- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06457763
Venstre dobbeltlumenrørvalg
Sammenligning av ultralyd og klassisk metode for valg av venstre dobbeltlumenrør i en-lungeventilasjon: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien var å fastslå nøyaktigheten og praktiskheten av ultralyd ved valg av dobbelt lumenrør og om komplikasjonene som kan oppstå intraoperativt og postoperativt kan reduseres.
Pasienter i alderen 18-75 år med ASA 1-2-3 som gir informert samtykke til plassering av venstre dobbelt lumen rør for enkel lungeventilasjon vil bli inkludert i denne studien. Pasienter med tidligere vanskelig intubasjon, hode- og nakkekirurgi og strålebehandling, klasse 3-4 i Colmark-Lehane klassifiseringen av thoraxanestesilege som skal utføre intubasjonen, og pasienter med tidligere kjent heshet og kronisk hoste vil ikke inkluderes i studien. Pasienter som godtar studien vil bli tilfeldig fordelt i en av anestesigruppene inkludert ultralydgruppe (gruppe 1) og klassisk metode (gruppe 2).
Randomisering vil være i forholdet 1:1 og vil gjøres ved lukket konvoluttmetode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å fastslå nøyaktigheten og praktiskheten av ultralyd ved valg av dobbelt lumenrør og om komplikasjonene som kan oppstå intraoperativt og postoperativt kan reduseres.
Ved thoraxkirurgi er enkeltlungeventilasjon en av de mest utfordrende luftveiene og ventilasjonsmetodene for anestesileger. Bronkialblokkere og doble lumenrør er verktøyene som brukes til å isolere lungen ved enkel lungeventilasjon, og doble lumenrør brukes oftere. Størrelse er viktig når du velger et dobbelt lumenrør. Det er ingen bestemt regel når du velger rørstørrelse. Når du velger størrelsen på dobbeltlumenrøret, er det en klassisk metode valgt i henhold til pasientens kjønn og høyde. Men på grunn av anatomiske forskjeller mellom individer; upassende rørstørrelser kan velges, og dette kan føre til konsekvenser som trakeabronkial skade og utilstrekkelig deflasjon av lungene.
Bruk av ultralyd kan gi rask vurdering av luftveiens anatomi på operasjonsstue, intensivavdeling og akuttmottak. Ultralyd er et egnet verktøy for evaluering av den subglottiske luftveien bekreftet med datatomografi. Bruk av ultralyd krever mindre trening og pasienten trenger ikke være fullstendig immobilisert og bedøvet. Det er en korrelasjon mellom diameteren til den eksterne luftrøret målt ved ultralyd like over sternoclavicular junction og diameteren til venstre hovedbronkus målt ved computertomografi.
Pasienter i alderen 18-75 år med ASA 1-2-3 som gir informert samtykke til plassering av venstre dobbelt lumen rør for enkel lungeventilasjon vil bli inkludert i denne studien. Pasienter med tidligere vanskelig intubasjon, hode- og nakkekirurgi og strålebehandling, klasse 3-4 i Colmark-Lehane klassifiseringen av thoraxanestesilege som skal utføre intubasjonen, og pasienter med tidligere kjent heshet og kronisk hoste vil ikke inkluderes i studien. Pasienter som godtar studien vil bli tilfeldig fordelt i en av anestesigruppene inkludert ultralydgruppe (gruppe 1) og klassisk metode (gruppe 2).
Randomisering vil være i forholdet 1:1 og vil gjøres ved lukket konvoluttmetode. Et papir med navnet på en av de to gruppene legges i konvoluttene på forhånd og konvoluttene lukkes og blandes. For hver pasient vil det bli trukket tilfeldig en lukket konvolutt før prosedyren og prosedyrene vil bli utført i henhold til gruppen som er angitt på papiret.
Intraoperativ anestesibehandling Før induksjon av anestesi vil pasientene i denne gruppen legges i ryggleie med hodet i lett forlengelse og ytre diameter på luftrøret måles med en lineær sonde 0,5 cm over sternoklavikulærleddet ved å plassere ultralyden. tverrgående og pasienten vil intuberes ved å velge et venstre dobbeltlumenrør som passer for denne målingen.
I den klassiske metodegruppen (Gruppe 2) ble 37 fr venstre dobbeltlumenrør valgt for kvinnelige pasienter høyere enn 160 cm og 35 fr venstre dobbeltlumenrør ble valgt for pasienter kortere enn 160 cm. For mannlige pasienter ble et 41 fr venstre dobbelt lumenrør valgt for pasienter høyere enn 170 cm og et 39 fr rør ble valgt for menn kortere enn 170 cm.
Anestesi-induksjon ble utført med propofol (2 mg/kg), remifentanil 1mcg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg under standard overvåking (EKG, ikke-invasivt blodtrykk og fingerstikk oksygenmetning). Hos begge pasientgruppene, etter direkte laryngoskopi og visualisering av stemmebåndene, ble tuppen av det venstre doble lumenrøret rotert 90 grader mot klokken forbi stemmebåndene og skjøvet inntil motstand ble kjent. Dybden til venstre dobbeltlumenrør ble bestemt som 12+ pasienthøyde (cm)/10 cm fra tannnivå, og deretter ble plasseringen av røret bekreftet med et fiberoptisk bronkoskop.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som vil plassere et venstre dobbelt lumenrør for å utføre en lungeventilasjon
- Mellom 18-75 år
- ASA 1-2-3 pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en tidligere historie med vanskelig intubasjon
- Pasienter som tidligere har gjennomgått hode- og nakkeoperasjoner eller fått strålebehandling
- Pasienter med en Cormark-Lehane-klassifisering på 3-4 av thoraxanestesilege som utfører intubasjon,
- Pasienter med tidligere hoste og sår hals
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralyd
Mens pasientene lå i ryggleie på operasjonsbordet, ble den eksterne luftrørsdiameteren, målt like over sternoklavikularleddet, målt med ultralyd.
Rørstørrelse i passende størrelse ble valgt i samsvar med tidligere studier og kadaverstudier.
|
med ultralydmåling
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell
For kvinnelige pasienter ble et 37 fr venstre dobbeltlumen-rør valgt for pasienter høyere enn 160 cm, og et 35 fr venstre dobbeltlumen-rør ble valgt for pasienter lavere enn 160 cm.
For mannlige pasienter ble et 41 fr venstre dobbeltlumen-rør valgt for pasienter høyere enn 170 cm, og et 39 fr rør ble valgt for menn lavere enn 170 cm.
|
med ultralydmåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ hoste og sår hals
Tidsramme: postoperativ først etter 24 timer
|
Null: Ingen sår hals; 1: Mild, sår hals bare ved svelging; 2: Moderat, vedvarende sår hals, forverret ved svelging; 3: Alvorlige halssmerter som påvirker pasientens spising, og smertestillende medikamenter var nødvendig
|
postoperativ først etter 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2022.755
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .