Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčebného prostředí na bolest, funkci, vlastní účinnost a spokojenost v RCRSP

12. srpna 2026 aktualizováno: Merve Koyuncu Cenikli, Istanbul University - Cerrahpasa

Vliv léčebného prostředí na bolest, funkci, vlastní účinnost a spokojenost u bolesti ramene související s rotátorovou manžetou

Stručné shrnutí

Cílem této randomizované kontrolované studie je odhalit krátkodobé účinky fyzických a sociálních faktorů v různých terapeutických prostředích na pacienty s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou po stejném cvičebním programu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje nějaký rozdíl, pokud jde o úrovně bolesti mezi skupinami s bolestí ramen související s rotátorovou manžetou, které byly léčeny v různých terapeutických nastaveních?
  • Existuje nějaký rozdíl, pokud jde o funkčnost a vlastní účinnost mezi skupinami s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou, které byly léčeny v různých terapeutických nastaveních?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty, kteří se obrátili na fyzioterapeutickou kliniku Kadikoy Florence Nightingale Medical Center se stížností na bolest ramene. Bude zahrnuto 46 jedinců, kteří se dobrovolně zúčastní studie. Účastníci budou randomizováni pomocí počítačového randomizačního programu do dvou skupin; skupina s obohaceným terapeutickým prostředím (skupina 1) a skupina s izolovaným terapeutickým prostředím (skupina 2). Oběma skupinám bude provedena stejná léčba včetně edukace pacienta, cvičební terapie a aplikace ledu. Účastníci absolvují celkem 15 sezení léčby, 3 sezení týdně. Před léčbou, 3. týden, 6. týden a 12. týden, budou u obou skupin provedena následující hodnocení; Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) k posouzení bolesti, rychlého průzkumu problémů paží, ramen, rukou (Quick-DASH) a indexu rotátorové manžety západního Ontaria (WORC) k posouzení funkčnosti, dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) k posouzení vlastní účinnosti a Globální škála změn (GRC) k posouzení účinnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • İstanbul University Cerrahpasa Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • s diagnózou impingement syndrom, subakromiální burzitida, tendinopatie rotátorové manžety nebo částečné natržení rotátorové manžety
  • úroveň bolesti mezi 3-7 podle vizuální analogové stupnice
  • bolest trvala minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • mající plnou tloušťku nebo masivní natržení rotátorové manžety
  • anamnéza operace ramene
  • s onemocněním pohybového aparátu, které brání cvičení
  • s neurologickým onemocněním nebo psychickou poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina izolovaného terapeutického prostředí (Skupina 2).
Skupina 2 bude léčena v tichém jednolůžkovém pokoji. Místnost je osvětlena umělým světlem, závěsy jsou zatažené, aby pacienti neviděli ven. Pacienti absolvují léčbu skládající se z edukace pacienta, pohybové terapie a aplikace chladu celkem v 15 sezeních 3x týdně. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Po ukončení edukace pacienta a cvičební terapie budou účastníci tiše odpočívat po dobu 15 minut aplikace chladu.
Behaviorální: Vzdělávání pacientů
Zahrnuje hodnocení léčebného procesu a minulých sezení. Pacientům byla vysvětlena jednoduchá biomechanika ramene, funkce a co způsobilo zranění. Aby se zvýšila participace pacientů na léčbě, bylo zdůrazněno, co léčba dělá a aby pacient spolupracoval, aby se uzdravil. Během léčby jsou pacienti instruováni, aby regulovali své každodenní životní aktivity, vyhýbali se nad hlavou a opakovaným pohybům paží, pytlům o hmotnosti více než 2-3 kg atd. Bylo doporučeno je nenosit. Pacienti byli informováni o alternativních polohách spánku.
Behaviorální: Cvičební terapie
Účastníci obou skupin byli zařazeni do strukturovaného cvičebního programu sestávajícího ze cvičení doporučených v literatuře. Tento cvičební program zahrnuje cvičení pro kloubní rozsah pohybu, protahovací cvičení a posilovací cvičení a byl prováděn pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 6 týdnů. Cvičení pro kloubní rozsah pohybu a posilování se doporučují jako 3 série po 10 opakováních a protahovací cviky jako 5 opakování po 20 sekundách. Cvičení odpovídající klinickému stavu a progresi pacientů byla vybrána fyzioterapeutem a zařazena do programu.
Behaviorální: Aplikace za studena
Po každé cvičební kúře bude aplikován studený zábal po dobu 15 minut. Během aplikace col-packu budou pacienti skupiny 1 poslouchat námi vybranou klasickou hudbu, zatímco pacienti skupiny 2 budou v klidu odpočívat. Na našem CD přehrávači je celkem 40 skladeb od Bacha, Mozarta, Beethovena a Andre Rieua a pacienti mají právo vybrat si a poslechnout si skladbu, kterou chtějí.
Experimentální: The enriched therapeutic environment group (Group 1)
Group 1 will receive treatment in a physiotherapy unit which has following characteristics ; enlightened with sunlight, has a view of green trees and includes other participants exercising. This enviroment also had an intrumental music playing in the background. Patients will receive a treatment consisting of patient education, exercise therapy and cold application for a total of 15 sessions, 3 times a week. Each session will last approximately 60 minutes. After the patient education and exercise therapy is completed, the participants will rest for 15 minutes of cold application.
Behaviorální: Vzdělávání pacientů
Zahrnuje hodnocení léčebného procesu a minulých sezení. Pacientům byla vysvětlena jednoduchá biomechanika ramene, funkce a co způsobilo zranění. Aby se zvýšila participace pacientů na léčbě, bylo zdůrazněno, co léčba dělá a aby pacient spolupracoval, aby se uzdravil. Během léčby jsou pacienti instruováni, aby regulovali své každodenní životní aktivity, vyhýbali se nad hlavou a opakovaným pohybům paží, pytlům o hmotnosti více než 2-3 kg atd. Bylo doporučeno je nenosit. Pacienti byli informováni o alternativních polohách spánku.
Behaviorální: Cvičební terapie
Účastníci obou skupin byli zařazeni do strukturovaného cvičebního programu sestávajícího ze cvičení doporučených v literatuře. Tento cvičební program zahrnuje cvičení pro kloubní rozsah pohybu, protahovací cvičení a posilovací cvičení a byl prováděn pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 6 týdnů. Cvičení pro kloubní rozsah pohybu a posilování se doporučují jako 3 série po 10 opakováních a protahovací cviky jako 5 opakování po 20 sekundách. Cvičení odpovídající klinickému stavu a progresi pacientů byla vybrána fyzioterapeutem a zařazena do programu.
Behaviorální: Aplikace za studena
Po každé cvičební kúře bude aplikován studený zábal po dobu 15 minut. Během aplikace col-packu budou pacienti skupiny 1 poslouchat námi vybranou klasickou hudbu, zatímco pacienti skupiny 2 budou v klidu odpočívat. Na našem CD přehrávači je celkem 40 skladeb od Bacha, Mozarta, Beethovena a Andre Rieua a pacienti mají právo vybrat si a poslechnout si skladbu, kterou chtějí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden
Bolest účastníků v klidu, v noci a během aktivity byla měřena pomocí NPRS. NPRS je 11bodová stupnice, kterou lze bodovat od 0 do 10. Skóre nula (0) znamená „žádná bolest“ a 10 znamená, že skóre definuje „nejsilnější bolest“. Pacient bude požádán, aby označil bolest ramene na stupnici
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quick - The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH) Questionnaire
Časové okno: Baseline, 3rd week, 6th week
Q-DASH is a questionnaire developed to assess upper extremity functioning and symptoms based on self-report of patients. The total score of the scale ranges from 0-100 points and similar to SPADI, a high score is considered as high functional disability.
Baseline, 3rd week, 6th week
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Časové okno: Baseline, 3rd week, 6th week
WORC is a functional test which consists of 5 sections and a total of 21 questions assessing the physical symptoms, sports/leisure time activities, work, lifestyle, emotions that are affected by the shoulder problem. Each question is rated on a scale of 0-100 mm. Patients are scored between 0 and 2100 in total, with 2100 being the worst score.
Baseline, 3rd week, 6th week
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Časové okno: Baseline, 3rd week, 6th week
The Pain and Self-Efficacy questionnaire consists of 10 questions and it assesses multiple domains of self-efficacy related to social and physical functioning. Each item is rated on a 7-point Likert-type scale (0: I am not at all confident, 6: I am completely confident). The total score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating greater self-efficacy for functioning despite pain.
Baseline, 3rd week, 6th week
Global Rating of Change, GRC
Časové okno: Baseline, 3rd week, 6th week
The Global Rating of Change (GRC) is specifically designed to determine the impact of an intervention in musculoskeletal problems, to chart the clinical course of a condition and to measure a patient's improvement or deterioration over time. When using the GRC scale, the patient being assessed must have a certain cognitive level because the patient's ability to recall and measure the pre-treatment state is required. In our study, a scale consisting of 5 levels will be used (-2: much worse, -1: worse, 0: same, 1: better, 2: much better).
Baseline, 3rd week, 6th week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2150060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit