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L'effetto dell'ambiente di trattamento su dolore, funzione, autoefficacia e soddisfazione nella RCRSP

1 ottobre 2024 aggiornato da: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L’effetto dell’ambiente di trattamento su dolore, funzionalità, autoefficacia e soddisfazione nel dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori

Breve riassunto

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di rivelare gli effetti a breve termine di fattori fisici e sociali in diversi ambienti terapeutici su pazienti con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori che seguono lo stesso programma di esercizi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Esiste qualche differenza in termini di livelli di dolore tra i gruppi con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori trattati in diversi contesti terapeutici.
  • Esiste qualche differenza in termini di funzionalità e autoefficacia tra i gruppi con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori trattati in diversi contesti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori includeranno pazienti che si sono rivolti alla clinica di fisioterapia del Kadikoy Florence Nightingale Medical Center lamentando dolore alla spalla. Saranno incluse 46 persone che si offriranno volontarie per partecipare allo studio. I partecipanti verranno randomizzati tramite un programma di randomizzazione basato su computer in due gruppi; il gruppo dell'ambiente terapeutico arricchito (Gruppo 1) e il gruppo dell'ambiente terapeutico isolato (Gruppo 2). Lo stesso trattamento, inclusa l'educazione del paziente, la terapia fisica e l'applicazione del ghiaccio, verrà eseguito su entrambi i gruppi. I partecipanti riceveranno un totale di 15 sessioni di trattamento, 3 sessioni a settimana. Prima del trattamento, 3a settimana, 6a settimana e 12a settimana, ad entrambi i gruppi verranno effettuate le seguenti valutazioni; Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per valutare il dolore, sondaggio rapido sui problemi al braccio, alla spalla e alla mano (Quick-DASH) e indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) per valutare la funzionalità, questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) per valutare l'autoefficacia e Global Scale of Change (GRC) per valutare l’efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • con diagnosi di sindrome da conflitto, borsite subacromiale, tendinopatia della cuffia dei rotatori o rottura parziale della cuffia dei rotatori
  • livello di dolore compreso tra 3 e 7 secondo la scala analogica visiva
  • il dolore persisteva per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • avere una lesione massiccia o a tutto spessore della cuffia dei rotatori
  • storia di interventi chirurgici alla spalla
  • avere una malattia muscoloscheletrica che impedisce l’esercizio fisico
  • avere una malattia neurologica o un disturbo psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo dell’ambiente terapeutico arricchito (Gruppo 1)
Il gruppo 1 riceverà il trattamento in un'unità di fisioterapia che ha le seguenti caratteristiche; illuminato dalla luce del sole, ha una vista sugli alberi verdi e include altri partecipanti che si esercitano. I pazienti riceveranno un trattamento composto da educazione del paziente, terapia fisica e applicazione del freddo per un totale di 15 sessioni, 3 volte a settimana. Ogni sessione durerà circa 60 minuti. Una volta completata l'educazione del paziente e la terapia fisica, i partecipanti ascolteranno brani di musica classica da noi selezionati durante 15 minuti di applicazione del freddo.
Comportamentale: Educazione del paziente
Include la valutazione del processo di trattamento e delle sessioni passate. Ai pazienti sono stati spiegati semplici aspetti biomeccanici e funzionali della spalla e le cause della lesione. Per aumentare la partecipazione dei pazienti al trattamento, è stato sottolineato l'effetto del trattamento e il fatto che il paziente dovrebbe collaborare per guarire. Durante il trattamento, i pazienti vengono istruiti a regolare le loro attività di vita quotidiana, ad evitare movimenti sopra la testa e ripetitivi del braccio, borse di peso superiore a 2-3 kg, ecc. Si raccomandava di non portarli con sé. I pazienti sono stati informati sulle posizioni alternative per dormire.
Comportamentale: Terapia fisica
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati inclusi in un programma di esercizi strutturato costituito da esercizi raccomandati in letteratura. Questo programma di esercizi comprende una serie di esercizi di movimento congiunto, esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento ed è stato eseguito sotto la supervisione di un fisioterapista per 6 settimane. Si consigliano esercizi di movimento articolare e di rafforzamento come 3 serie da 10 ripetizioni, mentre gli esercizi di stretching sono consigliati come 5 ripetizioni per 20 secondi. Gli esercizi adeguati alle condizioni cliniche e alla progressione dei pazienti sono stati selezionati dal fisioterapista e inclusi nel programma.
Comportamentale: Applicazione a freddo
Dopo ogni trattamento fisico verrà applicato un impacco freddo per 15 minuti. Durante l'applicazione del col-pack, i pazienti del gruppo 1 ascolteranno la musica classica da noi selezionata, mentre i pazienti del gruppo 2 riposeranno tranquillamente. Sul nostro lettore CD ci sono complessivamente 40 brani di Bach, Mozart, Beethoven e André Rieu e i pazienti hanno il diritto di scegliere e ascoltare il brano che desiderano.
Sperimentale: Il gruppo dell'ambiente terapeutico isolato (Gruppo 2).
Il gruppo 2 riceverà il trattamento in una tranquilla stanza singola. La stanza è illuminata da luce artificiale, le tende sono chiuse in modo che i pazienti non possano vedere l'esterno. I pazienti riceveranno un trattamento composto da educazione del paziente, terapia fisica e applicazione del freddo per un totale di 15 sessioni, 3 volte a settimana. Ogni sessione durerà circa 60 minuti. Una volta completata l'educazione del paziente e la terapia fisica, i partecipanti riposeranno in silenzio per 15 minuti di applicazione del freddo.
Comportamentale: Educazione del paziente
Include la valutazione del processo di trattamento e delle sessioni passate. Ai pazienti sono stati spiegati semplici aspetti biomeccanici e funzionali della spalla e le cause della lesione. Per aumentare la partecipazione dei pazienti al trattamento, è stato sottolineato l'effetto del trattamento e il fatto che il paziente dovrebbe collaborare per guarire. Durante il trattamento, i pazienti vengono istruiti a regolare le loro attività di vita quotidiana, ad evitare movimenti sopra la testa e ripetitivi del braccio, borse di peso superiore a 2-3 kg, ecc. Si raccomandava di non portarli con sé. I pazienti sono stati informati sulle posizioni alternative per dormire.
Comportamentale: Terapia fisica
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati inclusi in un programma di esercizi strutturato costituito da esercizi raccomandati in letteratura. Questo programma di esercizi comprende una serie di esercizi di movimento congiunto, esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento ed è stato eseguito sotto la supervisione di un fisioterapista per 6 settimane. Si consigliano esercizi di movimento articolare e di rafforzamento come 3 serie da 10 ripetizioni, mentre gli esercizi di stretching sono consigliati come 5 ripetizioni per 20 secondi. Gli esercizi adeguati alle condizioni cliniche e alla progressione dei pazienti sono stati selezionati dal fisioterapista e inclusi nel programma.
Comportamentale: Applicazione a freddo
Dopo ogni trattamento fisico verrà applicato un impacco freddo per 15 minuti. Durante l'applicazione del col-pack, i pazienti del gruppo 1 ascolteranno la musica classica da noi selezionata, mentre i pazienti del gruppo 2 riposeranno tranquillamente. Sul nostro lettore CD ci sono complessivamente 40 brani di Bach, Mozart, Beethoven e André Rieu e i pazienti hanno il diritto di scegliere e ascoltare il brano che desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Baseline, 3a settimana, 6a settimana
Il dolore dei partecipanti a riposo, durante la notte e durante l'attività è stato misurato utilizzando l'NPRS. La NPRS è una scala a 11 punti a cui è possibile assegnare un punteggio da 0 a 10. Un punteggio pari a zero (0) indica "nessun dolore" e 10 indica che il punteggio definisce "il dolore più grave". Al paziente verrà chiesto di segnare il dolore alla spalla sulla scala
Baseline, 3a settimana, 6a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quick - Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH).
Lasso di tempo: Baseline, 3a settimana, 6a settimana, 12a settimana
Q-DASH è un questionario sviluppato per valutare il funzionamento e i sintomi degli arti superiori basato sull'autovalutazione dei pazienti. Il punteggio totale della scala varia da 0 a 100 punti e, analogamente a SPADI, un punteggio elevato è considerato una disabilità funzionale elevata.
Baseline, 3a settimana, 6a settimana, 12a settimana
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC).
Lasso di tempo: Baseline, 3a settimana, 6a settimana, 12a settimana
Il WORC è un test funzionale composto da 5 sezioni e un totale di 21 domande che valutano i sintomi fisici, le attività sportive/di tempo libero, il lavoro, lo stile di vita, le emozioni che sono influenzate dal problema alla spalla. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 100 mm. Ai pazienti viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2100 in totale, dove 2100 è il punteggio peggiore.
Baseline, 3a settimana, 6a settimana, 12a settimana
Questionario sull’autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3a settimana, 6a settimana, 12a settimana
Il questionario Dolore e Autoefficacia è composto da 10 domande e valuta molteplici ambiti di autoefficacia legati al funzionamento sociale e fisico. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (0: non sono affatto sicuro, 6: sono completamente sicuro). Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nel funzionamento nonostante il dolore.
Baseline, 3a settimana, 6a settimana, 12a settimana
Valutazione globale del cambiamento, GRC
Lasso di tempo: Baseline, 3a settimana, 6a settimana, 12a settimana
Il Global Rating of Change (GRC) è specificamente progettato per determinare l'impatto di un intervento su problemi muscoloscheletrici, per tracciare il decorso clinico di una condizione e per misurare il miglioramento o il peggioramento di un paziente nel tempo. Quando si utilizza la scala GRC, il paziente da valutare deve avere un certo livello cognitivo perché è richiesta la capacità del paziente di ricordare e misurare lo stato pre-trattamento. Nel nostro studio verrà utilizzata una scala composta da 5 livelli (-2: molto peggio, -1: peggio, 0: uguale, 1: migliore, 2: molto migliore).
Baseline, 3a settimana, 6a settimana, 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2150060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Prove cliniche su Educazione del paziente

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