Efecto de una intervención psicológica sobre el estigma: un estudio controlado aleatorio
10 de junio de 2024 actualizado por: Gao Yajun, Yangzhou University
Efecto de la terapia de aceptación y compromiso sobre el estigma en estudiantes universitarios con síndrome del intestino irritable: un estudio controlado aleatorio
El propósito de este estudio fue construir un programa de intervención contra el estigma para estudiantes universitarios con síndrome del intestino irritable (SII) basado en la teoría de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) e investigar la efectividad en la reducción del estigma en pacientes con SII con el objetivo de mejorar su salud mental y mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Utilizando un método de muestreo intencionado, se seleccionaron para el estudio 84 estudiantes universitarios con síndrome del intestino irritable (SII) acompañado de un sentimiento de vergüenza que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión desde junio de 2023 hasta enero de 2024 en una universidad integral en la ciudad de Yangzhou.
Utilizando el método de agrupación aleatoria, los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron numerados y divididos aleatoriamente en el grupo de control y el grupo de intervención mediante un procedimiento informático de números aleatorios.
Debido a que los pacientes individuales abandonaron durante el estudio, el tamaño final de la muestra para su inclusión en el estudio fue de 80 casos, con 40 casos en cada grupo.
El grupo de control recibió educación sanitaria convencional sobre el síndrome del intestino irritable, y el grupo de intervención recibió un programa de intervención basado en terapia de aceptación y compromiso de 6 semanas para estudiantes universitarios con síndrome del intestino irritable basado en el estigma, con un período de intervención de 6 semanas y un período de seguimiento de 3 meses.
El ANOVA de datos de medidas repetidas se utilizó para analizar las tendencias en las puntuaciones de estigma, flexibilidad psicológica (PF), autoaceptación (SA) y calidad de vida (QOL) a lo largo del tiempo para evaluar los efectos de la intervención.
En este estudio se utilizó un método simple ciego y sólo se cegó al evaluador de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Yangzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII que cumplan con los criterios diagnósticos de Roma IV;
- Duración de la enfermedad del SII ≥0,5 años;
- Puntuación total ≥80 de la Escala de Estigma Percibido en el SII (PSS-IBS);
- Los pacientes pueden utilizar WeChat con soltura y participar en seguimientos remotos;
- Comprender el contenido de la investigación, participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades intestinales o enfermedades primarias graves;
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas comórbidas;
- Pacientes que contrataron trabajadores psicológicos o recibieron asesoramiento psicológico dentro de los 3 meses;
- Pacientes que hayan participado recientemente o estén participando actualmente en otros estudios similares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Educación sobre la salud del SII convencional
Los pacientes recibieron conocimientos relacionados con el SII (p. ej., la patogénesis del SII y las razones que afectan el efecto del tratamiento), orientación sobre ejercicios, orientación sobre medicamentos y precauciones de manejo dietético; y respuestas oportunas a los problemas clínicos y apoyo psicológico de los pacientes.
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Los pacientes recibieron conocimientos relacionados con el SII (p. ej., la patogénesis del SII y las razones que afectan el efecto del tratamiento), orientación sobre ejercicios, orientación sobre medicamentos y precauciones de manejo dietético; y respuestas oportunas a los problemas clínicos y apoyo psicológico de los pacientes.
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Experimental: Basado en la teoría ACT de intervención psicológica
Se implementó un programa de intervención psicológica basado en la teoría ACT sobre el grupo de control.
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Sobre la base del grupo de control, se implementó el programa de intervención del estigma de estudiantes universitarios con SII basado en la teoría ACT. La duración de la intervención fue de 40 a 50 minutos, 6 veces, una vez por semana durante 6 semanas. Semana 1: relaciones establecidas; Presentó los contenidos básicos de ACT, el proceso de tratamiento y los efectos de la aplicación. Semana 2: se le anima a expresar emociones y comportamientos negativos; hizo que los pacientes aceptaran la enfermedad. Semana 3: explicó la importancia de afrontar las emociones negativas; Se le indicó que separara los pensamientos negativos de la realidad mediante ejercicios de disociación cognitiva. Semana 4: cambió el concepto de "yo" y aceptó activamente el SII; guiado para centrarse en la vida actual y en el verdadero yo. Semana 5: introdujo los valores en ACT; ayudó a aclarar los valores; guiados para generar confianza y enfocados en los valores fundamentales. Semana 6: presentó la importancia del compromiso con la acción; desarrollaron metas y planes juntos; Se alienta a fortalecer el uso de ACT. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estigma
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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La Escala de Estigma Percibido en el SII (PSS-IBS) se utilizó para evaluar el estigma percibido en términos de divulgación de la enfermedad, actitud y conocimiento sobre la enfermedad, eficacia de la enfermedad, gravedad y culpa.
La escala tiene 10 entradas con 6 dimensiones y se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4, con puntuaciones totales que van de 0 a 240, donde las puntuaciones más altas indican mayor nivel de estigma percibido.
Una puntuación de 1 a 80 indica leve, una puntuación de 81 a 161 es moderada y una puntuación > 161 es grave.
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Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flexibilidad psicológica (FP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Se utilizó el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II) para evaluar el nivel de flexibilidad psicológica de los pacientes.
La escala consta de 7 entradas y se puntúa en una escala Likert de 7 puntos del 1 al 7, con puntuaciones totales que van del 7 al 49.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la flexibilidad psicológica y mayor será el grado de evitación empírica.
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Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Autoaceptación (SA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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El Cuestionario de Autoaceptación (SAQ) consta de dos dimensiones (autoaceptación y autoevaluación) con un total de 16 entradas.
La escala se puntúa en una escala Likert de 4 puntos del 1 al 4, con puntuaciones totales que van de 16 a 64.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoaceptación.
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Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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La calidad de vida del SII (IBS-QOL) constaba de 34 ítems con 8 dimensiones, a saber, ansiedad, trastorno de conducta, ideación corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, función social, comportamiento sexual y relaciones interpersonales.
La escala adopta la escala de Likert de 5 puntos, con puntuaciones que van del 1 al 5, de menor a mayor.
La puntuación de cada dimensión se convierte mediante la fórmula para que el valor oscile de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yajun Gao, Master, Yangzhou University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YZUHL20220044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para proporcionar IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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