Effekten av en psykologisk intervention på stigma: en randomiserad kontrollerad studie
10 juni 2024 uppdaterad av: Gao Yajun, Yangzhou University
Effekten av acceptans- och engagemangsterapi på stigma hos högskolestudenter med Irritable Bowel Syndrome: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie var att konstruera ett Stigma-interventionsprogram för studenter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) baserat på teorin om Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och att undersöka effektiviteten i att minska stigma hos IBS-patienter i syfte att förbättra deras mental hälsa och förbättra deras livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av målinriktad provtagningsmetod valdes 84 högskolestudenter med irritabel tarm (IBS) åtföljda av en känsla av skam ut som uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning från juni 2023 till januari 2024 vid ett omfattande universitet i Yangzhou City för studien.
Med hjälp av metoden för slumpmässig gruppering numrerades de patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna och delades slumpmässigt in i kontrollgruppen och interventionsgruppen genom datorslumptalsprocedur.
Eftersom enskilda patienter föll ut under studien var den slutliga urvalsstorleken för inkludering i studien 80 fall, med 40 fall i varje grupp.
Kontrollgruppen fick konventionell hälsoutbildning om colon irritabile, och interventionsgruppen fick ett 6 veckors acceptans- och engagemangsterapibaserat interventionsprogram för studenter med colon irritabile baserat på stigma, med en 6 veckors interventionsperiod och en 3-månaders uppföljningsperiod.
ANOVA av data om upprepade mätningar användes för att analysera trenderna i trendtrenderna för stigma, psykologisk flexibilitet (PF), självacceptans (SA) och livskvalitet (QOL) över tid för att bedöma effekterna av interventionen.
En enkelblind metod användes i denna studie, och endast resultatbedömaren var blind.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
- Yangzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med IBS som uppfyller Rom IV diagnostiska kriterier;
- Varaktighet av IBS-sjukdom ≥0,5 år;
- The Perceived Stigma Scale in IBS (PSS-IBS) total score≥80;
- Patienter kan skickligt använda WeChat och delta i fjärruppföljningar;
- Förstå forskningsinnehållet, delta frivilligt och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra tarmsjukdomar eller allvarliga primära sjukdomar;
- Patienter med komorbida psykiatriska sjukdomar;
- Patienter som arbetade med psykolog eller fick psykologisk rådgivning inom 3 månader;
- Patienter som nyligen har deltagit i eller för närvarande deltar i andra liknande studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Konventionell IBS hälsoutbildning
Patienterna försågs med IBS-relaterad kunskap (t.ex. patogenesen av IBS och orsakerna som påverkar behandlingseffekten), träningsvägledning, läkemedelsvägledning och försiktighetsåtgärder för kosthantering; och snabba svar på patienternas kliniska problem och psykologiskt stöd.
|
Patienterna försågs med IBS-relaterad kunskap (t.ex. patogenesen av IBS och orsakerna som påverkar behandlingseffekten), träningsvägledning, läkemedelsvägledning och försiktighetsåtgärder för kosthantering; och snabba svar på patienternas kliniska problem och psykologiskt stöd.
|
|
Experimentell: Baserat på ACT Theory of Psychological Intervention
Ett psykologiskt interventionsprogram baserat på ACT-teori implementerades ovanpå kontrollgruppen.
|
På basis av kontrollgruppen implementerades stigmatiseringsprogrammet för studenter med IBS baserat på ACT-teori. Interventionens varaktighet var 40 till 50 minuter för 6 gånger, en gång i veckan i 6 veckor. Vecka 1: etablerade relationer; introducerade kärninnehållet i ACT, behandlingsprocessen och effekterna av applicering. Vecka 2: uppmuntras att uttrycka negativa känslor och beteenden; fick patienterna att acceptera sjukdomen. Vecka 3: förklarade vikten av att hantera negativa känslor; instrueras att skilja negativa tankar från verkligheten genom kognitiva dissociationsövningar. Vecka 4: ändrade begreppet "själv" och accepterade aktivt IBS; vägledd att fokusera på det nuvarande livet och det sanna jaget. Vecka5: introducerade värdena i ACT; hjälpte till att klargöra värderingarna; guidad för att bygga upp förtroende och fokuserad på kärnvärdena. Vecka 6: introducerade vikten av engagemang för handling; utvecklade mål och planer tillsammans; uppmuntras att stärka användningen av ACT. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stigma
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader efter intervention
|
Perceived Stigma Scale in IBS (PSS-IBS) användes för att bedöma upplevt stigma i termer av sjukdomsavslöjande, attityd och kunskap om sjukdom, sjukdomseffektivitet, svårighetsgrad och skuld.
Skalan har 10 poster med 6 dimensioner och poängsätts på en 5-punkts Likert-skala från 0 till 4, med totalpoäng från 0 till 240, där de högre poängen indikerar desto högre nivå av upplevd stigma.
En poäng på 1 till 80 indikerar mild, en poäng på 81 till 161 är måttlig och en poäng på > 161 är allvarlig.
|
Baslinje, 1 och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk flexibilitet (PF)
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader efter intervention
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) användes för att bedöma patienternas nivå av psykologisk flexibilitet.
Skalan består av 7 bidrag och poängsätts på en 7-gradig Likert-skala från 1 till 7, med totalpoäng från 7 till 49.
Ju högre poäng, desto lägre psykologisk flexibilitet, desto högre grad av empiriskt undvikande.
|
Baslinje, 1 och 3 månader efter intervention
|
|
Självacceptans (SA)
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader efter intervention
|
Self-Acceptance Questionnaire (SAQ) består av två dimensioner (självacceptans och självutvärdering) med totalt 16 bidrag.
Skalan poängsätts på en 4-punkts Likert-skala från 1 till 4, med totalpoäng från 16 till 64.
En högre poäng indikerar en högre nivå av självacceptans.
|
Baslinje, 1 och 3 månader efter intervention
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 månader efter intervention
|
IBS-livskvalitet (IBS-QOL) bestod av 34 objekt med 8 dimensioner, nämligen ångest, beteendestörning, kroppsföreställningar, hälsooro, undvikande av mat, social funktion, sexuellt beteende och interpersonell relation.
Skalan använder Likerts 5-gradiga skala, med poäng från 1-5 från den lägsta till den högsta.
Poängen för varje dimension konverteras av formeln för att få värdet att variera från 0 till 100.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 1 och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yajun Gao, Master, Yangzhou University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YZUHL20220044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att tillhandahålla IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .