comportamental) mais sistema de apoio para automonitoramento de peso e comunicação com a clínica durante três anos de tratamento.
Um sistema de apoio denominado Evira será usado para fornecer tratamento comportamental.
Grupo de controle
Crianças tratadas com os cuidados habituais de acordo com rotinas regulares de tratamento registadas no registo sueco de tratamento da obesidade infantil, BORIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no grau de obesidade
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
Medido pela pontuação do desvio padrão do IMC. Grupo digi-físico vs. grupo de controle
Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A utilização do sistema de apoio – pesagens
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
Número de pesagens/semana
Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
A utilização do sistema de apoio – mensagens de texto
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
Número de mensagens de texto/semana
Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
Número de visitas físicas
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
Visitas à clínica. Grupo digi-físico vs. grupo de controle
Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
Número de cancelamentos de visitas físicas
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
Visitas à clínica. Grupo digi-físico vs. grupo de controle
Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
Número de pacientes que não compareceram à consulta física
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
Visitas à clínica. Grupo digi-físico vs. grupo de controle
Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pernilla Danielsson Liljeqvist, PhD, Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of pediatrics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Evira100

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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