Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčebného prostředí na bolest, funkci, vlastní účinnost a spokojenost v RCRSP

1. října 2024 aktualizováno: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv léčebného prostředí na bolest, funkci, vlastní účinnost a spokojenost u bolesti ramene související s rotátorovou manžetou

Stručné shrnutí

Cílem této randomizované kontrolované studie je odhalit krátkodobé účinky fyzických a sociálních faktorů v různých terapeutických prostředích na pacienty s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou po stejném cvičebním programu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje nějaký rozdíl, pokud jde o úrovně bolesti mezi skupinami s bolestí ramen související s rotátorovou manžetou, které byly léčeny v různých terapeutických nastaveních?
  • Existuje nějaký rozdíl, pokud jde o funkčnost a vlastní účinnost mezi skupinami s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou, které byly léčeny v různých terapeutických nastaveních?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty, kteří se obrátili na fyzioterapeutickou kliniku Kadikoy Florence Nightingale Medical Center se stížností na bolest ramene. Bude zahrnuto 46 jedinců, kteří se dobrovolně zúčastní studie. Účastníci budou randomizováni pomocí počítačového randomizačního programu do dvou skupin; skupina s obohaceným terapeutickým prostředím (skupina 1) a skupina s izolovaným terapeutickým prostředím (skupina 2). Oběma skupinám bude provedena stejná léčba včetně edukace pacienta, cvičební terapie a aplikace ledu. Účastníci absolvují celkem 15 sezení léčby, 3 sezení týdně. Před léčbou, 3. týden, 6. týden a 12. týden, budou u obou skupin provedena následující hodnocení; Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) k posouzení bolesti, rychlého průzkumu problémů paží, ramen, rukou (Quick-DASH) a indexu rotátorové manžety západního Ontaria (WORC) k posouzení funkčnosti, dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) k posouzení vlastní účinnosti a Globální škála změn (GRC) k posouzení účinnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Merve KOYUNCU CENİKLİ, Research asistant
  • Telefonní číslo: +90 5459039585
  • E-mail: merve.cenikli@iuc.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan
        • Nábor
        • İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • s diagnózou impingement syndrom, subakromiální burzitida, tendinopatie rotátorové manžety nebo částečné natržení rotátorové manžety
  • úroveň bolesti mezi 3-7 podle vizuální analogové stupnice
  • bolest trvala minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • mající plnou tloušťku nebo masivní natržení rotátorové manžety
  • anamnéza operace ramene
  • s onemocněním pohybového aparátu, které brání cvičení
  • s neurologickým onemocněním nebo psychickou poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina obohaceného terapeutického prostředí (skupina 1)
Skupina 1 bude léčena na fyzioterapeutické jednotce, která má následující charakteristiky; osvícený slunečním světlem, má výhled na zelené stromy a zahrnuje cvičení ostatních účastníků. Pacienti absolvují léčbu skládající se z edukace pacienta, pohybové terapie a aplikace chladu celkem v 15 sezeních 3x týdně. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Po ukončení edukace pacienta a pohybové terapie si účastníci poslechnou námi vybrané skladby klasické hudby během 15 minut studené aplikace.
Behaviorální: Vzdělávání pacientů
Zahrnuje hodnocení léčebného procesu a minulých sezení. Pacientům byla vysvětlena jednoduchá biomechanika ramene, funkce a co způsobilo zranění. Aby se zvýšila participace pacientů na léčbě, bylo zdůrazněno, co léčba dělá a aby pacient spolupracoval, aby se uzdravil. Během léčby jsou pacienti instruováni, aby regulovali své každodenní životní aktivity, vyhýbali se nad hlavou a opakovaným pohybům paží, pytlům o hmotnosti více než 2-3 kg atd. Bylo doporučeno je nenosit. Pacienti byli informováni o alternativních polohách spánku.
Behaviorální: Cvičební terapie
Účastníci obou skupin byli zařazeni do strukturovaného cvičebního programu sestávajícího ze cvičení doporučených v literatuře. Tento cvičební program zahrnuje cvičení pro kloubní rozsah pohybu, protahovací cvičení a posilovací cvičení a byl prováděn pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 6 týdnů. Cvičení pro kloubní rozsah pohybu a posilování se doporučují jako 3 série po 10 opakováních a protahovací cviky jako 5 opakování po 20 sekundách. Cvičení odpovídající klinickému stavu a progresi pacientů byla vybrána fyzioterapeutem a zařazena do programu.
Behaviorální: Aplikace za studena
Po každé cvičební kúře bude aplikován studený zábal po dobu 15 minut. Během aplikace col-packu budou pacienti skupiny 1 poslouchat námi vybranou klasickou hudbu, zatímco pacienti skupiny 2 budou v klidu odpočívat. Na našem CD přehrávači je celkem 40 skladeb od Bacha, Mozarta, Beethovena a Andre Rieua a pacienti mají právo vybrat si a poslechnout si skladbu, kterou chtějí.
Experimentální: Skupina izolovaného terapeutického prostředí (Skupina 2).
Skupina 2 bude léčena v tichém jednolůžkovém pokoji. Místnost je osvětlena umělým světlem, závěsy jsou zatažené, aby pacienti neviděli ven. Pacienti absolvují léčbu skládající se z edukace pacienta, pohybové terapie a aplikace chladu celkem v 15 sezeních 3x týdně. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Po ukončení edukace pacienta a cvičební terapie budou účastníci tiše odpočívat po dobu 15 minut aplikace chladu.
Behaviorální: Vzdělávání pacientů
Zahrnuje hodnocení léčebného procesu a minulých sezení. Pacientům byla vysvětlena jednoduchá biomechanika ramene, funkce a co způsobilo zranění. Aby se zvýšila participace pacientů na léčbě, bylo zdůrazněno, co léčba dělá a aby pacient spolupracoval, aby se uzdravil. Během léčby jsou pacienti instruováni, aby regulovali své každodenní životní aktivity, vyhýbali se nad hlavou a opakovaným pohybům paží, pytlům o hmotnosti více než 2-3 kg atd. Bylo doporučeno je nenosit. Pacienti byli informováni o alternativních polohách spánku.
Behaviorální: Cvičební terapie
Účastníci obou skupin byli zařazeni do strukturovaného cvičebního programu sestávajícího ze cvičení doporučených v literatuře. Tento cvičební program zahrnuje cvičení pro kloubní rozsah pohybu, protahovací cvičení a posilovací cvičení a byl prováděn pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 6 týdnů. Cvičení pro kloubní rozsah pohybu a posilování se doporučují jako 3 série po 10 opakováních a protahovací cviky jako 5 opakování po 20 sekundách. Cvičení odpovídající klinickému stavu a progresi pacientů byla vybrána fyzioterapeutem a zařazena do programu.
Behaviorální: Aplikace za studena
Po každé cvičební kúře bude aplikován studený zábal po dobu 15 minut. Během aplikace col-packu budou pacienti skupiny 1 poslouchat námi vybranou klasickou hudbu, zatímco pacienti skupiny 2 budou v klidu odpočívat. Na našem CD přehrávači je celkem 40 skladeb od Bacha, Mozarta, Beethovena a Andre Rieua a pacienti mají právo vybrat si a poslechnout si skladbu, kterou chtějí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Bolest účastníků v klidu, v noci a během aktivity byla měřena pomocí NPRS. NPRS je 11bodová stupnice, kterou lze bodovat od 0 do 10. Skóre nula (0) znamená „žádná bolest“ a 10 znamená, že skóre definuje „nejsilnější bolest“. Pacient bude požádán, aby označil bolest ramene na stupnici
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quick – Dotazník o postižení paží, ramene a ruky (Quick DASH).
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Q-DASH je dotazník vyvinutý k posouzení funkce a symptomů horních končetin na základě self-reportu pacientů. Celkové skóre škály se pohybuje v rozmezí 0-100 bodů a podobně jako u SPADI je vysoké skóre považováno za vysoké funkční postižení.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC).
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
WORC je funkční test, který se skládá z 5 částí a celkem 21 otázek hodnotících fyzické symptomy, sportovní/volnočasové aktivity, práci, životní styl, emoce, které jsou problémem s ramenem ovlivněny. Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-100 mm. Pacienti jsou celkově hodnoceni mezi 0 a 2100, přičemž 2100 je nejhorší skóre.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Dotazník Pain and Self-Efficacy se skládá z 10 otázek a hodnotí více domén self-efficacy související se sociálním a fyzickým fungováním. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu (0: nejsem si vůbec jistý, 6: jsem si naprosto jistý). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost pro fungování navzdory bolesti.
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Globální hodnocení změny, GRC
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden
Globální hodnocení změn (GRC) je speciálně navrženo k určení dopadu intervence u muskuloskeletálních problémů, ke zmapování klinického průběhu stavu a k měření zlepšení nebo zhoršení stavu pacienta v průběhu času. Při použití škály GRC musí mít hodnocený pacient určitou kognitivní úroveň, protože je vyžadována schopnost pacienta vybavit si a změřit stav před léčbou. V naší studii bude použita stupnice skládající se z 5 úrovní (-2: mnohem horší, -1: horší, 0: stejné, 1: lepší, 2: mnohem lepší).
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2150060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Vzdělávání pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit