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L'effetto dell'ambiente di trattamento su dolore, funzione, autoefficacia e soddisfazione nella RCRSP

12 agosto 2026 aggiornato da: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa

L’effetto dell’ambiente di trattamento su dolore, funzionalità, autoefficacia e soddisfazione nel dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori

Breve riassunto

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di rivelare gli effetti a breve termine di fattori fisici e sociali in diversi ambienti terapeutici su pazienti con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori che seguono lo stesso programma di esercizi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Esiste qualche differenza in termini di livelli di dolore tra i gruppi con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori trattati in diversi contesti terapeutici.
  • Esiste qualche differenza in termini di funzionalità e autoefficacia tra i gruppi con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori trattati in diversi contesti terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori includeranno pazienti che si sono rivolti alla clinica di fisioterapia del Kadikoy Florence Nightingale Medical Center lamentando dolore alla spalla. Saranno incluse 46 persone che si offriranno volontarie per partecipare allo studio. I partecipanti verranno randomizzati tramite un programma di randomizzazione basato su computer in due gruppi; il gruppo dell'ambiente terapeutico arricchito (Gruppo 1) e il gruppo dell'ambiente terapeutico isolato (Gruppo 2). Lo stesso trattamento, inclusa l'educazione del paziente, la terapia fisica e l'applicazione del ghiaccio, verrà eseguito su entrambi i gruppi. I partecipanti riceveranno un totale di 15 sessioni di trattamento, 3 sessioni a settimana. Prima del trattamento, 3a settimana, 6a settimana e 12a settimana, ad entrambi i gruppi verranno effettuate le seguenti valutazioni; Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per valutare il dolore, sondaggio rapido sui problemi al braccio, alla spalla e alla mano (Quick-DASH) e indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) per valutare la funzionalità, questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) per valutare l'autoefficacia e Global Scale of Change (GRC) per valutare l’efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • con diagnosi di sindrome da conflitto, borsite subacromiale, tendinopatia della cuffia dei rotatori o rottura parziale della cuffia dei rotatori
  • livello di dolore compreso tra 3 e 7 secondo la scala analogica visiva
  • il dolore persisteva per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • avere una lesione massiccia o a tutto spessore della cuffia dei rotatori
  • storia di interventi chirurgici alla spalla
  • avere una malattia muscoloscheletrica che impedisce l’esercizio fisico
  • avere una malattia neurologica o un disturbo psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo dell'ambiente terapeutico isolato (Gruppo 2).
Il gruppo 2 riceverà il trattamento in una tranquilla stanza singola. La stanza è illuminata da luce artificiale, le tende sono chiuse in modo che i pazienti non possano vedere l'esterno. I pazienti riceveranno un trattamento composto da educazione del paziente, terapia fisica e applicazione del freddo per un totale di 15 sessioni, 3 volte a settimana. Ogni sessione durerà circa 60 minuti. Una volta completata l'educazione del paziente e la terapia fisica, i partecipanti riposeranno in silenzio per 15 minuti di applicazione del freddo.
Comportamentale: Educazione del paziente
Include la valutazione del processo di trattamento e delle sessioni passate. Ai pazienti sono stati spiegati semplici aspetti biomeccanici e funzionali della spalla e le cause della lesione. Per aumentare la partecipazione dei pazienti al trattamento, è stato sottolineato l'effetto del trattamento e il fatto che il paziente dovrebbe collaborare per guarire. Durante il trattamento, i pazienti vengono istruiti a regolare le loro attività di vita quotidiana, ad evitare movimenti sopra la testa e ripetitivi del braccio, borse di peso superiore a 2-3 kg, ecc. Si raccomandava di non portarli con sé. I pazienti sono stati informati sulle posizioni alternative per dormire.
Comportamentale: Terapia fisica
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati inclusi in un programma di esercizi strutturato costituito da esercizi raccomandati in letteratura. Questo programma di esercizi comprende una serie di esercizi di movimento congiunto, esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento ed è stato eseguito sotto la supervisione di un fisioterapista per 6 settimane. Si consigliano esercizi di movimento articolare e di rafforzamento come 3 serie da 10 ripetizioni, mentre gli esercizi di stretching sono consigliati come 5 ripetizioni per 20 secondi. Gli esercizi adeguati alle condizioni cliniche e alla progressione dei pazienti sono stati selezionati dal fisioterapista e inclusi nel programma.
Comportamentale: Applicazione a freddo
Dopo ogni trattamento fisico verrà applicato un impacco freddo per 15 minuti. Durante l'applicazione del col-pack, i pazienti del gruppo 1 ascolteranno la musica classica da noi selezionata, mentre i pazienti del gruppo 2 riposeranno tranquillamente. Sul nostro lettore CD ci sono complessivamente 40 brani di Bach, Mozart, Beethoven e André Rieu e i pazienti hanno il diritto di scegliere e ascoltare il brano che desiderano.
Sperimentale: The enriched therapeutic environment group (Group 1)
Group 1 will receive treatment in a physiotherapy unit which has following characteristics ; enlightened with sunlight, has a view of green trees and includes other participants exercising. This enviroment also had an intrumental music playing in the background. Patients will receive a treatment consisting of patient education, exercise therapy and cold application for a total of 15 sessions, 3 times a week. Each session will last approximately 60 minutes. After the patient education and exercise therapy is completed, the participants will rest for 15 minutes of cold application.
Comportamentale: Educazione del paziente
Include la valutazione del processo di trattamento e delle sessioni passate. Ai pazienti sono stati spiegati semplici aspetti biomeccanici e funzionali della spalla e le cause della lesione. Per aumentare la partecipazione dei pazienti al trattamento, è stato sottolineato l'effetto del trattamento e il fatto che il paziente dovrebbe collaborare per guarire. Durante il trattamento, i pazienti vengono istruiti a regolare le loro attività di vita quotidiana, ad evitare movimenti sopra la testa e ripetitivi del braccio, borse di peso superiore a 2-3 kg, ecc. Si raccomandava di non portarli con sé. I pazienti sono stati informati sulle posizioni alternative per dormire.
Comportamentale: Terapia fisica
I partecipanti di entrambi i gruppi sono stati inclusi in un programma di esercizi strutturato costituito da esercizi raccomandati in letteratura. Questo programma di esercizi comprende una serie di esercizi di movimento congiunto, esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento ed è stato eseguito sotto la supervisione di un fisioterapista per 6 settimane. Si consigliano esercizi di movimento articolare e di rafforzamento come 3 serie da 10 ripetizioni, mentre gli esercizi di stretching sono consigliati come 5 ripetizioni per 20 secondi. Gli esercizi adeguati alle condizioni cliniche e alla progressione dei pazienti sono stati selezionati dal fisioterapista e inclusi nel programma.
Comportamentale: Applicazione a freddo
Dopo ogni trattamento fisico verrà applicato un impacco freddo per 15 minuti. Durante l'applicazione del col-pack, i pazienti del gruppo 1 ascolteranno la musica classica da noi selezionata, mentre i pazienti del gruppo 2 riposeranno tranquillamente. Sul nostro lettore CD ci sono complessivamente 40 brani di Bach, Mozart, Beethoven e André Rieu e i pazienti hanno il diritto di scegliere e ascoltare il brano che desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Baseline, 3a settimana, 6a settimana
Il dolore dei partecipanti a riposo, durante la notte e durante l'attività è stato misurato utilizzando l'NPRS. La NPRS è una scala a 11 punti a cui è possibile assegnare un punteggio da 0 a 10. Un punteggio pari a zero (0) indica "nessun dolore" e 10 indica che il punteggio definisce "il dolore più grave". Al paziente verrà chiesto di segnare il dolore alla spalla sulla scala
Baseline, 3a settimana, 6a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quick - The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 3rd week, 6th week
Q-DASH is a questionnaire developed to assess upper extremity functioning and symptoms based on self-report of patients. The total score of the scale ranges from 0-100 points and similar to SPADI, a high score is considered as high functional disability.
Baseline, 3rd week, 6th week
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Lasso di tempo: Baseline, 3rd week, 6th week
WORC is a functional test which consists of 5 sections and a total of 21 questions assessing the physical symptoms, sports/leisure time activities, work, lifestyle, emotions that are affected by the shoulder problem. Each question is rated on a scale of 0-100 mm. Patients are scored between 0 and 2100 in total, with 2100 being the worst score.
Baseline, 3rd week, 6th week
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3rd week, 6th week
The Pain and Self-Efficacy questionnaire consists of 10 questions and it assesses multiple domains of self-efficacy related to social and physical functioning. Each item is rated on a 7-point Likert-type scale (0: I am not at all confident, 6: I am completely confident). The total score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating greater self-efficacy for functioning despite pain.
Baseline, 3rd week, 6th week
Global Rating of Change, GRC
Lasso di tempo: Baseline, 3rd week, 6th week
The Global Rating of Change (GRC) is specifically designed to determine the impact of an intervention in musculoskeletal problems, to chart the clinical course of a condition and to measure a patient's improvement or deterioration over time. When using the GRC scale, the patient being assessed must have a certain cognitive level because the patient's ability to recall and measure the pre-treatment state is required. In our study, a scale consisting of 5 levels will be used (-2: much worse, -1: worse, 0: same, 1: better, 2: much better).
Baseline, 3rd week, 6th week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2150060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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