Effekten av en psykologisk intervensjon på stigma: en randomisert kontrollert studie
10. juni 2024 oppdatert av: Gao Yajun, Yangzhou University
Effekten av aksept- og forpliktelsesterapi på stigma hos studenter med irritabel tarmsyndrom: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien var å konstruere et Stigma-intervensjonsprogram for studenter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) teorien og å undersøke effektiviteten i å redusere stigma hos IBS-pasienter med sikte på å forbedre deres mental helse og forbedre deres livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke målrettet prøvetakingsmetode ble 84 studenter med irritabel tarm (IBS) ledsaget av en følelse av skam som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene fra juni 2023 til januar 2024 ved et omfattende universitet i Yangzhou City valgt ut til studien.
Ved å bruke metoden for tilfeldig gruppering, ble pasientene som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene nummerert og tilfeldig delt inn i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen ved hjelp av datamaskin tilfeldig tallprosedyre.
Fordi individuelle pasienter falt ut i løpet av studien, var den endelige prøvestørrelsen for inkludering i studien 80 tilfeller, med 40 tilfeller i hver gruppe.
Kontrollgruppen fikk konvensjonell helseopplæring om irritabel tarm-syndrom, og intervensjonsgruppen fikk et 6-ukers aksept- og forpliktelsesterapibasert intervensjonsprogram for studenter med irritabel tarm-syndrom basert på stigma, med en 6-ukers intervensjonsperiode og en 3-måneders oppfølgingsperiode.
ANOVA av gjentatte tiltaksdata ble brukt til å analysere trendene i trendtrender for stigma, psykologisk fleksibilitet (PF), selvaksept (SA) og livskvalitet (QOL) over tid for å vurdere effekten av intervensjonen.
En enkeltblind metode ble brukt i denne studien, og kun resultatbedømmeren ble blindet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Yangzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med IBS som oppfyller Roma IV-diagnosekriteriene;
- Varighet av IBS-sykdom≥0,5 år;
- The Perceived Stigma Scale in IBS (PSS-IBS) total score≥80;
- Pasienter kan dyktig bruke WeChat og delta i fjernoppfølging;
- Forstå forskningsinnholdet, delta frivillig og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre tarmsykdommer eller alvorlige primærsykdommer;
- Pasienter med komorbide psykiatriske sykdommer;
- Pasienter som engasjerte seg i psykologiske arbeidere eller mottok psykologisk rådgivning innen 3 måneder;
- Pasienter som nylig har deltatt i eller for tiden deltar i andre lignende studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konvensjonell IBS helseutdanning
Pasientene ble gitt IBS-relatert kunnskap (f.eks. patogenesen av IBS og årsakene som påvirker behandlingseffekten), treningsveiledning, legemiddelveiledning og forholdsregler for kostholdsbehandling; og rettidige svar på pasienters kliniske problemer og psykologisk støtte.
|
Pasientene ble gitt IBS-relatert kunnskap (f.eks. patogenesen av IBS og årsakene som påvirker behandlingseffekten), treningsveiledning, legemiddelveiledning og forholdsregler for kostholdsbehandling; og rettidige svar på pasienters kliniske problemer og psykologisk støtte.
|
|
Eksperimentell: Basert på ACT Theory of Psychological Intervention
Et psykologisk intervensjonsprogram basert på ACT-teori ble implementert på toppen av kontrollgruppen.
|
På bakgrunn av kontrollgruppen ble stigma-intervensjonsprogrammet for høyskolestudenter med IBS basert på ACT-teori implementert. Intervensjonens varighet var 40 til 50 minutter 6 ganger, en gang i uken i 6 uker. Uke 1: etablerte relasjoner; introduserte kjerneinnholdet i ACT, behandlingsprosessen og effekten av påføring. Uke 2: oppmuntres til å uttrykke negative følelser og atferd; fikk pasientene til å akseptere sykdommen. Uke3: forklarte viktigheten av å takle negative følelser; instruert om å skille negative tanker fra virkeligheten gjennom kognitive dissosiasjonsøvelser. Uke4: endret konseptet "selv" og aktivt akseptert IBS; veiledet til å fokusere på det nåværende livet og det sanne selvet. Uke5: introduserte verdiene i ACT; bidratt til å tydeliggjøre verdiene; veiledet for å bygge tillit og fokusert på kjerneverdiene. Uke 6: introduserte viktigheten av engasjement for handling; utviklet mål og planer sammen; oppfordres til å styrke bruken av ACT. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigma
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Perceived Stigma Scale in IBS (PSS-IBS) ble brukt til å vurdere opplevd stigma i form av sykdomsavsløring, holdning og kunnskap om sykdom, sykdomseffektivitet, alvorlighetsgrad og skyld.
Skalaen har 10 oppføringer med 6 dimensjoner og skåres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med totalskåre fra 0 til 240, med høyere skåre som indikerer jo høyere nivå av opplevd stigma.
En skår på 1 til 80 indikerer mild, en skåre på 81 til 161 er moderat, og en skåre på > 161 er alvorlig.
|
Baseline, 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk fleksibilitet (PF)
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) ble brukt for å vurdere pasientenes nivå av psykologisk fleksibilitet.
Skalaen består av 7 bidrag og skåres på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, med totalskåre fra 7 til 49.
Jo høyere poengsum, jo lavere psykologisk fleksibilitet, jo høyere grad av empirisk unngåelse.
|
Baseline, 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Selvaksept (SA)
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Self-Acceptance Questionnaire (SAQ) består av to dimensjoner (selvaksept og selvevaluering) med totalt 16 bidrag.
Skalaen er skåret på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4, med totalskåre fra 16 til 64.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selvaksept.
|
Baseline, 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
IBS livskvalitet (IBS-QOL) besto av 34 elementer med 8 dimensjoner, nemlig angst, atferdsforstyrrelse, kroppsforestillinger, helsebekymringer, matunngåelse, sosial funksjon, seksuell atferd og mellommenneskelige forhold.
Skalaen tar i bruk Likerts 5-punkts skala, med skårer fra 1-5 fra den laveste til den høyeste.
Poengsummen til hver dimensjon konverteres ved hjelp av formelen slik at verdien varierer fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Baseline, 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yajun Gao, Master, Yangzhou University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YZUHL20220044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å tilby IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .