El efecto del entorno de tratamiento sobre el dolor, la función, la autoeficacia y la satisfacción en RCRSP
12 de agosto de 2026 actualizado por: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa
El efecto del entorno de tratamiento sobre el dolor, la función, la autoeficacia y la satisfacción en el dolor de hombro relacionado con el manguito rotador
Breve resumen
El objetivo de este estudio controlado aleatorio es revelar los efectos a corto plazo de los factores físicos y sociales en diferentes entornos terapéuticos en pacientes con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador que siguen el mismo programa de ejercicios. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe alguna diferencia en términos de los niveles de dolor entre los grupos con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador que fueron tratados en diferentes entornos terapéuticos?
- ¿Existe alguna diferencia en términos de funcionalidad y autoeficacia entre los grupos con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador que fueron tratados en diferentes entornos terapéuticos?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluirán pacientes que acudieron a la clínica de fisioterapia del Centro Médico Kadikoy Florence Nightingale con quejas de dolor de hombro.
Se incluirán 46 personas que se ofrezcan como voluntarias para participar en el estudio.
Los participantes serán asignados al azar mediante un programa de aleatorización por computadora en dos grupos; el grupo de ambiente terapéutico enriquecido (Grupo 1) y el grupo de ambiente terapéutico aislado (Grupo 2).
En ambos grupos se realizará el mismo tratamiento que incluye educación del paciente, terapia de ejercicios y aplicación de hielo.
Los participantes recibirán un total de 15 sesiones de tratamiento, 3 sesiones por semana.
Antes del tratamiento, 3.ª semana, 6.ª semana y 12.ª semana, se realizarán las siguientes evaluaciones a ambos grupos; Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para evaluar el dolor, Encuesta rápida de problemas de brazos, hombros y manos (Quick-DASH) e Índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC) para evaluar la funcionalidad, Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) para evaluar la autoeficacia y Escala Global de Cambio (GRC) para evaluar la eficacia del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- diagnosticado con síndrome de pinzamiento, bursitis subacromial, tendinopatía del manguito rotador o desgarro parcial del manguito rotador
- Nivel de dolor entre 3-7 según la escala visual analógica.
- el dolor persistió durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- tener un desgarro masivo o de espesor total del manguito rotador
- historia de la cirugía de hombro
- Tener una enfermedad musculoesquelética que impide el ejercicio.
- tener una enfermedad neurológica o un trastorno psicológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de ambiente terapéutico aislado (Grupo 2).
El grupo 2 recibirá tratamiento en una habitación individual tranquila.
La habitación está iluminada con luz artificial y las cortinas están cerradas para que los pacientes no puedan ver el exterior.
Los pacientes recibirán un tratamiento que consiste en educación del paciente, terapia de ejercicios y aplicación de frío durante un total de 15 sesiones, 3 veces por semana.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
Una vez completada la educación del paciente y la terapia de ejercicios, los participantes descansarán en silencio durante 15 minutos de aplicación de frío.
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Incluye evaluación del proceso de tratamiento y sesiones pasadas.
Se explicó a los pacientes la biomecánica simple del hombro, su función y la causa de la lesión.
Para aumentar la participación de los pacientes en el tratamiento, se enfatizó lo que hace el tratamiento y que el paciente debe cooperar para sanar.
Durante su tratamiento, se instruye a los pacientes a regular sus actividades de la vida diaria, evitar movimientos por encima de la cabeza y movimientos repetitivos del brazo, bolsas que pesen más de 2-3 kg, etc.
Se recomendó no llevarlos.
Se informó a los pacientes sobre posiciones alternativas para dormir.
Los participantes de ambos grupos fueron incluidos en un programa de ejercicio estructurado que constaba de ejercicios recomendados en la literatura.
Este programa de ejercicios incluye ejercicios de rango de movimiento articular, ejercicios de estiramiento y ejercicios de fortalecimiento y se llevó a cabo bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante 6 semanas.
Se recomiendan ejercicios de fortalecimiento y rango de movimiento de las articulaciones en 3 series de 10 repeticiones, y ejercicios de estiramiento en 5 repeticiones durante 20 segundos.
El fisioterapeuta seleccionó los ejercicios apropiados para las condiciones clínicas y la progresión de los pacientes y los incluyó en el programa.
Después de cada tratamiento de ejercicio, se aplicará una compresa fría durante 15 minutos.
Durante la aplicación de col-pack, los pacientes del Grupo 1 escucharán música clásica seleccionada por nosotros, mientras que los pacientes del Grupo 2 descansarán tranquilamente.
Hay un total de 40 canciones de Bach, Mozart, Beethoven y André Rieu en nuestro reproductor de CD, y los pacientes tienen derecho a elegir y escuchar la canción que quieran.
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Experimental: The enriched therapeutic environment group (Group 1)
Group 1 will receive treatment in a physiotherapy unit which has following characteristics ; enlightened with sunlight, has a view of green trees and includes other participants exercising.
This enviroment also had an intrumental music playing in the background.
Patients will receive a treatment consisting of patient education, exercise therapy and cold application for a total of 15 sessions, 3 times a week.
Each session will last approximately 60 minutes.
After the patient education and exercise therapy is completed, the participants will rest for 15 minutes of cold application.
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Incluye evaluación del proceso de tratamiento y sesiones pasadas.
Se explicó a los pacientes la biomecánica simple del hombro, su función y la causa de la lesión.
Para aumentar la participación de los pacientes en el tratamiento, se enfatizó lo que hace el tratamiento y que el paciente debe cooperar para sanar.
Durante su tratamiento, se instruye a los pacientes a regular sus actividades de la vida diaria, evitar movimientos por encima de la cabeza y movimientos repetitivos del brazo, bolsas que pesen más de 2-3 kg, etc.
Se recomendó no llevarlos.
Se informó a los pacientes sobre posiciones alternativas para dormir.
Los participantes de ambos grupos fueron incluidos en un programa de ejercicio estructurado que constaba de ejercicios recomendados en la literatura.
Este programa de ejercicios incluye ejercicios de rango de movimiento articular, ejercicios de estiramiento y ejercicios de fortalecimiento y se llevó a cabo bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante 6 semanas.
Se recomiendan ejercicios de fortalecimiento y rango de movimiento de las articulaciones en 3 series de 10 repeticiones, y ejercicios de estiramiento en 5 repeticiones durante 20 segundos.
El fisioterapeuta seleccionó los ejercicios apropiados para las condiciones clínicas y la progresión de los pacientes y los incluyó en el programa.
Después de cada tratamiento de ejercicio, se aplicará una compresa fría durante 15 minutos.
Durante la aplicación de col-pack, los pacientes del Grupo 1 escucharán música clásica seleccionada por nosotros, mientras que los pacientes del Grupo 2 descansarán tranquilamente.
Hay un total de 40 canciones de Bach, Mozart, Beethoven y André Rieu en nuestro reproductor de CD, y los pacientes tienen derecho a elegir y escuchar la canción que quieran.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, tercera semana, sexta semana
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El dolor de los participantes en reposo, durante la noche y durante la actividad se midió mediante la NPRS.
La NPRS es una escala de 11 puntos que se puede calificar de 0 a 10.
Una puntuación de cero (0) indica "sin dolor" y 10 indica que la puntuación define "el dolor más intenso".
Se pedirá al paciente que marque el dolor de hombro en la escala.
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Línea de base, tercera semana, sexta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quick - The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, 3rd week, 6th week
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Q-DASH is a questionnaire developed to assess upper extremity functioning and symptoms based on self-report of patients.
The total score of the scale ranges from 0-100 points and similar to SPADI, a high score is considered as high functional disability.
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Baseline, 3rd week, 6th week
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Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Periodo de tiempo: Baseline, 3rd week, 6th week
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WORC is a functional test which consists of 5 sections and a total of 21 questions assessing the physical symptoms, sports/leisure time activities, work, lifestyle, emotions that are affected by the shoulder problem.
Each question is rated on a scale of 0-100 mm.
Patients are scored between 0 and 2100 in total, with 2100 being the worst score.
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Baseline, 3rd week, 6th week
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Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 3rd week, 6th week
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The Pain and Self-Efficacy questionnaire consists of 10 questions and it assesses multiple domains of self-efficacy related to social and physical functioning.
Each item is rated on a 7-point Likert-type scale (0: I am not at all confident, 6: I am completely confident).
The total score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating greater self-efficacy for functioning despite pain.
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Baseline, 3rd week, 6th week
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Global Rating of Change, GRC
Periodo de tiempo: Baseline, 3rd week, 6th week
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The Global Rating of Change (GRC) is specifically designed to determine the impact of an intervention in musculoskeletal problems, to chart the clinical course of a condition and to measure a patient's improvement or deterioration over time.
When using the GRC scale, the patient being assessed must have a certain cognitive level because the patient's ability to recall and measure the pre-treatment state is required.
In our study, a scale consisting of 5 levels will be used (-2: much worse, -1: worse, 0: same, 1: better, 2: much better).
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Baseline, 3rd week, 6th week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Artralgia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de hombro
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Educación para la salud
- Terapia de ejercicio
- Educación del paciente como tema
Otros números de identificación del estudio
- 2150060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .