- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06457763
Levý výběr trubice s dvojitým lumenem
Srovnání ultrazvukové a klasické metody pro výběr levé trubice s dvojitým lumenem při ventilaci jednou plic: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo zjistit přesnost a praktičnost ultrazvuku při výběru dvoulumenové trubice a zda lze snížit komplikace, které se mohou vyskytnout během operace a po operaci.
Do této studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18-75 let s ASA 1-2-3, kteří dají informovaný souhlas s umístěním levé dvojité lumen trubice pro ventilaci jednou plicí. Do studie nebudou zařazeni pacienti s předchozí obtížnou intubací, operací hlavy a krku a radioterapií, třída 3-4 v Colmark-Lehane klasifikaci hrudním anesteziologem, který intubaci provede, a pacienti s dříve známým chrapotem a chronickým kašlem. studie. Pacienti, kteří přijmou studii, budou náhodně zařazeni do jedné z anesteziologických skupin včetně ultrazvukové skupiny (skupina 1) a klasické metody (skupina 2).
Randomizace bude v poměru 1:1 a bude provedena metodou uzavřené obálky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo zjistit přesnost a praktičnost ultrazvuku při výběru dvoulumenové trubice a zda lze snížit komplikace, které se mohou vyskytnout během operace a po operaci.
V hrudní chirurgii je ventilace jedné plíce jednou z nejnáročnějších metod dýchacích cest a ventilace pro anesteziology. Bronchiální blokátory a dvojité lumen trubice jsou nástroje používané k izolaci plic při ventilaci s jednou plicí a trubice s dvojitým lumen se používají častěji. Velikost je důležitá při výběru trubice s dvojitým lumenem. Při výběru velikosti trubky neexistuje jednoznačné pravidlo. Při volbě velikosti dvoulumenové trubice se volí klasická metoda podle pohlaví a výšky pacienta. Nicméně, kvůli anatomickým rozdílům mezi jednotlivci; mohou být zvoleny nevhodné velikosti trubice, což může vést k následkům, jako je tracheabronchiální poranění a nedostatečné vyfouknutí plic.
Použití ultrazvuku může poskytnout rychlé posouzení anatomie dýchacích cest na operačním sále, na jednotce intenzivní péče a na pohotovosti. Ultrazvuk je vhodným nástrojem pro hodnocení subglotických dýchacích cest potvrzených počítačovou tomografií. Použití ultrazvuku vyžaduje menší trénink a pacient nemusí být plně znehybněn a sedován. Existuje korelace mezi průměrem zevní průdušnice měřeným ultrazvukem těsně nad sternoklavikulárním spojením a průměrem levého hlavního bronchu měřeným pomocí počítačové tomografie.
Do této studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18-75 let s ASA 1-2-3, kteří dají informovaný souhlas s umístěním levé dvojité lumen trubice pro ventilaci jednou plicí. Do studie nebudou zařazeni pacienti s předchozí obtížnou intubací, operací hlavy a krku a radioterapií, třída 3-4 v Colmark-Lehane klasifikaci hrudním anesteziologem, který intubaci provede, a pacienti s dříve známým chrapotem a chronickým kašlem. studie. Pacienti, kteří přijmou studii, budou náhodně zařazeni do jedné z anesteziologických skupin včetně ultrazvukové skupiny (skupina 1) a klasické metody (skupina 2).
Randomizace bude v poměru 1:1 a bude provedena metodou uzavřené obálky. Do obálek se předem vloží papír se jménem jedné ze dvou skupin a obálky se uzavřou a smíchají. U každého pacienta bude před výkonem náhodně vylosována uzavřená obálka a výkony budou provedeny podle skupiny uvedené na papíře.
Vedení intraoperační anestezie Před zahájením anestezie budou pacienti v této skupině uloženi do polohy na zádech s hlavou v mírné extenzi a zevní průměr trachey bude změřen lineární sondou 0,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem umístěním ultrazvuku transverzální a pacient bude intubován výběrem levé dvoulumenové trubice vhodné pro toto měření.
Ve skupině klasické metody (skupina 2) byla vybrána 37 fr levá dvojitá lumen tubusu pro pacientky vyšší než 160 cm a 35 fr levá dvojitá lumen tubusu byla vybrána pro pacientky kratší než 160 cm. Pro pacienty mužského pohlaví byla vybrána 41 fr levá trubice s dvojitým lumenem pro pacienty vyšší než 170 cm a trubice 39 fr byla vybrána pro muže kratší než 170 cm.
Indukce anestezie byla provedena propofolem (2 mg/kg), remifentanilem 1 mcg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg za standardního monitorování (EKG, neinvazivní krevní tlak a saturace kyslíkem z píchnutí do prstu). U obou skupin pacientů po přímé laryngoskopii a vizualizaci hlasivek byl hrot levé trubice s dvojitým lumenem otočen o 90 stupňů proti směru hodinových ručiček za hlasivky a zatlačen, dokud nebyl pociťován odpor. Hloubka levé dvojité lumen tubusu byla stanovena jako 12+ výška pacienta (cm)/10 cm od úrovně zubu a poté byla poloha tubusu potvrzena fibrooptickým bronchoskopem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří umístí levou trubici s dvojitým lumenem k provedení jedné plicní ventilace
- Ve věku 18-75 let
- ASA 1-2-3 pacienti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou obtížné intubace
- Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci hlavy a krku nebo podstoupili radioterapii
- Pacienti s Cormark-Lehanovou klasifikací 3-4 u hrudního anesteziologa provádějícího intubaci,
- Pacienti s předchozím kašlem a bolestmi v krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuk
Zatímco byli pacienti v poloze na zádech na operačním stole, byl externí průměr průdušnice, změřený těsně nad sternoklavikulárním spojením, změřen pomocí ultrazvuku.
Vhodná velikost trubice byla vybrána v souladu s předchozími studiemi a studií na kadaverech.
|
s ultrazvukovým měřením
|
|
Aktivní komparátor: konvenční
U ženských pacientek byl pro pacientky vyšší než 160 cm zvolen levý dvoukanálový katétr velikosti 37 fr a pro pacientky nižší než 160 cm byl zvolen levý dvoukanálový katétr velikosti 35 fr.
U mužských pacientů byl pro pacienty vyšší než 170 cm zvolen levý dvoukanálový katétr velikosti 41 fr a pro muže nižší než 170 cm byl zvolen katétr velikosti 39 fr.
|
s ultrazvukovým měřením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační kašel a bolest v krku
Časové okno: pooperačně nejdříve za 24 hodin
|
Nula: Žádná bolest v krku; 1: Mírná, bolest v krku pouze při polykání; 2: Střední, přetrvávající bolest v krku, zhoršená při polykání; 3: Silná bolest v krku ovlivňující příjem potravy pacienta a byly zapotřebí analgetika
|
pooperačně nejdříve za 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2022.755
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor