- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06457763
Selección del tubo de doble lumen izquierdo
Comparación de la ecografía y el método clásico para la selección del tubo de doble luz izquierdo en ventilación unipulmonar: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue determinar la precisión y practicidad de la ecografía en la selección del tubo de doble luz y si se pueden reducir las complicaciones que pueden ocurrir durante y después de la operación.
Pacientes de 18 a 75 años con ASA 1-2-3 que den su consentimiento informado para la colocación de un tubo izquierdo de doble luz para ventilación unipulmonar Se incluirán en este estudio. Pacientes con antecedentes de intubación difícil previa, cirugía de cabeza y cuello y radioterapia, clase 3-4 en la clasificación de Colmark-Lehane por el anestesista torácico que realizará la intubación, y pacientes con ronquera y tos crónica previamente conocidas no serán incluidos en el estudio. Los pacientes que acepten el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de anestesia, incluido el grupo de ultrasonido (Grupo 1) y el método clásico (Grupo 2).
La aleatorización se realizará en una proporción de 1:1 y se realizará mediante el método de sobre cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue determinar la precisión y practicidad de la ecografía en la selección del tubo de doble luz y si se pueden reducir las complicaciones que pueden ocurrir durante y después de la operación.
En cirugía torácica, la ventilación unipulmonar es uno de los métodos de ventilación y vía aérea más desafiantes para los anestesistas. Los bloqueadores bronquiales y los tubos de doble luz son las herramientas utilizadas para aislar el pulmón en la ventilación unipulmonar y los tubos de doble luz se utilizan con mayor frecuencia. El tamaño es importante a la hora de elegir un tubo de doble lumen. No existe una regla definida a la hora de elegir el tamaño del tubo. A la hora de seleccionar el tamaño del tubo de doble luz, existe un método clásico que se selecciona según el sexo y la altura del paciente. Sin embargo, debido a diferencias anatómicas entre individuos; Se pueden seleccionar tamaños de tubo inadecuados y esto puede tener consecuencias como lesión traqueabronquial y desinflación insuficiente de los pulmones.
El uso de ultrasonido puede proporcionar una evaluación rápida de la anatomía de las vías respiratorias en el quirófano, la unidad de cuidados intensivos y el departamento de urgencias. La ecografía es una herramienta adecuada para la evaluación de la vía aérea subglótica confirmada por tomografía computarizada. El uso de la ecografía requiere menos entrenamiento y no es necesario inmovilizar ni sedar al paciente por completo. Existe una correlación entre el diámetro de la tráquea externa medido por ecografía justo encima de la unión esternoclavicular y el diámetro del bronquio principal izquierdo medido por tomografía computarizada.
Pacientes de 18 a 75 años con ASA 1-2-3 que den su consentimiento informado para la colocación de un tubo izquierdo de doble luz para ventilación unipulmonar Se incluirán en este estudio. Pacientes con antecedentes de intubación difícil previa, cirugía de cabeza y cuello y radioterapia, clase 3-4 en la clasificación de Colmark-Lehane por el anestesista torácico que realizará la intubación, y pacientes con ronquera y tos crónica previamente conocidas no serán incluidos en el estudio. Los pacientes que acepten el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de anestesia, incluido el grupo de ultrasonido (Grupo 1) y el método clásico (Grupo 2).
La aleatorización se realizará en una proporción de 1:1 y se realizará mediante el método de sobre cerrado. Previamente se colocará en los sobres un papel con el nombre de uno de los dos grupos y se cerrarán y mezclarán los sobres. Para cada paciente se sorteará aleatoriamente un sobre cerrado antes del procedimiento y los procedimientos se realizarán según el grupo indicado en el papel.
Manejo de la anestesia intraoperatoria Antes de la inducción de la anestesia, los pacientes de este grupo se colocarán en decúbito supino con la cabeza en ligera extensión y el diámetro exterior de la tráquea se medirá con una sonda lineal a 0,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular colocando el ultrasonido. transversal y se intubará al paciente seleccionando un tubo izquierdo de doble luz adecuado para esta medición.
En el grupo del método clásico (Grupo 2), se seleccionó un tubo izquierdo de doble luz de 37 fr para pacientes de sexo femenino con una altura superior a 160 cm y un tubo izquierdo de doble luz de 35 fr para pacientes de menos de 160 cm. Para los pacientes masculinos, se seleccionó un tubo de doble luz izquierdo de 41 fr para pacientes de más de 170 cm y un tubo de 39 fr para hombres de menos de 170 cm.
La inducción de la anestesia se realizó con propofol (2 mg/kg), remifentanilo 1 mcg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg bajo monitorización estándar (ECG, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno mediante punción digital). En ambos grupos de pacientes, después de la laringoscopia directa y la visualización de las cuerdas vocales, la punta del tubo izquierdo de doble luz se giró 90 grados en sentido antihorario pasando las cuerdas vocales y se empujó hasta que se sintió resistencia. La profundidad del tubo de doble luz izquierdo se determinó como 12+ altura del paciente (cm)/10 cm desde el nivel del diente y luego se confirmó la ubicación del tubo con un broncoscopio de fibra óptica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turquía (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les colocará un tubo izquierdo de doble luz para realizar ventilación unipulmonar
- Entre 18 y 75 años
- ASA 1-2-3 pacientes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de intubación difícil.
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cirugía de cabeza y cuello o hayan recibido radioterapia.
- Pacientes con clasificación Cormark-Lehane de 3-4 según el anestesista torácico que realiza la intubación,
- Pacientes con tos previa y dolor de garganta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ultrasonido
Mientras los pacientes estaban en posición supina sobre la mesa de operaciones, el diámetro traqueal externo, medido justo por encima de la unión esternoclavicular, se midió mediante ecografía.
El tamaño apropiado del tubo se seleccionó de acuerdo con estudios previos y estudios de cadáver.
|
con medición por ultrasonido
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Comparador activo: convencional
Para las pacientes femeninas, se eligió un tubo doble lumen izquierdo de 37 fr para las pacientes más altas de 160 cm, y un tubo doble lumen izquierdo de 35 fr para las pacientes más bajas de 160 cm.
Para los pacientes masculinos, se seleccionó un tubo doble lumen izquierdo de 41 fr para los pacientes más altos de 170 cm y un tubo de 39 fr se eligió para los hombres más bajos de 170 cm.
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con medición por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tos postoperatoria y dolor de garganta
Periodo de tiempo: postoperatorio primero a las 24 horas
|
Cero: Sin dolor de garganta; 1: Dolor de garganta leve, sólo al tragar; 2: Dolor de garganta moderado, persistente, que se agrava al tragar; 3: Dolor de garganta intenso que afecta la alimentación del paciente y se necesitan analgésicos.
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postoperatorio primero a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2022.755
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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