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Die Auswirkung der Behandlungsumgebung auf Schmerz, Funktion, Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit bei RCRSP

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Auswirkung der Behandlungsumgebung auf Schmerzen, Funktion, Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit bei Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette

Kurze Zusammenfassung

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen physischer und sozialer Faktoren in verschiedenen therapeutischen Umgebungen auf Patienten mit Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette nach dem gleichen Trainingsprogramm aufzudecken. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es Unterschiede im Schmerzniveau zwischen den Gruppen mit Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette, die in unterschiedlichen therapeutischen Settings behandelt wurden?
  • Gibt es einen Unterschied in Bezug auf Funktionalität und Selbstwirksamkeit zwischen Gruppen mit rotatorenmanschettenbedingten Schulterschmerzen, die in unterschiedlichen therapeutischen Settings behandelt wurden?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Ermittlern gehören Patienten, die sich mit Beschwerden über Schulterschmerzen in der Physiotherapieklinik des Kadiköy Florence Nightingale Medical Center beworben haben. 46 Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden durch ein computergestütztes Randomisierungsprogramm in zwei Gruppen randomisiert; die Gruppe mit der angereicherten therapeutischen Umgebung (Gruppe 1) und die Gruppe mit der isolierten therapeutischen Umgebung (Gruppe 2). In beiden Gruppen wird die gleiche Behandlung einschließlich Patientenaufklärung, Bewegungstherapie und Eisanwendung durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 15 Behandlungssitzungen, 3 Sitzungen pro Woche. Vor der Behandlung, in der 3. Woche, 6. Woche und 12. Woche, werden für beide Gruppen die folgenden Bewertungen vorgenommen; Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) zur Beurteilung von Schmerzen, Arm-, Schulter- und Handproblemen, Schnellumfrage (Quick-DASH) und Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) zur Beurteilung der Funktionalität, Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit und Global Scale of Change (GRC) zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • bei denen ein Impingementsyndrom, eine subakromiale Bursitis, eine Tendinopathie der Rotatorenmanschette oder ein Teilriss der Rotatorenmanschette diagnostiziert wurde
  • Schmerzniveau zwischen 3 und 7 gemäß visueller Analogskala
  • Der Schmerz hielt mindestens 3 Monate an

Ausschlusskriterien:

  • einen vollständigen oder massiven Riss der Rotatorenmanschette haben
  • Geschichte der Schulterchirurgie
  • eine Erkrankung des Bewegungsapparates haben, die Bewegung verhindert
  • eine neurologische Erkrankung oder eine psychische Störung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe mit der erweiterten therapeutischen Umgebung (Gruppe 1)
Gruppe 1 wird in einer Physiotherapieeinheit behandelt, die folgende Merkmale aufweist: Der von Sonnenlicht erleuchtete Raum bietet einen Blick auf grüne Bäume und bezieht andere Teilnehmer in die Übungen mit ein. Die Patienten erhalten eine Behandlung bestehend aus Patientenaufklärung, Bewegungstherapie und Kälteanwendung für insgesamt 15 Sitzungen, dreimal pro Woche. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Nach Abschluss der Patientenaufklärung und der Bewegungstherapie hören die Teilnehmer während einer 15-minütigen Kaltanwendung von uns ausgewählte klassische Musikstücke.
Verhalten: Patientenaufklärung
Dazu gehört die Auswertung des Behandlungsprozesses und vergangener Sitzungen. Den Patienten wurden die einfache Biomechanik der Schulter, ihre Funktion und die Ursache der Verletzung erklärt. Um die Beteiligung der Patienten an der Behandlung zu erhöhen, wurde betont, was die Behandlung bewirkt und dass der Patient kooperieren sollte, um zu heilen. Während der Behandlung werden die Patienten angewiesen, ihre täglichen Aktivitäten zu regulieren, Überkopfbewegungen und wiederholte Bewegungen des Arms, Taschen mit einem Gewicht von mehr als 2–3 kg usw. zu vermeiden. Es wurde empfohlen, sie nicht zu tragen. Die Patienten wurden über alternative Schlafpositionen informiert.
Verhalten: Bewegungstherapie
Die Teilnehmer beider Gruppen wurden in ein strukturiertes Übungsprogramm einbezogen, das aus in der Literatur empfohlenen Übungen bestand. Dieses Übungsprogramm umfasst gemeinsame Bewegungsübungen, Dehnübungen und Kräftigungsübungen und wurde 6 Wochen lang unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt. Für Gelenkbewegungs- und Kräftigungsübungen werden 3 Sätze à 10 Wiederholungen empfohlen, für Dehnübungen 5 Wiederholungen à 20 Sekunden. Übungen, die dem klinischen Zustand und dem Fortschritt der Patienten angemessen waren, wurden vom Physiotherapeuten ausgewählt und in das Programm aufgenommen.
Verhalten: Kalte Anwendung
Nach jeder Übungsbehandlung wird 15 Minuten lang eine Kühlpackung angelegt. Während der Col-Pack-Anwendung hören die Patienten der Gruppe 1 von uns ausgewählte klassische Musik, während die Patienten der Gruppe 2 ruhig ruhen. Auf unserem CD-Player befinden sich insgesamt 40 Lieder von Bach, Mozart, Beethoven und Andre Rieu, und die Patienten haben das Recht, das gewünschte Lied auszuwählen und anzuhören.
Experimental: Die isolierte therapeutische Umgebungsgruppe (Gruppe 2).
Gruppe 2 wird in einem ruhigen Einzelzimmer behandelt. Der Raum wird mit künstlichem Licht beleuchtet, die Vorhänge sind geschlossen, so dass die Patienten keinen Blick nach draußen werfen können. Die Patienten erhalten eine Behandlung bestehend aus Patientenaufklärung, Bewegungstherapie und Kälteanwendung für insgesamt 15 Sitzungen, dreimal pro Woche. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Nach Abschluss der Patientenaufklärung und der Bewegungstherapie ruhen sich die Teilnehmer 15 Minuten lang in Ruhe aus und behandeln die Kälte.
Verhalten: Patientenaufklärung
Dazu gehört die Auswertung des Behandlungsprozesses und vergangener Sitzungen. Den Patienten wurden die einfache Biomechanik der Schulter, ihre Funktion und die Ursache der Verletzung erklärt. Um die Beteiligung der Patienten an der Behandlung zu erhöhen, wurde betont, was die Behandlung bewirkt und dass der Patient kooperieren sollte, um zu heilen. Während der Behandlung werden die Patienten angewiesen, ihre täglichen Aktivitäten zu regulieren, Überkopfbewegungen und wiederholte Bewegungen des Arms, Taschen mit einem Gewicht von mehr als 2–3 kg usw. zu vermeiden. Es wurde empfohlen, sie nicht zu tragen. Die Patienten wurden über alternative Schlafpositionen informiert.
Verhalten: Bewegungstherapie
Die Teilnehmer beider Gruppen wurden in ein strukturiertes Übungsprogramm einbezogen, das aus in der Literatur empfohlenen Übungen bestand. Dieses Übungsprogramm umfasst gemeinsame Bewegungsübungen, Dehnübungen und Kräftigungsübungen und wurde 6 Wochen lang unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt. Für Gelenkbewegungs- und Kräftigungsübungen werden 3 Sätze à 10 Wiederholungen empfohlen, für Dehnübungen 5 Wiederholungen à 20 Sekunden. Übungen, die dem klinischen Zustand und dem Fortschritt der Patienten angemessen waren, wurden vom Physiotherapeuten ausgewählt und in das Programm aufgenommen.
Verhalten: Kalte Anwendung
Nach jeder Übungsbehandlung wird 15 Minuten lang eine Kühlpackung angelegt. Während der Col-Pack-Anwendung hören die Patienten der Gruppe 1 von uns ausgewählte klassische Musik, während die Patienten der Gruppe 2 ruhig ruhen. Auf unserem CD-Player befinden sich insgesamt 40 Lieder von Bach, Mozart, Beethoven und Andre Rieu, und die Patienten haben das Recht, das gewünschte Lied auszuwählen und anzuhören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Woche, 6. Woche
Die Schmerzen der Teilnehmer in Ruhe, nachts und bei Aktivität wurden mit dem NPRS gemessen. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 bewertet werden kann. Eine Punktzahl von null (0) bedeutet „keine Schmerzen“ und 10 bedeutet, dass die Punktzahl „stärkste Schmerzen“ definiert. Der Patient wird gebeten, die Schulterschmerzen auf der Skala zu markieren
Ausgangswert, 3. Woche, 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick – Fragebogen zu den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick DASH).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Woche, 6. Woche, 12. Woche
Q-DASH ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Funktion und Symptome der oberen Extremitäten auf der Grundlage der Selbstberichte von Patienten zu beurteilen. Der Gesamtscore der Skala reicht von 0-100 Punkten und ähnlich wie beim SPADI wird ein hoher Score als hohe funktionelle Behinderung gewertet.
Ausgangswert, 3. Woche, 6. Woche, 12. Woche
Western-Ontario-Rotatorenmanschettenindex (WORC).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Woche, 6. Woche, 12. Woche
WORC ist ein Funktionstest, der aus 5 Abschnitten und insgesamt 21 Fragen besteht und die körperlichen Symptome, Sport-/Freizeitaktivitäten, Arbeit, Lebensstil und Emotionen bewertet, die von dem Schulterproblem betroffen sind. Jede Frage wird auf einer Skala von 0-100 mm bewertet. Insgesamt werden die Patienten mit Werten zwischen 0 und 2100 bewertet, wobei 2100 der schlechteste Wert ist.
Ausgangswert, 3. Woche, 6. Woche, 12. Woche
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Woche, 6. Woche, 12. Woche
Der Fragebogen zu Schmerz und Selbstwirksamkeit besteht aus 10 Fragen und bewertet mehrere Bereiche der Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit sozialen und körperlichen Funktionen. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (0: Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich, 6: Ich bin völlig zuversichtlich). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Funktionieren trotz Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert, 3. Woche, 6. Woche, 12. Woche
Globales Rating des Wandels, GRC
Zeitfenster: Ausgangswert, 3. Woche, 6. Woche, 12. Woche
Das Global Rating of Change (GRC) wurde speziell entwickelt, um die Auswirkungen einer Intervention bei Muskel-Skelett-Problemen zu bestimmen, den klinischen Verlauf einer Erkrankung aufzuzeichnen und die Verbesserung oder Verschlechterung eines Patienten im Laufe der Zeit zu messen. Bei Verwendung der GRC-Skala muss der zu beurteilende Patient über ein bestimmtes kognitives Niveau verfügen, da die Fähigkeit des Patienten erforderlich ist, sich an den Zustand vor der Behandlung zu erinnern und ihn zu messen. In unserer Studie wird eine Skala bestehend aus 5 Stufen verwendet (-2: viel schlechter, -1: schlechter, 0: gleich, 1: besser, 2: viel besser).
Ausgangswert, 3. Woche, 6. Woche, 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2150060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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