Влияние психологического вмешательства на стигму: рандомизированное контролируемое исследование
10 июня 2024 г. обновлено: Gao Yajun, Yangzhou University
Влияние терапии принятия и обязательств на стигму у студентов колледжей с синдромом раздраженного кишечника: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования было разработать программу вмешательства по стигме для студентов колледжей с синдромом раздраженного кишечника (СРК) на основе теории принятия и приверженности (ACT), а также изучить эффективность снижения стигмы у пациентов с СРК с целью улучшения их состояния. психическое здоровье и улучшение качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Используя метод целенаправленной выборки, для исследования были отобраны 84 студента колледжа с синдромом раздраженного кишечника (СРК), сопровождающимся чувством стыда, которые соответствовали критериям включения и исключения с июня 2023 года по январь 2024 года в общеобразовательном университете города Янчжоу.
Используя метод случайной группировки, пациенты, которые соответствовали критериям включения и исключения, были пронумерованы и случайным образом разделены на контрольную группу и группу вмешательства с помощью компьютерной процедуры случайных чисел.
Поскольку отдельные пациенты выпадали из исследования во время исследования, окончательный размер выборки для включения в исследование составил 80 случаев, по 40 случаев в каждой группе.
Контрольная группа получила традиционное медицинское просвещение по синдрому раздраженного кишечника, а группа вмешательства получила 6-недельную программу вмешательства, основанную на терапии принятия и приверженности, для студентов колледжей с синдромом раздраженного кишечника, основанным на стигме, с 6-недельным периодом вмешательства и период наблюдения 3 месяца.
Данные повторных измерений ANOVA использовались для анализа тенденций в показателях стигмы, психологической гибкости (PF), самопринятия (SA) и качества жизни (QOL) с течением времени для оценки эффектов вмешательства.
В этом исследовании использовался простой слепой метод, и только эксперт по оценке результатов был слепым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
- Yangzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СРК, соответствующие диагностическим критериям Рима IV;
- Длительность заболевания СРК≥0,5 годы;
- Общий балл по шкале воспринимаемой стигмы при СРК (PSS-IBS) ≥80;
- Пациенты могут умело использовать WeChat и участвовать в удаленном наблюдении;
- Понять содержание исследования, принять добровольное участие и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими кишечными заболеваниями или тяжелыми первичными заболеваниями;
- Пациенты с коморбидными психическими заболеваниями;
- Пациенты, которые занимались психологическими работниками или получали психологическую консультацию в течение 3 месяцев;
- Пациенты, которые недавно участвовали или в настоящее время участвуют в других подобных исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Традиционное санитарное просвещение при СРК
Пациентам были предоставлены знания, связанные с СРК (например, патогенез СРК и причины, влияющие на эффект лечения), рекомендации по упражнениям, рекомендациям по приему лекарств и мерам предосторожности в отношении диетического питания; и своевременные ответы на клинические проблемы пациентов и психологическую поддержку.
|
Пациентам были предоставлены знания, связанные с СРК (например, патогенез СРК и причины, влияющие на эффект лечения), рекомендации по упражнениям, рекомендациям по приему лекарств и мерам предосторожности в отношении диетического питания; и своевременные ответы на клинические проблемы пациентов и психологическую поддержку.
|
|
Экспериментальный: На основе теории психологического вмешательства ACT.
Программа психологического вмешательства, основанная на теории ACT, была реализована в контрольной группе.
|
На базе контрольной группы была реализована программа вмешательства по стигматизации студентов с СРК на основе теории ACT. Продолжительность вмешательства составляла от 40 до 50 минут 6 раз один раз в неделю в течение 6 недель. Неделя1: установившиеся отношения; представил основное содержание АСТ, процесс лечения и эффекты применения. Неделя 2: поощряется к выражению негативных эмоций и поведения; заставил пациентов принять болезнь. Неделя 3: объяснила важность борьбы с негативными эмоциями; им было поручено отделять негативные мысли от реальности с помощью упражнений на когнитивную диссоциацию. Неделя 4: изменила понятие «я» и активно приняла СРК; направлен на сосредоточение внимания на текущей жизни и истинном «я». Неделя 5: представлены значения в ACT; помог уточнить ценности; направлен на укрепление доверия и сосредоточен на основных ценностях. Шестая неделя: рассказала о важности приверженности действию; совместно разрабатывали цели и планы; рекомендуется активизировать использование ACT. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стигма
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Шкала воспринимаемой стигмы при СРК (PSS-IBS) использовалась для оценки воспринимаемой стигмы с точки зрения раскрытия информации о заболевании, отношения и знаний о болезни, эффективности заболевания, тяжести и вины.
Шкала состоит из 10 позиций с 6 измерениями и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 с общим количеством баллов от 0 до 240, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой стигмы.
Оценка от 1 до 80 указывает на легкую форму, от 81 до 161 – на среднюю, а > 161 – на тяжелую.
|
Исходный уровень, через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая гибкость (ПФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Анкета принятия и действия-II (AAQ-II) использовалась для оценки уровня психологической гибкости пациентов.
Шкала состоит из 7 пунктов и оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7 с общим количеством баллов от 7 до 49.
Чем выше балл, тем ниже психологическая гибкость, тем выше степень эмпирического избегания.
|
Исходный уровень, через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
|
Самопринятие (СА)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Анкета самопринятия (SAQ) состоит из двух измерений (самопринятия и самооценки) и включает в общей сложности 16 записей.
Шкала оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4, с общим количеством баллов от 16 до 64.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень самопринятия.
|
Исходный уровень, через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Качество жизни при СРК (IBS-QOL) состояло из 34 пунктов по 8 измерениям, а именно: тревожность, расстройство поведения, мышление о теле, беспокойство о здоровье, отказ от еды, социальные функции, сексуальное поведение и межличностные отношения.
Для шкалы используется 5-балльная шкала Лайкерта с оценками от 1 до 5 от самого низкого до самого высокого.
Оценка каждого измерения преобразуется по формуле, чтобы получить диапазон значений от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Исходный уровень, через 1 и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yajun Gao, Master, Yangzhou University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YZUHL20220044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Планов по предоставлению IPD нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .