Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​behandlingsmiljøet på smerte, funktion, selveffektivitet og tilfredshed i RCRSP

1. oktober 2024 opdateret af: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten af ​​behandlingsmiljøet på smerter, funktion, selveffektivitet og tilfredshed ved rotatorcuff-relaterede skuldersmerter

Kort opsummering

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at afsløre de kortsigtede virkninger af fysiske og sociale faktorer i forskellige terapeutiske miljøer på patienter med rotator cuff-relaterede skuldersmerter efter det samme træningsprogram. De vigtigste spørgsmål, som den sigter at besvare er:

  • Er der nogen forskel med hensyn til smerteniveauer blandt grupper med rotator cuff-relaterede skuldersmerter, som behandles i forskellige terapeutiske omgivelser.
  • Er der nogen forskel med hensyn til funktionalitet og self-efficacy blandt grupper med rotator cuff-relaterede skuldersmerter, som behandles i forskellige terapeutiske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil omfatte patienter, der henvendte sig til fysioterapiklinikken på Kadikoy Florence Nightingale Medical Center med klagen over skuldersmerter. 46 personer, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret gennem et computerbaseret randomiseringsprogram i to grupper; den berigede terapeutiske miljøgruppe (Gruppe 1) og den isolerede terapeutiske miljøgruppe (Gruppe 2). Den samme behandling inklusive patientuddannelse, træningsterapi og ispåføring vil blive udført for begge grupper. Deltagerne får i alt 15 behandlingssessioner, 3 sessioner om ugen. Før behandlingen, 3. uge, 6. uge og 12. uge, vil følgende evalueringer blive foretaget til begge grupper; Numerical Pain Rating Scale (NPRS) til at vurdere smerte, Arm, Skulder, Håndproblemer Quick Survey (Quick-DASH) og Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) til at vurdere funktionalitet, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) til at vurdere egen effektivitet og Global Scale of Change (GRC) til at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • diagnosticeret med impingement syndrom, subacromial bursitis, rotator cuff tendinopati eller delvis rotator cuff rive
  • smerteniveau mellem 3-7 i henhold til visuel analog skala
  • smerten varede i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • har en fuld tykkelse eller massiv rotator manchet-rivning
  • historie med skulderkirurgi
  • har en muskel- og skeletsygdom, der forhindrer træning
  • har en neurologisk sygdom eller psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den berigede terapeutiske miljøgruppe (Gruppe 1)
Gruppe 1 vil modtage behandling i en fysioterapiafdeling, som har følgende karakteristika; oplyst med sollys, har udsigt til grønne træer og inkluderer andre deltagere, der træner. Patienterne får en behandling bestående af patientuddannelse, træningsterapi og koldpåføring i i alt 15 sessioner 3 gange om ugen. Hver session varer cirka 60 minutter. Efter at patientuddannelsen og træningsterapien er afsluttet, vil deltagerne lytte til klassiske musikstykker udvalgt af os under 15 minutters kold påføring.
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse
Det inkluderer evaluering af behandlingsprocessen og tidligere sessioner. Enkel skulderbiomekanik, funktion og hvad der forårsagede skaden blev forklaret til patienterne. For at øge patienternes deltagelse i behandlingen blev det lagt vægt på, hvad behandlingen gør, og at patienten skal samarbejde for at helbrede. Under behandlingen instrueres patienterne i at regulere deres daglige aktiviteter, undgå overhead og gentagne bevægelser af armen, poser, der vejer mere end 2-3 kg, osv. Det blev anbefalet ikke at bære dem. Patienterne blev informeret om alternative sovestillinger.
Adfærdsmæssigt: Træningsterapi
Deltagerne i begge grupper blev inkluderet i et struktureret træningsprogram bestående af øvelser anbefalet i litteraturen. Dette træningsprogram omfatter fælles vifte af bevægelsesøvelser, strækøvelser og styrkeøvelser og blev udført under supervision af en fysioterapeut i 6 uger. Fælles vifte af bevægelse og styrkeøvelser anbefales som 3 sæt af 10 gentagelser, og strækøvelser anbefales som 5 gentagelser i 20 sekunder. Øvelser, der passer til patienternes kliniske tilstand og progression, blev udvalgt af fysioterapeuten og inkluderet i programmet.
Adfærdsmæssigt: Kold applikation
Efter hver træningsbehandling vil cold-pack blive påført i 15 minutter. Under col-pack-applikationen vil patienter i gruppe 1-gruppen lytte til klassisk musik udvalgt af os, mens patienter i gruppe 2 vil hvile stille. Der er i alt 40 sange af Bach, Mozart, Beethoven og Andre Rieu på vores cd-afspiller, og patienterne har ret til at vælge og lytte til den sang, de ønsker.
Eksperimentel: Den isolerede terapeutiske miljøgruppe (Gruppe 2).
Gruppe 2 får behandling i stille enkeltværelse. Rummet er oplyst af kunstigt lys, gardiner lukkes, så patienterne ikke kan se udefra. Patienterne får en behandling bestående af patientuddannelse, træningsterapi og koldpåføring i i alt 15 sessioner 3 gange om ugen. Hver session varer cirka 60 minutter. Efter at patientuddannelsen og træningsterapien er afsluttet, vil deltagerne hvile stille i 15 minutters kold påføring.
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse
Det inkluderer evaluering af behandlingsprocessen og tidligere sessioner. Enkel skulderbiomekanik, funktion og hvad der forårsagede skaden blev forklaret til patienterne. For at øge patienternes deltagelse i behandlingen blev det lagt vægt på, hvad behandlingen gør, og at patienten skal samarbejde for at helbrede. Under behandlingen instrueres patienterne i at regulere deres daglige aktiviteter, undgå overhead og gentagne bevægelser af armen, poser, der vejer mere end 2-3 kg, osv. Det blev anbefalet ikke at bære dem. Patienterne blev informeret om alternative sovestillinger.
Adfærdsmæssigt: Træningsterapi
Deltagerne i begge grupper blev inkluderet i et struktureret træningsprogram bestående af øvelser anbefalet i litteraturen. Dette træningsprogram omfatter fælles vifte af bevægelsesøvelser, strækøvelser og styrkeøvelser og blev udført under supervision af en fysioterapeut i 6 uger. Fælles vifte af bevægelse og styrkeøvelser anbefales som 3 sæt af 10 gentagelser, og strækøvelser anbefales som 5 gentagelser i 20 sekunder. Øvelser, der passer til patienternes kliniske tilstand og progression, blev udvalgt af fysioterapeuten og inkluderet i programmet.
Adfærdsmæssigt: Kold applikation
Efter hver træningsbehandling vil cold-pack blive påført i 15 minutter. Under col-pack-applikationen vil patienter i gruppe 1-gruppen lytte til klassisk musik udvalgt af os, mens patienter i gruppe 2 vil hvile stille. Der er i alt 40 sange af Bach, Mozart, Beethoven og Andre Rieu på vores cd-afspiller, og patienterne har ret til at vælge og lytte til den sang, de ønsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 3. uge, 6. uge
Deltagernes smerter i hvile, om natten og under aktivitet blev målt ved hjælp af NPRS. NPRS er en 11-punkts skala, der kan scores fra 0 til 10. En score på nul (0) angiver "ingen smerte", og 10 angiver, at score definerer "den mest alvorlige smerte". Patienten vil blive bedt om at markere skuldersmerter på skalaen
Baseline, 3. uge, 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig - Spørgeskemaet med handicap i arm, skulder og hånd (Quick DASH).
Tidsramme: Baseline, 3. uge, 6. uge, 12. uge
Q-DASH er et spørgeskema udviklet til at vurdere overekstremiteternes funktion og symptomer baseret på selvrapportering af patienter. Den samlede score på skalaen spænder fra 0-100 point og i lighed med SPADI betragtes en høj score som høj funktionsnedsættelse.
Baseline, 3. uge, 6. uge, 12. uge
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) indeks
Tidsramme: Baseline, 3. uge, 6. uge, 12. uge
WORC er en funktionstest, som består af 5 afsnit og i alt 21 spørgsmål, der vurderer de fysiske symptomer, sport/fritidsaktiviteter, arbejde, livsstil, følelser, der er påvirket af skulderproblematikken. Hvert spørgsmål er bedømt på en skala fra 0-100 mm. Patienter scores mellem 0 og 2100 i alt, hvor 2100 er den dårligste score.
Baseline, 3. uge, 6. uge, 12. uge
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, 3. uge, 6. uge, 12. uge
Spørgeskemaet Pain and Self-Efficacy består af 10 spørgsmål, og det vurderer flere domæner af self-efficacy relateret til social og fysisk funktion. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (0: Jeg er slet ikke sikker, 6: Jeg er fuldstændig sikker). Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større selveffektivitet til at fungere på trods af smerter.
Baseline, 3. uge, 6. uge, 12. uge
Global Rating of Change, GRC
Tidsramme: Baseline, 3. uge, 6. uge, 12. uge
Global Rating of Change (GRC) er specifikt designet til at bestemme virkningen af ​​en intervention i muskuloskeletale problemer, til at kortlægge det kliniske forløb af en tilstand og til at måle en patients forbedring eller forværring over tid. Ved brug af GRC-skalaen skal patienten, der vurderes, have et vist kognitivt niveau, fordi patientens evne til at genkalde og måle førbehandlingstilstanden er påkrævet. I vores undersøgelse vil en skala bestående af 5 niveauer blive brugt (-2: meget værre, -1: værre, 0: samme, 1: bedre, 2: meget bedre).
Baseline, 3. uge, 6. uge, 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2150060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Patientuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner