Effect van een psychologische interventie op stigma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
10 juni 2024 bijgewerkt door: Gao Yajun, Yangzhou University
Effect van acceptatie- en commitment-therapie op stigmatisering bij studenten met het prikkelbaredarmsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om een Stigma-interventieprogramma op te zetten voor studenten met het Prikkelbare Darm Syndroom (IBS), gebaseerd op de Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-theorie, en om de effectiviteit te onderzoeken bij het verminderen van stigmatisering bij PDS-patiënten met als doel het verbeteren van hun geestelijke gezondheid en het verbeteren van hun levenskwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een doelgerichte bemonsteringsmethode werden 84 studenten met het prikkelbare darm syndroom (IBS), vergezeld van een gevoel van schaamte, die van juni 2023 tot januari 2024 voldeden aan de in- en uitsluitingscriteria van een uitgebreide universiteit in Yangzhou City, geselecteerd voor het onderzoek.
Met behulp van de methode van willekeurige groepering werden de patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria genummerd en willekeurig verdeeld in de controlegroep en de interventiegroep door middel van een willekeurige computergetalprocedure.
Omdat individuele patiënten tijdens het onderzoek uitvielen, bedroeg de uiteindelijke steekproefomvang voor opname in het onderzoek 80 gevallen, met 40 gevallen in elke groep.
De controlegroep kreeg conventionele gezondheidsvoorlichting over het prikkelbaredarmsyndroom, en de interventiegroep kreeg een op acceptatie en commitment gebaseerd interventieprogramma van zes weken voor studenten met het prikkelbaredarmsyndroom, gebaseerd op stigma, met een interventieperiode van zes weken en een follow-upperiode van 3 maanden.
De ANOVA van gegevens over herhaalde metingen werd gebruikt om de trends in de scores voor Stigma, Psychologische flexibiliteit (PF), Zelfacceptatie (SA) en Kwaliteit van leven (QOL) in de loop van de tijd te analyseren om de effecten van de interventie te beoordelen.
In dit onderzoek werd een enkelblinde methode gebruikt en alleen de uitkomstbeoordelaar was geblindeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
- Yangzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met PDS die voldoen aan de diagnostische criteria van Rome IV;
- Duur van de PDS-ziekte≥0,5 jaren;
- De Perceived Stigma Scale in IBS (PSS-IBS) totale score≥80;
- Patiënten kunnen WeChat vakkundig gebruiken en deelnemen aan follow-ups op afstand;
- Begrijp de onderzoeksinhoud, neem vrijwillig deel en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere darmziekten of ernstige primaire ziekten;
- Patiënten met comorbide psychiatrische ziekten;
- Patiënten die binnen drie maanden psychologisch advies hebben verleend of psychologische begeleiding hebben gekregen;
- Patiënten die onlangs hebben deelgenomen of momenteel deelnemen aan andere soortgelijke onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele IBS-gezondheidsvoorlichting
Patiënten kregen informatie over PDS (bijv. de pathogenese van PDS en de redenen die het behandeleffect beïnvloeden), begeleiding bij oefeningen, begeleiding bij medicijnen en voorzorgsmaatregelen voor dieetbeheer; en tijdige antwoorden op de klinische problemen van patiënten en psychologische ondersteuning.
|
Patiënten kregen informatie over PDS (bijv. de pathogenese van PDS en de redenen die het behandeleffect beïnvloeden), begeleiding bij oefeningen, begeleiding bij medicijnen en voorzorgsmaatregelen voor dieetbeheer; en tijdige antwoorden op de klinische problemen van patiënten en psychologische ondersteuning.
|
|
Experimenteel: Gebaseerd op de ACT-theorie van psychologische interventie
Bovenop de controlegroep werd een psychologisch interventieprogramma geïmplementeerd, gebaseerd op de ACT-theorie.
|
Op basis van de controlegroep werd het stigma-interventieprogramma van studenten met PDS, gebaseerd op de ACT-theorie, geïmplementeerd. De duur van de interventie was 40 tot 50 minuten gedurende 6 keer, eenmaal per week gedurende 6 weken. Week1: gevestigde relaties; introduceerde de kerninhoud van ACT, het behandelproces en de effecten van toepassing. Week2: aangemoedigd om negatieve emoties en gedrag te uiten; zorgden ervoor dat patiënten de ziekte accepteerden. Week3: uitgelegd hoe belangrijk het is om met negatieve emoties om te gaan; geïnstrueerd om negatieve gedachten van de werkelijkheid te scheiden door middel van cognitieve dissociatieoefeningen. Week 4: het concept van 'zelf' veranderd en PDS actief geaccepteerd; begeleid om zich te concentreren op het huidige leven en het ware zelf. Week5: introductie van de waarden in ACT; hielp de waarden te verduidelijken; begeleid om vertrouwen op te bouwen en gericht op de kernwaarden. Week 6: introduceerde het belang van inzet voor actie; samen doelen en plannen ontwikkeld; aangemoedigd om het gebruik van ACT te versterken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stigma
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden na de interventie
|
De Perceived Stigma Scale in IBS (PSS-IBS) werd gebruikt om waargenomen stigma te beoordelen in termen van openbaarmaking van ziekten, houding en kennis over ziekte, werkzaamheid van de ziekte, ernst en schuld.
De schaal heeft 10 items met 6 dimensies en wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4, met totale scores variërend van 0 tot 240, waarbij de hogere scores aangeven hoe hoger het niveau van het waargenomen stigma.
Een score van 1 tot 80 duidt op mild, een score van 81 tot 161 is matig en een score van > 161 is ernstig.
|
Basislijn, 1 en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische flexibiliteit (PF)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden na de interventie
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) werd gebruikt om het niveau van psychologische flexibiliteit van de patiënt te beoordelen.
De schaal bestaat uit 7 inzendingen en wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 tot 7, met totaalscores variërend van 7 tot 49.
Hoe hoger de score, hoe lager de psychologische flexibiliteit, hoe hoger de mate van empirische vermijding.
|
Basislijn, 1 en 3 maanden na de interventie
|
|
Zelfacceptatie (SA)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden na de interventie
|
Zelfacceptatievragenlijst (SAQ) bestaat uit twee dimensies (zelfacceptatie en zelfevaluatie) met in totaal 16 inzendingen.
De schaal wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal van 1 tot 4, met totaalscores variërend van 16 tot 64.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfacceptatie.
|
Basislijn, 1 en 3 maanden na de interventie
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 en 3 maanden na de interventie
|
IBS-kwaliteit van leven (IBS-QOL) bestond uit 34 items met 8 dimensies, namelijk angst, gedragsstoornis, lichaamsgedachten, zorgen over de gezondheid, voedselvermijding, sociaal functioneren, seksueel gedrag en interpersoonlijke relaties.
De schaal maakt gebruik van de 5-puntsschaal van Likert, met scores variërend van 1-5, van laag tot hoog.
De score van elke dimensie wordt door de formule geconverteerd, zodat de waarde tussen 0 en 100 ligt.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 1 en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yajun Gao, Master, Yangzhou University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YZUHL20220044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plannen om IPD te verstrekken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .