- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06457763
Vasemman kaksinkertaisen luumenin putken valinta
Ultraäänen ja klassisen menetelmän vertailu vasemman kaksoisluumenputken valinnassa yhden keuhkon ventilaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää ultraäänen tarkkuus ja käytännöllisyys kaksoisonteloputken valinnassa ja voidaanko leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti ilmeneviä komplikaatioita vähentää.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on ASA 1–2–3 ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa vasemman kaksoisontelon putken sijoittamiseen yhden keuhkon ventilaatiota varten. Potilaita, joilla on aiemmin ollut vaikea intubaatio, pään ja kaulan leikkaus ja sädehoito, Colmark-Lehane-luokituksen luokka 3-4 intubaation suorittavan rintaanestesiologin toimesta, ja potilaat, joilla on aiemmin tunnettu käheys ja krooninen yskä, eivät sisälly tutkimukseen. tutkimus. Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimuksen, jaetaan satunnaisesti yhteen anestesiaryhmistä, mukaan lukien ultraääniryhmä (ryhmä 1) ja klassinen menetelmä (ryhmä 2).
Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 ja se tehdään suljetun kirjekuoren menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää ultraäänen tarkkuus ja käytännöllisyys kaksoisonteloputken valinnassa ja voidaanko leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti ilmeneviä komplikaatioita vähentää.
Rintakeuhkokirurgiassa yhden keuhkon ventilaatio on yksi haastavimmista anestesialääkärin hengitystie- ja ventilaatiomenetelmistä. Keuhkoputkien salpaajat ja kaksoisonteloputket ovat työkaluja, joita käytetään keuhkojen eristämiseen yhden keuhkon ventilaatiossa, ja kaksoisonteloputkia käytetään useammin. Koko on tärkeä valittaessa kaksinkertaista luumenputkea. Putken koon valinnassa ei ole varmaa sääntöä. Kaksoisluumenputken koon valinnassa käytetään klassista menetelmää, joka valitaan potilaan sukupuolen ja pituuden mukaan. Kuitenkin yksilöiden välisten anatomisten erojen vuoksi; Sopimattomia putkikokoja voidaan valita, mikä voi johtaa seurauksiin, kuten henkitorven vammaan ja keuhkojen riittämättömään tyhjenemiseen.
Ultraäänen käyttö mahdollistaa nopean hengitysteiden anatomian arvioinnin leikkaussalissa, teho-osastolla ja ensiapuosastolla. Ultraääni on sopiva väline tietokonetomografialla varmennettujen subglottisten hengitysteiden arvioimiseen. Ultraäänen käyttö vaatii vähemmän koulutusta, eikä potilasta tarvitse olla täysin liikkumaton ja rauhoittava. Ultraäänellä juuri sternoclavicular liitoskohdan yläpuolella mitatun ulkoisen henkitorven halkaisijan ja tietokonetomografialla mitatun vasemman pääkeuhkon halkaisijan välillä on korrelaatio.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on ASA 1–2–3 ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa vasemman kaksoisontelon putken sijoittamiseen yhden keuhkon ventilaatiota varten. Potilaita, joilla on aiemmin ollut vaikea intubaatio, pään ja kaulan leikkaus ja sädehoito, Colmark-Lehane-luokituksen luokka 3-4 intubaation suorittavan rintaanestesiologin toimesta, ja potilaat, joilla on aiemmin tunnettu käheys ja krooninen yskä, eivät sisälly tutkimukseen. tutkimus. Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimuksen, jaetaan satunnaisesti yhteen anestesiaryhmistä, mukaan lukien ultraääniryhmä (ryhmä 1) ja klassinen menetelmä (ryhmä 2).
Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 ja se tehdään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Kirjekuoriin laitetaan etukäteen paperi, jossa on jommankumman ryhmän nimi, ja kirjekuoret suljetaan ja sekoitetaan. Jokaiselle potilaalle arvotaan ennen toimenpidettä satunnaisesti suljettu kirjekuori ja toimenpiteet suoritetaan paperille merkityn ryhmän mukaan.
Intraoperatiivinen anestesian hallinta Ennen anestesian induktiota tämän ryhmän potilaat asetetaan makuuasentoon pää hieman ojennettuna ja henkitorven ulkohalkaisija mitataan lineaarisella anturilla 0,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolelta asettamalla ultraääni. poikittain ja potilas intuboidaan valitsemalla vasemmanpuoleinen kaksoisonteloputki, joka sopii tähän mittaukseen.
Klassisen menetelmän ryhmässä (Group2) valittiin 37 fr vasemmanpuoleinen kaksoisonteloputki yli 160 cm pitkille naispotilaille ja 35 fr vasen kaksoisonteloputki alle 160 cm:n pituisille potilaille. Miespotilaille valittiin 41 fr vasen kaksoisonteloputki yli 170 cm pitkille potilaille ja 39 fr putki alle 170 cm:n pituisille miehille.
Anestesian induktio suoritettiin propofolilla (2 mg/kg), remifentaniililla 1 mcg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg tavanomaisessa seurannassa (EKG, ei-invasiivinen verenpaine ja sormenpistoshappisaturaatio). Molemmissa potilasryhmissä suoran laryngoskopian ja äänihuulten visualisoinnin jälkeen vasemman kaksoisonteloputken kärkeä kierrettiin 90 astetta vastapäivään äänihuulten ohi ja työnnettiin, kunnes vastus tuntui. Vasemman kaksoisonteloputken syvyydeksi määritettiin 12+ potilaan korkeus (cm)/10 cm hampaan tasosta ja sitten putken sijainti varmistettiin kuitubronkoskoopilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka asettavat vasemmalle kaksoisonteloputken suorittaakseen yhden keuhkojen ventilaation
- Ikäraja 18-75
- ASA 1-2-3 potilasta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea intubaatio
- Potilaat, joille on aiemmin tehty pään ja kaulan leikkauksia tai jotka ovat saaneet sädehoitoa
- Potilaat, joiden Cormark-Lehane-luokitus on 3-4 intubaatiota suorittavan rintaanestesiologin toimesta,
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yskää ja kurkkukipua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääni
Potilaiden ollessa selällään leikkaussalipöydällä, ulkoinen trachean halkaisija, mitattuna juuri sternoklavikulaarisen liitoksen yläpuolelta, mitattiin ultraäänellä.
Sopivan kokoinen putken koko valittiin aiemman tutkimusten ja ruumiinavausaineiston mukaisesti.
|
ultraäänimittauksella
|
|
Active Comparator: perinteinen
Naispotilaille valittiin 37 fr:n vasen kaksisilmukainen putki potilaille, jotka ovat yli 160 cm pitkiä, ja 35 fr:n vasen kaksisilmukainen putki potilaille, jotka ovat alle 160 cm pitkiä.
Miespotilaille valittiin 41 fr:n vasen kaksisilmukainen putki potilaille, jotka ovat yli 170 cm pitkiä, ja 39 fr:n putki miehille, jotka ovat alle 170 cm pitkiä.
|
ultraäänimittauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen yskä ja kurkkukipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tunnin kuluttua
|
Nolla: Ei kurkkukipua; 1: Lievä, kurkkukipu vain nieltäessä; 2: Keskivaikea, jatkuva kurkkukipu, joka pahenee nieltäessä; 3: Vakava, potilaan syömiseen vaikuttava kurkkukipu ja kipulääkkeitä tarvittiin
|
leikkauksen jälkeen 24 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2022.755
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia
-
Mahidol UniversityEi vielä rekrytointiaYhden keuhkon ilmanvaihto | Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot | Torakaalinen anestesia | Keuhkojen romahdus | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | Kaksoislumeninen putkiThaimaa
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen komplikaatio | Opioidien käyttö, määrittelemätön | ERAS | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)Taiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisAkuutti kipu | Rintakehäkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | Lokoregionaalinen anestesia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | Keuhkojen leikkauksetItalia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu