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Wirkung einer psychologischen Intervention auf Stigmatisierung: eine randomisierte kontrollierte Studie

10. Juni 2024 aktualisiert von: Gao Yajun, Yangzhou University

Wirkung der Akzeptanz- und Bindungstherapie auf Stigmatisierung bei Studenten mit Reizdarmsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, ein Stigma-Interventionsprogramm für Studenten mit Reizdarmsyndrom (IBS) auf der Grundlage der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Theorie zu entwickeln und die Wirksamkeit bei der Reduzierung der Stigmatisierung bei IBS-Patienten mit dem Ziel zu untersuchen, ihre Stigmatisierung zu verbessern psychische Gesundheit und Verbesserung ihrer Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe einer gezielten Stichprobenmethode wurden 84 College-Studenten mit Reizdarmsyndrom (IBS), begleitet von Schamgefühlen, die von Juni 2023 bis Januar 2024 an einer Gesamtuniversität in der Stadt Yangzhou die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, für die Studie ausgewählt. Mithilfe der Methode der Zufallsgruppierung wurden die Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, nummeriert und per Computer-Zufallszahlenverfahren zufällig in die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe aufgeteilt. Da einzelne Patienten während der Studie ausfielen, betrug die endgültige Stichprobengröße für die Aufnahme in die Studie 80 Fälle mit 40 Fällen in jeder Gruppe. Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle Gesundheitserziehung zum Reizdarmsyndrom, und die Interventionsgruppe erhielt ein 6-wöchiges, auf Akzeptanz und Engagement basierendes Interventionsprogramm für College-Studenten mit Reizdarmsyndrom aufgrund von Stigmatisierung, mit einem 6-wöchigen Interventionszeitraum und eine 3-monatige Nachbeobachtungszeit. Die ANOVA der Daten wiederholter Messungen wurde verwendet, um die Trends in den Werten Stigma, psychologische Flexibilität (PF), Selbstakzeptanz (SA) und Lebensqualität (QOL) im Zeitverlauf zu analysieren und die Auswirkungen der Intervention zu bewerten. In dieser Studie wurde eine Einfachblindmethode verwendet, und nur der Ergebnisprüfer war verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Reizdarmsyndrom, die die diagnostischen Kriterien von Rom IV erfüllen;
  • Dauer der IBS-Erkrankung ≥ 0,5 Jahre;
  • Gesamtpunktzahl der Perceived Stigma Scale in IBS (PSS-IBS) ≥80;
  • Patienten können WeChat kompetent nutzen und an Fernnachsorgeuntersuchungen teilnehmen;
  • Verstehen Sie den Forschungsinhalt, nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Darmerkrankungen oder schweren Grunderkrankungen;
  • Patienten mit komorbiden psychiatrischen Erkrankungen;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten psychologische Hilfe in Anspruch genommen oder eine psychologische Beratung erhalten haben;
  • Patienten, die kürzlich an anderen ähnlichen Studien teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Konventionelle IBS-Gesundheitserziehung
Den Patienten wurden Kenntnisse zum Reizdarmsyndrom (z. B. die Pathogenese des Reizdarmsyndroms und die Gründe, die den Behandlungseffekt beeinflussen), Anleitungen zu körperlicher Betätigung, Medikamentenberatung und Vorsichtsmaßnahmen für das Ernährungsmanagement vermittelt. und zeitnahe Antworten auf die klinischen Probleme der Patienten und psychologische Unterstützung.
Verhalten: Konventionelle IBS-Gesundheitserziehung
Den Patienten wurden Kenntnisse zum Reizdarmsyndrom (z. B. die Pathogenese des Reizdarmsyndroms und die Gründe, die den Behandlungseffekt beeinflussen), Anleitungen zu körperlicher Betätigung, Medikamentenberatung und Vorsichtsmaßnahmen für das Ernährungsmanagement vermittelt. und zeitnahe Antworten auf die klinischen Probleme der Patienten und psychologische Unterstützung.
Experimental: Basierend auf der ACT-Theorie der psychologischen Intervention
Zusätzlich zur Kontrollgruppe wurde ein auf der ACT-Theorie basierendes psychologisches Interventionsprogramm implementiert.
Verhalten: Basierend auf der ACT-Theorie der psychologischen Intervention

Auf der Grundlage der Kontrollgruppe wurde das auf der ACT-Theorie basierende Stigma-Interventionsprogramm für College-Studenten mit Reizdarmsyndrom umgesetzt. Die Interventionsdauer betrug 6 Mal 40 bis 50 Minuten, 6 Wochen lang einmal pro Woche.

Woche 1: etablierte Beziehungen; stellte die Kerninhalte von ACT, den Behandlungsprozess und die Auswirkungen der Anwendung vor.

Woche 2: ermutigt, negative Emotionen und Verhaltensweisen auszudrücken; Patienten dazu gebracht, die Krankheit zu akzeptieren.

Woche 3: erklärte, wie wichtig es ist, mit negativen Emotionen umzugehen; angewiesen, negative Gedanken durch kognitive Dissoziationsübungen von der Realität zu trennen.

Woche 4: Das Konzept des „Selbst“ geändert und das Reizdarmsyndrom aktiv akzeptiert; angeleitet, sich auf das aktuelle Leben und das wahre Selbst zu konzentrieren.

Woche 5: Einführung der Werte in ACT; half bei der Klärung der Werte; angeleitet, Selbstvertrauen aufzubauen und sich auf die Grundwerte zu konzentrieren.

Woche 6: Einführung in die Bedeutung der Verpflichtung zum Handeln; gemeinsam Ziele und Pläne entwickelt; ermutigt, den Einsatz von ACT zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stigma
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Intervention
Die Perceived Stigma Scale in IBS (PSS-IBS) wurde verwendet, um das wahrgenommene Stigma im Hinblick auf die Offenlegung der Krankheit, die Einstellung und das Wissen über die Krankheit, die Wirksamkeit der Krankheit, den Schweregrad und die Schuldzuweisungen zu bewerten. Die Skala besteht aus 10 Einträgen mit 6 Dimensionen und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 240 liegt, wobei je höher die Punktzahl ist, desto höher ist der Grad der wahrgenommenen Stigmatisierung. Ein Wert von 1 bis 80 weist auf eine leichte Erkrankung hin, ein Wert von 81 bis 161 auf eine mäßige Erkrankung und ein Wert von > 161 auf eine schwere Erkrankung.
Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Flexibilität (PF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Intervention
Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (AAQ-II) wurde verwendet, um den Grad der psychologischen Flexibilität der Patienten zu beurteilen. Die Skala besteht aus 7 Einträgen und wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 49 liegt. Je höher der Wert, desto geringer die psychologische Flexibilität und desto höher der Grad der empirischen Vermeidung.
Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Intervention
Selbstakzeptanz (SA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Intervention
Der Selbstakzeptanzfragebogen (SAQ) besteht aus zwei Dimensionen (Selbstakzeptanz und Selbstbewertung) mit insgesamt 16 Einträgen. Die Skala wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 16 und 64 liegt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Selbstakzeptanz hin.
Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Intervention
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Intervention
Die IBS-Lebensqualität (IBS-QOL) bestand aus 34 Items mit 8 Dimensionen, nämlich Angst, Verhaltensstörung, Körpervorstellungen, Gesundheitssorgen, Nahrungsmittelvermeidung, soziale Funktion, sexuelles Verhalten und zwischenmenschliche Beziehung. Die Skala basiert auf der 5-Punkte-Skala von Likert, mit Werten zwischen 1 und 5 vom niedrigsten zum höchsten Wert. Die Bewertung jeder Dimension wird durch die Formel so umgerechnet, dass der Wert zwischen 0 und 100 liegt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Ausgangswert, 1 und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yajun Gao, Master, Yangzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YZUHL20220044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD bereitzustellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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