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Effetto di un intervento psicologico sullo stigma: uno studio randomizzato e controllato

10 giugno 2024 aggiornato da: Gao Yajun, Yangzhou University

Effetto della terapia di accettazione e impegno sullo stigma negli studenti universitari con sindrome dell'intestino irritabile: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio era quello di costruire un programma di intervento sullo stigma per studenti universitari con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) basato sulla teoria dell'accettazione e dell'impegno (ACT) e di indagare l'efficacia nel ridurre lo stigma nei pazienti con IBS con l'obiettivo di migliorare la loro salute mentale e il miglioramento della loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un metodo di campionamento mirato, sono stati selezionati per lo studio 84 studenti universitari con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) accompagnati da un senso di vergogna che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione da giugno 2023 a gennaio 2024 in un'università completa nella città di Yangzhou. Utilizzando il metodo del raggruppamento casuale, i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati numerati e divisi casualmente nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento mediante una procedura computerizzata di numeri casuali. Poiché i singoli pazienti hanno abbandonato lo studio durante lo studio, la dimensione finale del campione da includere nello studio era di 80 casi, con 40 casi in ciascun gruppo. Al gruppo di controllo è stata impartita un'educazione sanitaria convenzionale sulla sindrome dell'intestino irritabile, mentre al gruppo di intervento è stato somministrato un programma di intervento di 6 settimane basato sull'accettazione e sull'impegno terapeutico per studenti universitari con sindrome dell'intestino irritabile basato sullo stigma, con un periodo di intervento di 6 settimane e un periodo di follow-up di 3 mesi. L'ANOVA dei dati di misure ripetute è stata utilizzata per analizzare le tendenze nel tempo dei punteggi di stigma, flessibilità psicologica (PF), auto-accettazione (SA) e qualità della vita (QOL) per valutare gli effetti dell'intervento. In questo studio è stato utilizzato un metodo in cieco singolo e solo il valutatore dei risultati è stato cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IBS che soddisfano i criteri diagnostici Roma IV;
  • Durata della malattia IBS≥0,5 anni;
  • Punteggio totale ≥80 della scala dello stigma percepito nell'IBS (PSS-IBS);
  • I pazienti possono utilizzare abilmente WeChat e partecipare a follow-up remoti;
  • Comprendere il contenuto della ricerca, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie intestinali o malattie primarie gravi;
  • Pazienti con comorbilità di malattie psichiatriche;
  • Pazienti che hanno assunto operatori psicologici o hanno ricevuto consulenza psicologica entro 3 mesi;
  • Pazienti che hanno recentemente partecipato o stanno attualmente partecipando ad altri studi simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Educazione sanitaria convenzionale sull’IBS
Ai pazienti sono state fornite conoscenze relative all'IBS (ad esempio, la patogenesi dell'IBS e le ragioni che influenzano l'effetto del trattamento), guida all'esercizio fisico, guida ai farmaci e precauzioni per la gestione della dieta; e risposte tempestive ai problemi clinici dei pazienti e supporto psicologico.
Comportamentale: Educazione sanitaria convenzionale sull’IBS
Ai pazienti sono state fornite conoscenze relative all'IBS (ad esempio, la patogenesi dell'IBS e le ragioni che influenzano l'effetto del trattamento), guida all'esercizio fisico, guida ai farmaci e precauzioni per la gestione della dieta; e risposte tempestive ai problemi clinici dei pazienti e supporto psicologico.
Sperimentale: Basato sulla teoria ACT dell'intervento psicologico
Oltre al gruppo di controllo è stato implementato un programma di intervento psicologico basato sulla teoria ACT.
Comportamentale: Basato sulla teoria ACT dell'intervento psicologico

Sulla base del gruppo di controllo è stato implementato il programma di intervento sullo stigma degli studenti universitari con IBS basato sulla teoria ACT. La durata dell'intervento è stata di 40-50 minuti per 6 volte, una volta alla settimana per 6 settimane.

Settimana1: relazioni consolidate; ha introdotto i contenuti principali di ACT, il processo di trattamento e gli effetti dell'applicazione.

Settimana 2: incoraggiato a esprimere emozioni e comportamenti negativi; ha fatto sì che i pazienti accettassero la malattia.

Settimana 3: spiegata l'importanza di affrontare le emozioni negative; incaricato di separare i pensieri negativi dalla realtà attraverso esercizi di dissociazione cognitiva.

Settimana 4: cambiato il concetto di "sé" e accettato attivamente l'IBS; guidato a concentrarsi sulla vita attuale e sul vero sé.

Settimana5: introdotti i valori in ACT; ha contribuito a chiarire i valori; guidato a creare fiducia e focalizzato sui valori fondamentali.

Settimana6: introdotta l'importanza dell'impegno nell'azione; obiettivi e piani sviluppati insieme; incoraggiato a rafforzare l’uso dell’ACT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
La Perceived Stigma Scale in IBS (PSS-IBS) è stata utilizzata per valutare lo stigma percepito in termini di divulgazione della malattia, atteggiamento e conoscenza della malattia, efficacia della malattia, gravità e colpa. La scala ha 10 voci con 6 dimensioni e viene valutata su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4, con punteggi totali che vanno da 0 a 240, con i punteggi più alti che indicano maggiore è il livello di stigma percepito. Un punteggio compreso tra 1 e 80 indica lieve, un punteggio compreso tra 81 e 161 è moderato e un punteggio > 161 è grave.
Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità psicologica (PF)
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II) è stato utilizzato per valutare il livello di flessibilità psicologica dei pazienti. La scala è composta da 7 voci e viene valutata su una scala Likert a 7 punti da 1 a 7, con punteggi totali che vanno da 7 a 49. Più alto è il punteggio, minore è la flessibilità psicologica, maggiore è il grado di evitamento empirico.
Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Autoaccettazione (SA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario di autoaccettazione (SAQ) è costituito da due dimensioni (autoaccettazione e autovalutazione) con un totale di 16 voci. La scala viene valutata su una scala Likert a 4 punti da 1 a 4, con punteggi totali che vanno da 16 a 64. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di accettazione di sé.
Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita dell’IBS (IBS-QOL) consisteva in 34 item con 8 dimensioni, vale a dire ansia, disturbo comportamentale, ideazione corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, funzione sociale, comportamento sessuale e relazione interpersonale. La scala adotta la scala a 5 punti di Likert, con punteggi che vanno da 1-5 dal più basso al più alto. Il punteggio di ciascuna dimensione viene convertito dalla formula per rendere l'intervallo di valori compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yajun Gao, Master, Yangzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YZUHL20220044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la fornitura di DPI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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