Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de behandelomgeving op pijn, functioneren, zelfeffectiviteit en tevredenheid bij RCRSP

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa

Het effect van de behandelomgeving op pijn, functioneren, zelfeffectiviteit en tevredenheid bij schouderpijn gerelateerd aan de rotator cuff

Korte samenvatting

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de kortetermijneffecten van fysieke en sociale factoren in verschillende therapeutische omgevingen aan het licht te brengen op patiënten met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn die hetzelfde oefenprogramma volgen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Is er enig verschil in pijnniveau tussen groepen met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn die in verschillende therapeutische settings werden behandeld?
  • Is er enig verschil in termen van functionaliteit en zelfeffectiviteit tussen groepen met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn die in verschillende therapeutische settings werden behandeld?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de onderzoekers zullen patiënten betrokken zijn die zich bij de fysiotherapiekliniek van het Kadikoy Florence Nightingale Medical Center hebben aangemeld met de klacht schouderpijn. Er zullen 46 personen worden geïncludeerd die vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen. Deelnemers worden via een computergebaseerd randomisatieprogramma in twee groepen verdeeld; de verrijkte therapeutische omgevingsgroep (Groep 1) en de geïsoleerde therapeutische omgevingsgroep (Groep 2). Voor beide groepen zal dezelfde behandeling worden uitgevoerd, inclusief patiëntenvoorlichting, oefentherapie en het aanbrengen van ijs. Deelnemers krijgen in totaal 15 behandelingssessies, 3 sessies per week. Vóór de behandeling, in de 3e week, 6e week en 12e week, worden bij beide groepen de volgende evaluaties uitgevoerd; Numerical Pain Rating Scale (NPRS) om pijn te beoordelen, Arm, Schouder, Hand Problems Quick Survey (Quick-DASH) en Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) om de functionaliteit te beoordelen, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) om de zelfeffectiviteit te beoordelen en Global Scale of Change (GRC) om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud
  • gediagnosticeerd met impingementsyndroom, subacromiale bursitis, tendinopathie van de rotator cuff of gedeeltelijke scheur van de rotator cuff
  • pijnniveau tussen 3-7 volgens visueel analoge schaal
  • de pijn hield minimaal 3 maanden aan

Uitsluitingscriteria:

  • met een scheur over de volledige dikte of met een enorme rotator cuff
  • geschiedenis van schouderoperaties
  • een aandoening van het bewegingsapparaat heeft die inspanning verhindert
  • met een neurologische ziekte of psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De geïsoleerde therapeutische omgevingsgroep (Groep 2).
Groep 2 krijgt een behandeling in een rustige eenpersoonskamer. De kamer wordt verlicht door kunstlicht, de gordijnen zijn gesloten zodat patiënten geen zicht naar buiten hebben. Patiënten krijgen een behandeling bestaande uit patiëntenvoorlichting, oefentherapie en koudetoepassing voor in totaal 15 sessies, 3 keer per week. Elke sessie zal ongeveer 60 minuten duren. Nadat de patiënteneducatie en oefentherapie zijn voltooid, rusten de deelnemers gedurende 15 minuten in stilte.
Gedragsmatig: Patiëntenvoorlichting
Het omvat evaluatie van het behandelproces en eerdere sessies. Eenvoudige schouderbiomechanica, functie en de oorzaak van het letsel werden aan de patiënten uitgelegd. Om de deelname van patiënten aan de behandeling te vergroten, werd benadrukt wat de behandeling doet en dat de patiënt moet meewerken om te genezen. Tijdens hun behandeling krijgen patiënten de instructie om hun dagelijkse levensactiviteiten te reguleren, overhead- en repetitieve bewegingen van de arm, tassen die meer dan 2-3 kg wegen, enz. te vermijden. Er werd aangeraden deze niet mee te nemen. Patiënten werden geïnformeerd over alternatieve slaaphoudingen.
Gedragsmatig: Oefentherapie
Deelnemers in beide groepen werden opgenomen in een gestructureerd oefenprogramma dat bestond uit oefeningen die in de literatuur werden aanbevolen. Dit oefenprogramma omvat gewrichtsbewegingsoefeningen, rekoefeningen en krachtoefeningen en werd gedurende 6 weken uitgevoerd onder supervisie van een fysiotherapeut. Gezamenlijke bewegingsvrijheid en versterkingsoefeningen worden aanbevolen als 3 sets van 10 herhalingen, en rekoefeningen worden aanbevolen als 5 herhalingen gedurende 20 seconden. Oefeningen die geschikt waren voor de klinische toestand en progressie van de patiënt, werden door de fysiotherapeut geselecteerd en in het programma opgenomen.
Gedragsmatig: Koude toepassing
Na elke inspanningsbehandeling wordt gedurende 15 minuten een coldpack aangebracht. Tijdens de col-pack-aanvraag luisteren patiënten uit Groep 1 naar door ons geselecteerde klassieke muziek, terwijl patiënten uit Groep 2 rustig rusten. Er staan ​​in totaal 40 liedjes van Bach, Mozart, Beethoven en Andre Rieu op onze cd-speler, en patiënten hebben het recht om het gewenste liedje te kiezen en ernaar te luisteren.
Experimenteel: The enriched therapeutic environment group (Group 1)
Group 1 will receive treatment in a physiotherapy unit which has following characteristics ; enlightened with sunlight, has a view of green trees and includes other participants exercising. This enviroment also had an intrumental music playing in the background. Patients will receive a treatment consisting of patient education, exercise therapy and cold application for a total of 15 sessions, 3 times a week. Each session will last approximately 60 minutes. After the patient education and exercise therapy is completed, the participants will rest for 15 minutes of cold application.
Gedragsmatig: Patiëntenvoorlichting
Het omvat evaluatie van het behandelproces en eerdere sessies. Eenvoudige schouderbiomechanica, functie en de oorzaak van het letsel werden aan de patiënten uitgelegd. Om de deelname van patiënten aan de behandeling te vergroten, werd benadrukt wat de behandeling doet en dat de patiënt moet meewerken om te genezen. Tijdens hun behandeling krijgen patiënten de instructie om hun dagelijkse levensactiviteiten te reguleren, overhead- en repetitieve bewegingen van de arm, tassen die meer dan 2-3 kg wegen, enz. te vermijden. Er werd aangeraden deze niet mee te nemen. Patiënten werden geïnformeerd over alternatieve slaaphoudingen.
Gedragsmatig: Oefentherapie
Deelnemers in beide groepen werden opgenomen in een gestructureerd oefenprogramma dat bestond uit oefeningen die in de literatuur werden aanbevolen. Dit oefenprogramma omvat gewrichtsbewegingsoefeningen, rekoefeningen en krachtoefeningen en werd gedurende 6 weken uitgevoerd onder supervisie van een fysiotherapeut. Gezamenlijke bewegingsvrijheid en versterkingsoefeningen worden aanbevolen als 3 sets van 10 herhalingen, en rekoefeningen worden aanbevolen als 5 herhalingen gedurende 20 seconden. Oefeningen die geschikt waren voor de klinische toestand en progressie van de patiënt, werden door de fysiotherapeut geselecteerd en in het programma opgenomen.
Gedragsmatig: Koude toepassing
Na elke inspanningsbehandeling wordt gedurende 15 minuten een coldpack aangebracht. Tijdens de col-pack-aanvraag luisteren patiënten uit Groep 1 naar door ons geselecteerde klassieke muziek, terwijl patiënten uit Groep 2 rustig rusten. Er staan ​​in totaal 40 liedjes van Bach, Mozart, Beethoven en Andre Rieu op onze cd-speler, en patiënten hebben het recht om het gewenste liedje te kiezen en ernaar te luisteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3e week, 6e week
De pijn van de deelnemers in rust, 's nachts en tijdens activiteit werd gemeten met behulp van de NPRS. De NPRS is een 11-puntsschaal die gescoord kan worden van 0 tot 10. Een score van nul (0) geeft "geen pijn" aan en 10 geeft aan dat de score "de meest ernstige pijn" definieert. De patiënt wordt gevraagd schouderpijn op de schaal aan te duiden
Basislijn, 3e week, 6e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quick - The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 3rd week, 6th week
Q-DASH is a questionnaire developed to assess upper extremity functioning and symptoms based on self-report of patients. The total score of the scale ranges from 0-100 points and similar to SPADI, a high score is considered as high functional disability.
Baseline, 3rd week, 6th week
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tijdsspanne: Baseline, 3rd week, 6th week
WORC is a functional test which consists of 5 sections and a total of 21 questions assessing the physical symptoms, sports/leisure time activities, work, lifestyle, emotions that are affected by the shoulder problem. Each question is rated on a scale of 0-100 mm. Patients are scored between 0 and 2100 in total, with 2100 being the worst score.
Baseline, 3rd week, 6th week
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tijdsspanne: Baseline, 3rd week, 6th week
The Pain and Self-Efficacy questionnaire consists of 10 questions and it assesses multiple domains of self-efficacy related to social and physical functioning. Each item is rated on a 7-point Likert-type scale (0: I am not at all confident, 6: I am completely confident). The total score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating greater self-efficacy for functioning despite pain.
Baseline, 3rd week, 6th week
Global Rating of Change, GRC
Tijdsspanne: Baseline, 3rd week, 6th week
The Global Rating of Change (GRC) is specifically designed to determine the impact of an intervention in musculoskeletal problems, to chart the clinical course of a condition and to measure a patient's improvement or deterioration over time. When using the GRC scale, the patient being assessed must have a certain cognitive level because the patient's ability to recall and measure the pre-treatment state is required. In our study, a scale consisting of 5 levels will be used (-2: much worse, -1: worse, 0: same, 1: better, 2: much better).
Baseline, 3rd week, 6th week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2150060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren