- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06434259
Avaliação do tratamento digital de longo prazo para obesidade infantil
Resultados de longo prazo de um sistema interativo móvel de apoio à saúde e pesagem domiciliar diária como um complemento ao tratamento do estilo de vida da obesidade pediátrica: um ensaio clínico pragmático de 3 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da obesidade infantil é demorado tanto para o sistema de saúde como para as famílias envolvidas. Existe uma associação entre a intensidade e o resultado do tratamento.
Neste estudo todas as crianças que iniciam tratamento para obesidade infantil utilizarão um sistema de apoio digital como complemento ao tratamento comportamental. O sistema de suporte digital inclui pesagens diárias em balanças que não apresentam dígitos, vinculadas a um aplicativo móvel onde a evolução do peso é mostrada como uma média móvel na forma de pontuação de desvio padrão do IMC (SDS). O aplicativo também fornece uma curva-alvo individual que visualiza a jornada de peso esperada. O peso em crianças em crescimento é complexo para interpretar por que o IMC SDS é usado. Os dados objetivos da escala são automaticamente transferidos para o banco de dados e a clínica e a família têm contato direto com a clínica através do aplicativo.
O presente estudo é uma continuação do nosso estudo anterior de um ano, Clinicaltrials.gov ID: NCT04323215. Neste estudo de acompanhamento, pretendemos avaliar os resultados do tratamento ao longo de um período de três anos.
A avaliação será realizada em 107 crianças que realizaram tratamento digi-físico durante três anos. Os resultados serão comparados com um grupo de controle correspondente (n = 321) do registro sueco de tratamento da obesidade infantil, BORIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 114 28
- Childrens Hospital Martina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade de acordo com a Força-Tarefa Internacional para Obesidade (IOTF)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento digi-físico
Cuidados habituais (tratamento comportamental) mais sistema de apoio para automonitoramento de peso e comunicação com a clínica durante três anos de tratamento.
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Um sistema de apoio denominado Evira será usado para fornecer tratamento comportamental.
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Grupo de controle
Crianças tratadas com os cuidados habituais de acordo com rotinas regulares de tratamento registadas no registo sueco de tratamento da obesidade infantil, BORIS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no grau de obesidade
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Medido pela pontuação do desvio padrão do IMC.
Grupo digi-físico vs. grupo de controle
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Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A utilização do sistema de apoio – pesagens
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Número de pesagens/semana
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Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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A utilização do sistema de apoio – mensagens de texto
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Número de mensagens de texto/semana
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Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Número de visitas físicas
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Visitas à clínica.
Grupo digi-físico vs. grupo de controle
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Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Número de cancelamentos de visitas físicas
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Visitas à clínica.
Grupo digi-físico vs. grupo de controle
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Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Número de pacientes que não compareceram à consulta física
Prazo: Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Visitas à clínica.
Grupo digi-físico vs. grupo de controle
|
Desde o início do tratamento até três anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Danielsson Liljeqvist, PhD, Karolinska Institutet, CLINTEC, Division of pediatrics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Evira100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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