- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06457763
Selezione del tubo a doppio lume sinistro
Confronto tra il metodo a ultrasuoni e quello classico per la selezione del tubo a doppio lume sinistro nella ventilazione monopolmonare: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio era di determinare l'accuratezza e la praticità degli ultrasuoni nella scelta del tubo a doppio lume e se le complicazioni che possono verificarsi durante e dopo l'intervento possono essere ridotte.
Saranno inclusi in questo studio pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con ASA 1-2-3 che danno il consenso informato per il posizionamento del tubo a doppio lume sinistro per la ventilazione polmonare singola. I pazienti con una storia di intubazione difficile, chirurgia della testa e del collo e radioterapia, classe 3-4 nella classificazione Colmark-Lehane da parte dell'anestesista toracico che eseguirà l'intubazione, e i pazienti con raucedine e tosse cronica precedentemente note non saranno inclusi nello studio. lo studio. I pazienti che accettano lo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di anestesia incluso il gruppo ecografico (Gruppo 1) e il metodo classico (Gruppo 2).
La randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1 e sarà effettuata con il metodo della busta chiusa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di determinare l'accuratezza e la praticità degli ultrasuoni nella scelta del tubo a doppio lume e se le complicazioni che possono verificarsi durante e dopo l'intervento possono essere ridotte.
Nella chirurgia toracica, la ventilazione polmonare singola è uno dei metodi di ventilazione e delle vie aeree più impegnativi per gli anestesisti. I bloccanti bronchiali e i tubi a doppio lume sono gli strumenti utilizzati per isolare il polmone nella ventilazione monopolmonare e i tubi a doppio lume sono utilizzati più frequentemente. La dimensione è importante quando si sceglie un tubo a doppio lume. Non esiste una regola precisa nella scelta della dimensione del tubo. Quando si seleziona la dimensione del tubo a doppio lume, esiste un metodo classico selezionato in base al sesso e all'altezza del paziente. Tuttavia, a causa delle differenze anatomiche tra gli individui; possono essere selezionate dimensioni inadeguate del tubo e ciò può portare a conseguenze quali lesioni tracheabronchiali e sgonfiaggio insufficiente dei polmoni.
L'uso degli ultrasuoni può fornire una rapida valutazione dell'anatomia delle vie aeree in sala operatoria, unità di terapia intensiva e pronto soccorso. L'ecografia è uno strumento adatto per la valutazione delle vie aeree sottoglottiche confermate dalla tomografia computerizzata. L'uso degli ultrasuoni richiede meno formazione e il paziente non necessita di essere completamente immobilizzato e sedato. Esiste una correlazione tra il diametro della trachea esterna misurato mediante ultrasuoni appena sopra la giunzione sternoclavicolare e il diametro del bronco principale sinistro misurato mediante tomografia computerizzata.
Saranno inclusi in questo studio pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con ASA 1-2-3 che danno il consenso informato per il posizionamento del tubo a doppio lume sinistro per la ventilazione polmonare singola. I pazienti con una storia di intubazione difficile, chirurgia della testa e del collo e radioterapia, classe 3-4 nella classificazione Colmark-Lehane da parte dell'anestesista toracico che eseguirà l'intubazione, e i pazienti con raucedine e tosse cronica precedentemente note non saranno inclusi nello studio. lo studio. I pazienti che accettano lo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di anestesia incluso il gruppo ecografico (Gruppo 1) e il metodo classico (Gruppo 2).
La randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1 e sarà effettuata con il metodo della busta chiusa. Nelle buste verrà preventivamente messo un foglio con il nome di uno dei due gruppi e le buste verranno chiuse e mescolate. Per ciascun paziente verrà estratta casualmente una busta chiusa prima della procedura e le procedure verranno eseguite secondo il gruppo indicato sul foglio.
Gestione dell'anestesia intraoperatoria Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti di questo gruppo verranno posti in posizione supina con la testa in leggera estensione e il diametro esterno della trachea sarà misurato con una sonda lineare 0,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare posizionando l'ecografia trasversale e il paziente verrà intubato selezionando un tubo sinistro a doppio lume adatto a questa misurazione.
Nel gruppo del metodo classico (Gruppo 2), è stato selezionato il tubo a doppio lume sinistro da 37 fr per le pazienti di sesso femminile più alte di 160 cm e il tubo a doppio lume sinistro da 35 fr è stato selezionato per le pazienti di altezza inferiore a 160 cm. Per i pazienti di sesso maschile, è stato selezionato un tubo a doppio lume sinistro da 41 fr per i pazienti di altezza superiore a 170 cm e un tubo da 39 fr per gli uomini di altezza inferiore a 170 cm.
L'induzione dell'anestesia è stata eseguita con propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 mcg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg sotto monitoraggio standard (ECG, pressione sanguigna non invasiva e saturazione di ossigeno tramite puntura del dito). In entrambi i gruppi di pazienti, dopo la laringoscopia diretta e la visualizzazione delle corde vocali, la punta del tubo a doppio lume sinistro è stata ruotata di 90 gradi in senso antiorario oltre le corde vocali e spinta fino a quando non si è avvertita resistenza. La profondità del tubo a doppio lume sinistro è stata determinata come 12+ altezza del paziente (cm)/10 cm dal livello del dente e quindi la posizione del tubo è stata confermata con un broncoscopio a fibre ottiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turchia (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che posizioneranno un tubo a doppio lume sinistro per eseguire una ventilazione polmonare
- Di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti ASA 1-2-3
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia precedente di intubazione difficile
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico alla testa e al collo o hanno ricevuto radioterapia
- Pazienti con una classificazione Cormark-Lehane pari a 3-4 da parte dell'anestesista toracico che esegue l'intubazione,
- Pazienti con pregressa tosse e mal di gola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ultrasuono
Mentre i pazienti erano in posizione supina sul tavolo operatorio, il diametro tracheale esterno, misurato appena sopra la giunzione sternoclavicolare, è stato misurato mediante ecografia.
La dimensione appropriata del tubo è stata selezionata in conformità con studi precedenti e studi su cadavere.
|
con misurazione ecografica
|
|
Comparatore attivo: convenzionale
Per le pazienti di sesso femminile, è stato scelto un tubo a doppio lume sinistro da 37 fr per le pazienti più alte di 160 cm, mentre è stato scelto un tubo a doppio lume sinistro da 35 fr per le pazienti più basse di 160 cm.
Per i pazienti di sesso maschile, è stato selezionato un tubo a doppio lume sinistro da 41 fr per i pazienti più alti di 170 cm, mentre è stato scelto un tubo da 39 fr per gli uomini più bassi di 170 cm.
|
con misurazione ecografica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tosse postoperatoria e mal di gola
Lasso di tempo: postoperatorio prima a 24 ore
|
Zero: nessun mal di gola; 1: lieve, mal di gola solo durante la deglutizione; 2: mal di gola moderato e persistente, aggravato durante la deglutizione; 3: Grave dolore alla gola che influenzava l'alimentazione del paziente e necessitavano di farmaci analgesici
|
postoperatorio prima a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2022.755
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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