Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​behandlingsmiljøet på smerte, funktion, selveffektivitet og tilfredshed i RCRSP

12. august 2026 opdateret af: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten af ​​behandlingsmiljøet på smerter, funktion, selveffektivitet og tilfredshed ved rotatorcuff-relaterede skuldersmerter

Kort opsummering

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at afsløre de kortsigtede virkninger af fysiske og sociale faktorer i forskellige terapeutiske miljøer på patienter med rotator cuff-relaterede skuldersmerter efter det samme træningsprogram. De vigtigste spørgsmål, som den sigter at besvare er:

  • Er der nogen forskel med hensyn til smerteniveauer blandt grupper med rotator cuff-relaterede skuldersmerter, som behandles i forskellige terapeutiske omgivelser.
  • Er der nogen forskel med hensyn til funktionalitet og self-efficacy blandt grupper med rotator cuff-relaterede skuldersmerter, som behandles i forskellige terapeutiske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil omfatte patienter, der henvendte sig til fysioterapiklinikken på Kadikoy Florence Nightingale Medical Center med klagen over skuldersmerter. 46 personer, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret gennem et computerbaseret randomiseringsprogram i to grupper; den berigede terapeutiske miljøgruppe (Gruppe 1) og den isolerede terapeutiske miljøgruppe (Gruppe 2). Den samme behandling inklusive patientuddannelse, træningsterapi og ispåføring vil blive udført for begge grupper. Deltagerne får i alt 15 behandlingssessioner, 3 sessioner om ugen. Før behandlingen, 3. uge, 6. uge og 12. uge, vil følgende evalueringer blive foretaget til begge grupper; Numerical Pain Rating Scale (NPRS) til at vurdere smerte, Arm, Skulder, Håndproblemer Quick Survey (Quick-DASH) og Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) til at vurdere funktionalitet, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) til at vurdere egen effektivitet og Global Scale of Change (GRC) til at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • diagnosticeret med impingement syndrom, subacromial bursitis, rotator cuff tendinopati eller delvis rotator cuff rive
  • smerteniveau mellem 3-7 i henhold til visuel analog skala
  • smerten varede i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • har en fuld tykkelse eller massiv rotator manchet-rivning
  • historie med skulderkirurgi
  • har en muskel- og skeletsygdom, der forhindrer træning
  • har en neurologisk sygdom eller psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den isolerede terapeutiske miljøgruppe (Gruppe 2).
Gruppe 2 får behandling i stille enkeltværelse. Rummet er oplyst af kunstigt lys, gardiner lukkes, så patienterne ikke kan se udefra. Patienterne får en behandling bestående af patientuddannelse, træningsterapi og koldpåføring i i alt 15 sessioner 3 gange om ugen. Hver session varer cirka 60 minutter. Efter at patientuddannelsen og træningsterapien er afsluttet, vil deltagerne hvile stille i 15 minutters kold påføring.
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse
Det inkluderer evaluering af behandlingsprocessen og tidligere sessioner. Enkel skulderbiomekanik, funktion og hvad der forårsagede skaden blev forklaret til patienterne. For at øge patienternes deltagelse i behandlingen blev det lagt vægt på, hvad behandlingen gør, og at patienten skal samarbejde for at helbrede. Under behandlingen instrueres patienterne i at regulere deres daglige aktiviteter, undgå overhead og gentagne bevægelser af armen, poser, der vejer mere end 2-3 kg, osv. Det blev anbefalet ikke at bære dem. Patienterne blev informeret om alternative sovestillinger.
Adfærdsmæssigt: Træningsterapi
Deltagerne i begge grupper blev inkluderet i et struktureret træningsprogram bestående af øvelser anbefalet i litteraturen. Dette træningsprogram omfatter fælles vifte af bevægelsesøvelser, strækøvelser og styrkeøvelser og blev udført under supervision af en fysioterapeut i 6 uger. Fælles vifte af bevægelse og styrkeøvelser anbefales som 3 sæt af 10 gentagelser, og strækøvelser anbefales som 5 gentagelser i 20 sekunder. Øvelser, der passer til patienternes kliniske tilstand og progression, blev udvalgt af fysioterapeuten og inkluderet i programmet.
Adfærdsmæssigt: Kold applikation
Efter hver træningsbehandling vil cold-pack blive påført i 15 minutter. Under col-pack-applikationen vil patienter i gruppe 1-gruppen lytte til klassisk musik udvalgt af os, mens patienter i gruppe 2 vil hvile stille. Der er i alt 40 sange af Bach, Mozart, Beethoven og Andre Rieu på vores cd-afspiller, og patienterne har ret til at vælge og lytte til den sang, de ønsker.
Eksperimentel: The enriched therapeutic environment group (Group 1)
Group 1 will receive treatment in a physiotherapy unit which has following characteristics ; enlightened with sunlight, has a view of green trees and includes other participants exercising. This enviroment also had an intrumental music playing in the background. Patients will receive a treatment consisting of patient education, exercise therapy and cold application for a total of 15 sessions, 3 times a week. Each session will last approximately 60 minutes. After the patient education and exercise therapy is completed, the participants will rest for 15 minutes of cold application.
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse
Det inkluderer evaluering af behandlingsprocessen og tidligere sessioner. Enkel skulderbiomekanik, funktion og hvad der forårsagede skaden blev forklaret til patienterne. For at øge patienternes deltagelse i behandlingen blev det lagt vægt på, hvad behandlingen gør, og at patienten skal samarbejde for at helbrede. Under behandlingen instrueres patienterne i at regulere deres daglige aktiviteter, undgå overhead og gentagne bevægelser af armen, poser, der vejer mere end 2-3 kg, osv. Det blev anbefalet ikke at bære dem. Patienterne blev informeret om alternative sovestillinger.
Adfærdsmæssigt: Træningsterapi
Deltagerne i begge grupper blev inkluderet i et struktureret træningsprogram bestående af øvelser anbefalet i litteraturen. Dette træningsprogram omfatter fælles vifte af bevægelsesøvelser, strækøvelser og styrkeøvelser og blev udført under supervision af en fysioterapeut i 6 uger. Fælles vifte af bevægelse og styrkeøvelser anbefales som 3 sæt af 10 gentagelser, og strækøvelser anbefales som 5 gentagelser i 20 sekunder. Øvelser, der passer til patienternes kliniske tilstand og progression, blev udvalgt af fysioterapeuten og inkluderet i programmet.
Adfærdsmæssigt: Kold applikation
Efter hver træningsbehandling vil cold-pack blive påført i 15 minutter. Under col-pack-applikationen vil patienter i gruppe 1-gruppen lytte til klassisk musik udvalgt af os, mens patienter i gruppe 2 vil hvile stille. Der er i alt 40 sange af Bach, Mozart, Beethoven og Andre Rieu på vores cd-afspiller, og patienterne har ret til at vælge og lytte til den sang, de ønsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 3. uge, 6. uge
Deltagernes smerter i hvile, om natten og under aktivitet blev målt ved hjælp af NPRS. NPRS er en 11-punkts skala, der kan scores fra 0 til 10. En score på nul (0) angiver "ingen smerte", og 10 angiver, at score definerer "den mest alvorlige smerte". Patienten vil blive bedt om at markere skuldersmerter på skalaen
Baseline, 3. uge, 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quick - The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3rd week, 6th week
Q-DASH is a questionnaire developed to assess upper extremity functioning and symptoms based on self-report of patients. The total score of the scale ranges from 0-100 points and similar to SPADI, a high score is considered as high functional disability.
Baseline, 3rd week, 6th week
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsramme: Baseline, 3rd week, 6th week
WORC is a functional test which consists of 5 sections and a total of 21 questions assessing the physical symptoms, sports/leisure time activities, work, lifestyle, emotions that are affected by the shoulder problem. Each question is rated on a scale of 0-100 mm. Patients are scored between 0 and 2100 in total, with 2100 being the worst score.
Baseline, 3rd week, 6th week
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, 3rd week, 6th week
The Pain and Self-Efficacy questionnaire consists of 10 questions and it assesses multiple domains of self-efficacy related to social and physical functioning. Each item is rated on a 7-point Likert-type scale (0: I am not at all confident, 6: I am completely confident). The total score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating greater self-efficacy for functioning despite pain.
Baseline, 3rd week, 6th week
Global Rating of Change, GRC
Tidsramme: Baseline, 3rd week, 6th week
The Global Rating of Change (GRC) is specifically designed to determine the impact of an intervention in musculoskeletal problems, to chart the clinical course of a condition and to measure a patient's improvement or deterioration over time. When using the GRC scale, the patient being assessed must have a certain cognitive level because the patient's ability to recall and measure the pre-treatment state is required. In our study, a scale consisting of 5 levels will be used (-2: much worse, -1: worse, 0: same, 1: better, 2: much better).
Baseline, 3rd week, 6th week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2150060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner