- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06457763
Sélection de tube à double lumière gauche
Comparaison de l'échographie et de la méthode classique pour la sélection du tube à double lumière gauche dans la ventilation à un seul poumon : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude était de déterminer la précision et la praticité de l'échographie dans la sélection du tube à double lumière et si les complications pouvant survenir en peropératoire et postopératoire peuvent être réduites.
Patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'ASA 1-2-3 qui donnent leur consentement éclairé pour le placement d'un tube à double lumière gauche pour la ventilation d'un seul poumon sera inclus dans cette étude. Les patients ayant des antécédents d'intubation difficile, de chirurgie cervico-faciale et de radiothérapie, classe 3-4 dans la classification de Colmark-Lehane par l'anesthésiste thoracique qui effectuera l'intubation, et les patients présentant un enrouement et une toux chronique connus antérieurement ne seront pas inclus dans l'étude. Les patients qui acceptent l'étude seront assignés au hasard à l'un des groupes d'anesthésie, y compris le groupe échographie (groupe 1) et la méthode classique (groupe 2).
La randomisation se fera dans un rapport de 1 : 1 et se fera par la méthode de l'enveloppe fermée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude était de déterminer la précision et la praticité de l'échographie dans la sélection du tube à double lumière et si les complications pouvant survenir en peropératoire et postopératoire peuvent être réduites.
En chirurgie thoracique, la ventilation unipulmonaire est l’une des méthodes de ventilation et de ventilation des voies respiratoires les plus difficiles pour les anesthésistes. Les bloqueurs bronchiques et les tubes à double lumière sont les outils utilisés pour isoler le poumon dans la ventilation unipulmonaire et les tubes à double lumière sont utilisés plus fréquemment. La taille est importante lors du choix d’un tube à double lumière. Il n’y a pas de règle précise lors du choix de la taille du tube. Lors du choix de la taille du tube à double lumière, il existe une méthode classique sélectionnée en fonction du sexe et de la taille du patient. Cependant, en raison de différences anatomiques entre les individus ; Des tailles de tube inappropriées peuvent être sélectionnées, ce qui peut entraîner des conséquences telles qu'une lésion trachéabronchique et un dégonflage insuffisant des poumons.
L'utilisation des ultrasons peut fournir une évaluation rapide de l'anatomie des voies respiratoires en salle d'opération, dans l'unité de soins intensifs et au service des urgences. L'échographie est un outil approprié pour l'évaluation des voies respiratoires sous-glottiques confirmée par tomodensitométrie. L'utilisation de l'échographie nécessite moins de formation et le patient n'a pas besoin d'être complètement immobilisé ni mis sous sédation. Il existe une corrélation entre le diamètre de la trachée externe mesuré par échographie juste au-dessus de la jonction sternoclaviculaire et le diamètre de la bronche principale gauche mesuré par tomodensitométrie.
Patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'ASA 1-2-3 qui donnent leur consentement éclairé pour le placement d'un tube à double lumière gauche pour la ventilation d'un seul poumon sera inclus dans cette étude. Les patients ayant des antécédents d'intubation difficile, de chirurgie cervico-faciale et de radiothérapie, classe 3-4 dans la classification de Colmark-Lehane par l'anesthésiste thoracique qui effectuera l'intubation, et les patients présentant un enrouement et une toux chronique connus antérieurement ne seront pas inclus dans l'étude. Les patients qui acceptent l'étude seront assignés au hasard à l'un des groupes d'anesthésie, y compris le groupe échographie (groupe 1) et la méthode classique (groupe 2).
La randomisation se fera dans un rapport de 1 : 1 et se fera par la méthode de l'enveloppe fermée. Un papier au nom d'un des deux groupes sera préalablement placé dans les enveloppes et les enveloppes seront fermées et mélangées. Pour chaque patient, une enveloppe fermée sera tirée au hasard avant l'intervention et les interventions seront réalisées selon le groupe indiqué sur le papier.
Gestion de l'anesthésie peropératoire Avant l'induction de l'anesthésie, les patients de ce groupe seront placés en décubitus dorsal avec la tête en légère extension et le diamètre extérieur de la trachée sera mesuré avec une sonde linéaire à 0,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire en plaçant l'échographie transversale et le patient sera intubé en sélectionnant un tube gauche à double lumière adapté à cette mesure.
Dans le groupe de méthode classique (Groupe 2), un tube à double lumière gauche de 37 fr a été sélectionné pour les patientes mesurant plus de 160 cm et un tube à double lumière gauche de 35 fr a été sélectionné pour les patients de moins de 160 cm. Pour les patients de sexe masculin, un tube à double lumière gauche de 41 fr a été sélectionné pour les patients mesurant plus de 170 cm et un tube de 39 fr a été sélectionné pour les hommes mesurant moins de 170 cm.
L'induction de l'anesthésie a été réalisée avec du propofol (2 mg/kg), du rémifentanil 1 mcg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg sous surveillance standard (ECG, tension artérielle non invasive et saturation en oxygène par piqûre au doigt). Dans les deux groupes de patients, après laryngoscopie directe et visualisation des cordes vocales, l'extrémité du tube à double lumière gauche a été tournée de 90 degrés dans le sens inverse des aiguilles d'une montre au-delà des cordes vocales et poussée jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie. La profondeur du tube à double lumière gauche a été déterminée comme étant égale à 12+ de la taille du patient (cm)/10 cm du niveau de la dent, puis l'emplacement du tube a été confirmé avec un bronchoscope à fibre optique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie, 34854
- Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui placeront un tube gauche à double lumière pour effectuer une ventilation pulmonaire
- Entre 18 et 75 ans
- Patients ASA 1-2-3
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d’intubation difficile
- Patients ayant déjà subi une opération chirurgicale de la tête et du cou ou ayant reçu une radiothérapie
- Patients avec une classification Cormark-Lehane de 3-4 par l'anesthésiste thoracique effectuant l'intubation,
- Patients ayant déjà eu de la toux et des maux de gorge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ultrason
Alors que les patients étaient en décubitus dorsal sur la table d'opération, le diamètre trachéal externe, mesuré juste au-dessus de la jonction sternoclaviculaire, a été mesuré par échographie.
Une taille de tube de taille appropriée a été sélectionnée conformément aux études précédentes et aux études sur les cadavres.
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conventionnel
Pour les patientes, un tube à double lumière gauche de 37 fr a été choisi pour les patients mesurant plus de 160 cm, et un tube à double lumière gauche de 35 fr a été choisi pour les patients de moins de 160 cm.
Pour les patients de sexe masculin, un tube à double lumière gauche de 41 fr a été sélectionné pour les patients mesurant plus de 170 cm et un tube de 39 fr a été choisi pour les hommes mesurant moins de 170 cm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toux postopératoire et mal de gorge
Délai: postopératoire d'abord à 24 heures
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après que les patients ont été extubés.
Maux de gorge postopératoires ; aucun :1 oui :2 Toux postopératoire ; aucun :1 oui :2
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postopératoire d'abord à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2022.755
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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