- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06457763
Wybór lewej rurki o podwójnym świetle
Porównanie metody ultradźwiękowej i metody klasycznej wyboru lewej rurki dwuświatłowej w wentylacji jednego płuca: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy było określenie dokładności i praktyczności badania ultrasonograficznego w doborze rurki dwuświatłowej oraz możliwości ograniczenia powikłań mogących wystąpić śródoperacyjnie i pooperacyjnie.
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18–75 lat z ASA 1-2-3, którzy wyrazili świadomą zgodę na założenie lewej rurki dwuświatłowej w celu wentylacji pojedynczego płuca. Do badania nie będą zaliczani pacjenci, którzy w przeszłości przebyli trudną intubację, operacje głowy i szyi oraz radioterapię, klasy 3-4 w klasyfikacji Colmark-Lehane przez anestezjologa klatki piersiowej, który przeprowadzi intubację oraz pacjenci ze stwierdzoną wcześniej chrypką i przewlekłym kaszlem badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup znieczulenia, w tym do grupy znieczulenia ultradźwiękowego (Grupa 1) i metody klasycznej (Grupa 2).
Randomizacja odbędzie się w stosunku 1:1 i zostanie przeprowadzona metodą zamkniętej koperty.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy było określenie dokładności i praktyczności badania ultrasonograficznego w doborze rurki dwuświatłowej oraz możliwości ograniczenia powikłań mogących wystąpić śródoperacyjnie i pooperacyjnie.
W chirurgii klatki piersiowej wentylacja pojedynczego płuca jest dla anestezjologa jedną z najtrudniejszych metod udrażniania dróg oddechowych i wentylacji. Blokery oskrzeli i rurki dwuświatłowe są narzędziami używanymi do izolowania płuc w wentylacji jednopłucnej, a rurki dwuświatłowe są częściej stosowane. Rozmiar jest ważny przy wyborze rurki o podwójnym świetle. Nie ma określonej reguły przy wyborze rozmiaru tuby. Przy doborze rozmiaru rurki dwuświatłowej stosuje się metodę klasyczną dobieraną w zależności od płci i wzrostu pacjenta. Jednakże ze względu na różnice anatomiczne między osobnikami; może zostać wybrany niewłaściwy rozmiar rurki, co może prowadzić do takich konsekwencji, jak uszkodzenie tchawicy i oskrzeli oraz niewystarczająca deflacja płuc.
Zastosowanie ultrasonografii pozwala na szybką ocenę anatomii dróg oddechowych na sali operacyjnej, oddziale intensywnej terapii i oddziale ratunkowym. Odpowiednim narzędziem do oceny podgłośniowej dróg oddechowych potwierdzonej tomografią komputerową jest badanie ultrasonograficzne. Stosowanie ultradźwięków wymaga mniejszego przeszkolenia, a pacjent nie musi być całkowicie unieruchomiony i poddany sedacji. Istnieje korelacja pomiędzy średnicą tchawicy zewnętrznej mierzoną w badaniu ultrasonograficznym tuż nad połączeniem mostkowo-obojczykowym a średnicą lewego oskrzela głównego mierzoną w tomografii komputerowej.
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18–75 lat z ASA 1-2-3, którzy wyrazili świadomą zgodę na założenie lewej rurki dwuświatłowej w celu wentylacji pojedynczego płuca. Do badania nie będą zaliczani pacjenci, którzy w przeszłości przebyli trudną intubację, operacje głowy i szyi oraz radioterapię, klasy 3-4 w klasyfikacji Colmark-Lehane przez anestezjologa klatki piersiowej, który przeprowadzi intubację oraz pacjenci ze stwierdzoną wcześniej chrypką i przewlekłym kaszlem badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup znieczulenia, w tym do grupy znieczulenia ultradźwiękowego (Grupa 1) i metody klasycznej (Grupa 2).
Randomizacja odbędzie się w stosunku 1:1 i zostanie przeprowadzona metodą zamkniętej koperty. Papier z nazwą jednej z dwóch grup zostanie wcześniej umieszczony w kopertach, a koperty zostaną zamknięte i wymieszane. Dla każdego pacjenta przed zabiegiem losowana będzie zamknięta koperta i zabiegi będą wykonywane według grupy wskazanej na papierze.
Postępowanie w znieczuleniu śródoperacyjnym Przed wprowadzeniem znieczulenia pacjenci w tej grupie zostaną ułożeni w pozycji leżącej z lekko wyprostowaną głową i zmierzą zewnętrzną średnicę tchawicy sondą liniową w odległości 0,5 cm nad stawem mostkowo-obojczykowym, umieszczając ultradźwięki. poprzecznie, a pacjent zostanie zaintubowany poprzez wybranie lewej rurki o podwójnym świetle odpowiedniej do tego pomiaru.
W grupie stosującej metodę klasyczną (Grupa 2) dla pacjentek o wzroście powyżej 160 cm wybrano lewą rurkę o podwójnym świetle 37 fr, a dla pacjentek o wzroście poniżej 160 cm wybrano lewą rurkę o podwójnym świetle 35 fr. W przypadku mężczyzn wybrano rurkę lewą o podwójnym świetle o średnicy 41 fr w przypadku pacjentów wyższych niż 170 cm, a rurkę 39 fr w przypadku mężczyzn o wzroście poniżej 170 cm.
Indukcję znieczulenia przeprowadzono propofolem (2 mg/kg), remifentanylem 1 µg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg pod standardowym monitorowaniem (EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi i saturacja ukłucia palca tlenem). W obu grupach pacjentów, po bezpośredniej laryngoskopii i uwidocznieniu strun głosowych, końcówkę lewej rurki dwuświatłowej obrócono o 90 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara za struny głosowe i wepchnięto do momentu wyczucia oporu. Głębokość lewej rurki dwuświatłowej określono na 12+ wzrost pacjenta (cm)/10 cm od poziomu zębów, a następnie lokalizację rurki potwierdzono bronchoskopem światłowodowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy założą lewą rurkę o podwójnym świetle w celu przeprowadzenia wentylacji jednego płuca
- W wieku 18-75 lat
- ASA 1-2-3 pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trudną intubacją w przeszłości
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację głowy i szyi lub otrzymali radioterapię
- Pacjenci z oceną 3-4 w skali Cormarka-Lehane'a przez anestezjologa klatki piersiowej wykonującego intubację,
- Pacjenci, u których w przeszłości występował kaszel i ból gardła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Ultradźwięk
Podczas gdy pacjenci znajdowali się na stole operacyjnym w pozycji leżącej, za pomocą ultradźwięków mierzono zewnętrzną średnicę tchawicy, mierzoną tuż nad połączeniem mostkowo-obojczykowym.
Na podstawie wcześniejszych badań i badań na zwłokach wybrano rurkę o odpowiedniej wielkości.
|
standardowy
W przypadku kobiet wybrano lewą rurkę o podwójnym świetle 37 fr w przypadku pacjentów o wzroście powyżej 160 cm, a lewą rurkę o podwójnym świetle 35 fr w przypadku pacjentów o wzroście poniżej 160 cm.
W przypadku mężczyzn wybrano rurkę lewą o podwójnym świetle o średnicy 41 fr w przypadku pacjentów o wzroście powyżej 170 cm, a rurkę 39 fr w przypadku mężczyzn o wzroście poniżej 170 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kaszel i ból gardła pooperacyjny
Ramy czasowe: pooperacyjnie pierwszy po 24 godzinach
|
po ekstubacji pacjentów.
Pooperacyjny ból gardła; brak:1 tak:2 Kaszel pooperacyjny; brak:1 tak:2
|
pooperacyjnie pierwszy po 24 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2022.755
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .