Effekten av behandlingsmiljøet på smerte, funksjon, egeneffektivitet og tilfredshet i RCRSP
12. august 2026 oppdatert av: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa
Effekten av behandlingsmiljøet på smerte, funksjon, egeneffektivitet og tilfredshet ved rotatorcuff-relaterte skuldersmerter
Kort oppsummering
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å avsløre kortsiktige effekter av fysiske og sosiale faktorer i ulike terapeutiske miljøer på pasienter med rotatorcuff-relaterte skuldersmerter etter samme treningsprogram. Hovedspørsmålene den skal svare på er:
- Er det noen forskjell når det gjelder smertenivåer blant grupper med rotatorcuff-relaterte skuldersmerter som behandles i ulike terapeutiske omgivelser.
- Er det noen forskjell når det gjelder funksjonalitet og selveffektivitet blant grupper med rotatorcuff-relaterte skuldersmerter som behandlet i ulike terapeutiske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil inkludere pasienter som søkte til fysioterapiklinikken til Kadikoy Florence Nightingale Medical Center med klagen over skuldersmerter.
46 personer som melder seg frivillig til å delta i studien vil bli inkludert.
Deltakerne vil bli randomisert gjennom et datamaskinbasert randomiseringsprogram i to grupper; gruppen med beriket terapeutisk miljø (gruppe 1) og gruppen isolert terapeutisk miljø (gruppe 2).
Den samme behandlingen inkludert pasientopplæring, treningsterapi og ispåføring vil bli utført for begge grupper.
Deltakerne får totalt 15 økter med behandling, 3 økter per uke.
Før behandlingen, 3. uke, 6. uke og 12. uke, vil følgende evalueringer bli gjort til begge grupper; Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) for å vurdere smerte, arm-, skulder-, håndproblemer Quick Survey (Quick-DASH) og Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) for å vurdere funksjonalitet, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) for å vurdere egen effektivitet og Global Scale of Change (GRC) for å vurdere effektiviteten av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- diagnostisert med impingement syndrom, subakromial bursitt, rotator cuff tendinopati eller delvis rotator cuff rift
- smertenivå mellom 3-7 i henhold til visuell analog skala
- smerte vedvarte i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- har en full tykkelse eller massiv revne i rotatormansjetten
- historie med skulderkirurgi
- har en muskel- og skjelettsykdom som hindrer trening
- har en nevrologisk sykdom eller psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den isolerte terapeutiske miljøgruppen (gruppe 2).
Gruppe 2 vil få behandling i rolig enkeltrom.
Rommet er opplyst av kunstig lys, gardiner er lukket slik at pasientene ikke kan se utsiden.
Pasientene vil få en behandling bestående av pasientopplæring, treningsterapi og kald påføring i totalt 15 økter, 3 ganger i uken.
Hver økt vil vare i ca. 60 minutter.
Etter at pasientopplæringen og treningsterapien er fullført, vil deltakerne hvile stille i 15 minutter med kald påføring.
|
Det inkluderer evaluering av behandlingsprosessen og tidligere økter.
Enkel skulderbiomekanikk, funksjon og hva som forårsaket skaden ble forklart til pasientene.
For å øke pasientenes deltakelse i behandlingen ble det vektlagt hva behandlingen gjør og at pasienten skal samarbeide for å helbrede.
Under behandlingen instrueres pasientene om å regulere sine daglige aktiviteter, unngå overhead og repeterende bevegelser av armen, poser som veier mer enn 2-3 kg, etc.
Det ble anbefalt å ikke bære dem.
Pasientene ble informert om alternative sovestillinger.
Deltakere i begge gruppene ble inkludert i et strukturert treningsprogram bestående av øvelser anbefalt i litteraturen.
Dette treningsprogrammet inkluderer felles bevegelsesøvelser, tøyningsøvelser og styrkeøvelser og ble utført under tilsyn av en fysioterapeut i 6 uker.
Leddområde for bevegelse og styrkeøvelser anbefales som 3 sett med 10 repetisjoner, og strekkøvelser anbefales som 5 repetisjoner i 20 sekunder.
Øvelser tilpasset pasientenes kliniske tilstander og progresjon ble valgt av fysioterapeuten og inkludert i programmet.
Etter hver treningsbehandling vil cold-pack brukes i 15 minutter.
Under påføring av col-pack vil pasienter i gruppe 1-gruppen lytte til klassisk musikk valgt av oss, mens pasienter i gruppe 2 vil hvile stille.
Det er totalt 40 sanger av Bach, Mozart, Beethoven og Andre Rieu på CD-spilleren vår, og pasientene har rett til å velge og lytte til sangen de ønsker.
|
|
Eksperimentell: The enriched therapeutic environment group (Group 1)
Group 1 will receive treatment in a physiotherapy unit which has following characteristics ; enlightened with sunlight, has a view of green trees and includes other participants exercising.
This enviroment also had an intrumental music playing in the background.
Patients will receive a treatment consisting of patient education, exercise therapy and cold application for a total of 15 sessions, 3 times a week.
Each session will last approximately 60 minutes.
After the patient education and exercise therapy is completed, the participants will rest for 15 minutes of cold application.
|
Det inkluderer evaluering av behandlingsprosessen og tidligere økter.
Enkel skulderbiomekanikk, funksjon og hva som forårsaket skaden ble forklart til pasientene.
For å øke pasientenes deltakelse i behandlingen ble det vektlagt hva behandlingen gjør og at pasienten skal samarbeide for å helbrede.
Under behandlingen instrueres pasientene om å regulere sine daglige aktiviteter, unngå overhead og repeterende bevegelser av armen, poser som veier mer enn 2-3 kg, etc.
Det ble anbefalt å ikke bære dem.
Pasientene ble informert om alternative sovestillinger.
Deltakere i begge gruppene ble inkludert i et strukturert treningsprogram bestående av øvelser anbefalt i litteraturen.
Dette treningsprogrammet inkluderer felles bevegelsesøvelser, tøyningsøvelser og styrkeøvelser og ble utført under tilsyn av en fysioterapeut i 6 uker.
Leddområde for bevegelse og styrkeøvelser anbefales som 3 sett med 10 repetisjoner, og strekkøvelser anbefales som 5 repetisjoner i 20 sekunder.
Øvelser tilpasset pasientenes kliniske tilstander og progresjon ble valgt av fysioterapeuten og inkludert i programmet.
Etter hver treningsbehandling vil cold-pack brukes i 15 minutter.
Under påføring av col-pack vil pasienter i gruppe 1-gruppen lytte til klassisk musikk valgt av oss, mens pasienter i gruppe 2 vil hvile stille.
Det er totalt 40 sanger av Bach, Mozart, Beethoven og Andre Rieu på CD-spilleren vår, og pasientene har rett til å velge og lytte til sangen de ønsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 3. uke, 6. uke
|
Deltakernes smerter i hvile, om natten og under aktivitet ble målt ved hjelp av NPRS.
NPRS er en 11-punkts skala som kan scores fra 0 til 10.
En poengsum på null (0) indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer poengsum definerer "den mest alvorlige smerten".
Pasienten vil bli bedt om å markere skuldersmerter på skalaen
|
Baseline, 3. uke, 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick - The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3rd week, 6th week
|
Q-DASH is a questionnaire developed to assess upper extremity functioning and symptoms based on self-report of patients.
The total score of the scale ranges from 0-100 points and similar to SPADI, a high score is considered as high functional disability.
|
Baseline, 3rd week, 6th week
|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsramme: Baseline, 3rd week, 6th week
|
WORC is a functional test which consists of 5 sections and a total of 21 questions assessing the physical symptoms, sports/leisure time activities, work, lifestyle, emotions that are affected by the shoulder problem.
Each question is rated on a scale of 0-100 mm.
Patients are scored between 0 and 2100 in total, with 2100 being the worst score.
|
Baseline, 3rd week, 6th week
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, 3rd week, 6th week
|
The Pain and Self-Efficacy questionnaire consists of 10 questions and it assesses multiple domains of self-efficacy related to social and physical functioning.
Each item is rated on a 7-point Likert-type scale (0: I am not at all confident, 6: I am completely confident).
The total score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating greater self-efficacy for functioning despite pain.
|
Baseline, 3rd week, 6th week
|
|
Global Rating of Change, GRC
Tidsramme: Baseline, 3rd week, 6th week
|
The Global Rating of Change (GRC) is specifically designed to determine the impact of an intervention in musculoskeletal problems, to chart the clinical course of a condition and to measure a patient's improvement or deterioration over time.
When using the GRC scale, the patient being assessed must have a certain cognitive level because the patient's ability to recall and measure the pre-treatment state is required.
In our study, a scale consisting of 5 levels will be used (-2: much worse, -1: worse, 0: same, 1: better, 2: much better).
|
Baseline, 3rd week, 6th week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Artralgi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skuldersmerte
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Helseopplæring
- Treningsterapi
- Pasientutdanning som emne
Andre studie-ID-numre
- 2150060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .