Wpływ interwencji psychologicznej na piętno: randomizowane badanie kontrolowane
10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gao Yajun, Yangzhou University
Wpływ terapii akceptacji i zaangażowania na piętno u studentów z zespołem jelita drażliwego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania było skonstruowanie programu interwencyjnego dla studentów szkół wyższych cierpiących na zespół jelita drażliwego (IBS) w oparciu o teorię terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz zbadanie skuteczności w zmniejszaniu piętna u pacjentów z IBS w celu poprawy ich zdrowia psychicznego i poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Stosując metodę celowego doboru próby, do badania wybrano 84 studentów z zespołem jelita drażliwego (IBS), któremu towarzyszy poczucie wstydu, którzy spełniali kryteria włączenia i wykluczenia w okresie od czerwca 2023 r. do stycznia 2024 r. na uniwersytecie kompleksowym w mieście Yangzhou.
Stosując metodę grupowania losowego, pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia ponumerowano i losowo podzielono na grupę kontrolną i grupę interwencyjną za pomocą komputerowej procedury liczb losowych.
Ponieważ poszczególni pacjenci wypadali w trakcie badania, ostateczna wielkość próby włączenia do badania wynosiła 80 przypadków, po 40 przypadków w każdej grupie.
Grupę kontrolną przeprowadzono konwencjonalną edukację zdrowotną na temat zespołu jelita drażliwego, a grupie interwencyjnej zapewniono 6-tygodniowy program interwencyjny oparty na terapii akceptacji i zaangażowania dla studentów z zespołem jelita drażliwego na podstawie piętna, z 6-tygodniowym okresem interwencji i 3-miesięczny okres obserwacji.
Do analizy trendów w zakresie wyników piętna, elastyczności psychologicznej (PF), samoakceptacji (SA) i jakości życia (QOL) w czasie wykorzystano analizę ANOVA danych z powtarzanych pomiarów, aby ocenić skutki interwencji.
W badaniu tym zastosowano metodę pojedynczej ślepej próby, zaślepiono jedynie osobę oceniającą wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
- Yangzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z IBS, którzy spełniają kryteria diagnostyczne Rzym IV;
- Czas trwania choroby IBS ≥0,5 lata;
- Łączny wynik w skali postrzeganego piętna w IBS (PSS-IBS) ≥80;
- Pacjenci mogą sprawnie korzystać z WeChat i uczestniczyć w zdalnych wizytach kontrolnych;
- Zapoznaj się z treścią badania, weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami jelit lub poważnymi chorobami pierwotnymi;
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami psychicznymi;
- Pacjenci, którzy zaangażowali się w pracę psychologiczną lub otrzymali poradę psychologiczną w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w innych podobnych badaniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna edukacja zdrowotna przy IBS
Pacjentom przekazano wiedzę związaną z IBS (np. patogenezę IBS i przyczyny wpływające na efekt leczenia), wytyczne dotyczące ćwiczeń, zalecenia dotyczące leków i środki ostrożności dotyczące postępowania dietetycznego; i terminowe reagowanie na problemy kliniczne pacjentów oraz wsparcie psychologiczne.
|
Pacjentom przekazano wiedzę związaną z IBS (np. patogenezę IBS i przyczyny wpływające na efekt leczenia), wytyczne dotyczące ćwiczeń, zalecenia dotyczące leków i środki ostrożności dotyczące postępowania dietetycznego; i terminowe reagowanie na problemy kliniczne pacjentów oraz wsparcie psychologiczne.
|
|
Eksperymentalny: Na podstawie teorii interwencji psychologicznej ACT
Oprócz grupy kontrolnej wdrożono program interwencji psychologicznej oparty na teorii ACT.
|
Na podstawie grupy kontrolnej wdrożono program interwencji napiętnowanej studentów z IBS w oparciu o teorię ACT. Czas trwania interwencji wynosił od 40 do 50 minut i był realizowany 6 razy, raz w tygodniu przez 6 tygodni. Tydzień 1: nawiązane relacje; przedstawił podstawowe treści ACT, proces leczenia i efekty stosowania. Tydzień 2: zachęcanie do wyrażania negatywnych emocji i zachowań; sprawił, że pacjenci zaakceptowali chorobę. Tydzień 3: wyjaśnił znaczenie radzenia sobie z negatywnymi emocjami; poinstruowano, jak oddzielać negatywne myśli od rzeczywistości poprzez ćwiczenia dysocjacji poznawczej. Tydzień 4: zmiana koncepcji „ja” i aktywna akceptacja IBS; kierowane do skupienia się na bieżącym życiu i prawdziwym ja. Tydzień 5: wprowadzenie wartości do ACT; pomógł wyjaśnić wartości; ukierunkowane na budowanie zaufania i skupione na podstawowych wartościach. Tydzień 6: przedstawili znaczenie zaangażowania w działanie; wspólnie opracowane cele i plany; zachęca się do częstszego stosowania ACT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Piętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Skalę postrzeganego piętna w IBS (PSS-IBS) wykorzystano do oceny postrzeganego piętna pod kątem ujawnienia choroby, postawy i wiedzy na temat choroby, skuteczności choroby, jej ciężkości i winy.
Skala składa się z 10 wpisów w 6 wymiarach i jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, przy czym łączna punktacja waha się od 0 do 240, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego piętna.
Wynik od 1 do 80 wskazuje na łagodny, wynik od 81 do 161 na umiarkowany, a wynik > 161 na ciężki.
|
Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność psychologiczna (PF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Do oceny poziomu elastyczności psychologicznej pacjentów wykorzystano Kwestionariusz Akceptacji i Działania II (AAQ-II).
Skala składa się z 7 wpisów i jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta od 1 do 7, przy czym łączna liczba punktów waha się od 7 do 49.
Im wyższy wynik, tym niższa elastyczność psychologiczna, tym wyższy stopień unikania empirycznego.
|
Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
Samoakceptacja (SA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Kwestionariusz samoakceptacji (SAQ) składa się z dwóch wymiarów (samoakceptacji i samooceny) i zawiera łącznie 16 wpisów.
Skala oceniana jest w 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4, przy czym łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 16 do 64.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom samoakceptacji.
|
Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Jakość życia IBS (IBS-QOL) składała się z 34 pozycji w 8 wymiarach, a mianowicie lęku, zaburzeń zachowania, wyobrażeń o ciele, obaw o zdrowie, unikania jedzenia, funkcji społecznych, zachowań seksualnych i relacji międzyludzkich.
Skala przyjmuje 5-punktową skalę Likerta, z punktacją od 1-5, od najniższej do najwyższej.
Wynik każdego wymiaru jest przeliczany za pomocą wzoru w celu uzyskania zakresu wartości od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yajun Gao, Master, Yangzhou University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YZUHL20220044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się zapewniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .