- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06457763
Linker dubbel lumen buisselectie
Vergelijking van echografie en klassieke methode voor selectie van linkerdubbellumenslangen bij beademing met één long: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van echografie bij de selectie van een dubbellumenbuis te bepalen en om na te gaan of de complicaties die tijdens en na de operatie kunnen optreden, kunnen worden verminderd.
Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar met ASA 1-2-3 die geïnformeerde toestemming geven voor plaatsing van een linker dubbellumenbuis voor enkelvoudige longbeademing zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere moeilijke intubatie, hoofd-halschirurgie en radiotherapie, klasse 3-4 in de Colmark-Lehane-classificatie door de thoracale anesthesioloog die de intubatie zal uitvoeren, en patiënten met eerder bekende heesheid en chronische hoest worden niet opgenomen in de studie. Patiënten die het onderzoek accepteren, worden willekeurig toegewezen aan een van de anesthesiegroepen, waaronder de echografiegroep (Groep 1) en de klassieke methode (Groep 2).
De randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1 en gebeurt via de gesloten-envelopmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van echografie bij de selectie van een dubbellumenbuis te bepalen en om na te gaan of de complicaties die tijdens en na de operatie kunnen optreden, kunnen worden verminderd.
Bij thoraxchirurgie is enkelvoudige longventilatie een van de meest uitdagende luchtweg- en ventilatiemethoden voor anesthesisten. Bronchiale blokkers en buizen met dubbel lumen zijn de hulpmiddelen die worden gebruikt om de long te isoleren bij beademing met enkele longen, en buizen met dubbel lumen worden vaker gebruikt. De maat is belangrijk bij het kiezen van een dubbellumenbuis. Er is geen vaste regel bij het kiezen van de buismaat. Bij het selecteren van de maat van de dubbellumenbuis wordt er een klassieke methode gekozen op basis van het geslacht en de lengte van de patiënt. Echter vanwege anatomische verschillen tussen individuen; Er kunnen onjuiste slangafmetingen worden gekozen en dit kan leiden tot gevolgen zoals tracheabronchiaal letsel en onvoldoende leeglopen van de longen.
Het gebruik van echografie kan een snelle beoordeling van de anatomie van de luchtwegen mogelijk maken op de operatiekamer, op de intensive care en op de afdeling spoedeisende hulp. Echografie is een geschikt hulpmiddel voor de evaluatie van de subglottische luchtweg, bevestigd door computertomografie. Het gebruik van echografie vereist minder training en de patiënt hoeft niet volledig te worden geïmmobiliseerd en verdoofd. Er is een correlatie tussen de diameter van de uitwendige luchtpijp gemeten met echografie net boven de sternoclaviculaire overgang en de diameter van de linker hoofdbronchus gemeten met computertomografie.
Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar met ASA 1-2-3 die geïnformeerde toestemming geven voor plaatsing van een linker dubbellumenbuis voor enkelvoudige longbeademing zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere moeilijke intubatie, hoofd-halschirurgie en radiotherapie, klasse 3-4 in de Colmark-Lehane-classificatie door de thoracale anesthesioloog die de intubatie zal uitvoeren, en patiënten met eerder bekende heesheid en chronische hoest worden niet opgenomen in de studie. Patiënten die het onderzoek accepteren, worden willekeurig toegewezen aan een van de anesthesiegroepen, waaronder de echografiegroep (Groep 1) en de klassieke methode (Groep 2).
De randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1 en gebeurt via de gesloten-envelopmethode. Er wordt vooraf een papiertje met de naam van een van de twee groepen in de enveloppen gedaan en de enveloppen worden gesloten en gemengd. Voor elke patiënt wordt vóór de procedure willekeurig een gesloten envelop getrokken en de procedures worden uitgevoerd volgens de op het papier aangegeven groep.
Intra-operatieve anesthesiebehandeling Vóór inductie van de anesthesie worden de patiënten in deze groep in rugligging geplaatst met het hoofd licht gestrekt en wordt de buitendiameter van de luchtpijp gemeten met een lineaire sonde 0,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht door het plaatsen van de echografie. dwars en de patiënt wordt geïntubeerd door een linker dubbellumenbuis te selecteren die geschikt is voor deze meting.
In de klassieke methodegroep (Groep 2) werd een linker dubbellumenbuis van 37 fr geselecteerd voor vrouwelijke patiënten groter dan 160 cm en een linker dubbellumenbuis van 35 fr voor patiënten kleiner dan 160 cm. Voor mannelijke patiënten werd een linker dubbellumenbuis van 41 fr geselecteerd voor patiënten groter dan 170 cm en een buis van 39 fr voor mannen korter dan 170 cm.
Anesthesie-inductie werd uitgevoerd met propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 mcg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg onder standaard monitoring (ECG, niet-invasieve bloeddruk en zuurstofsaturatie via vingerprikken). Bij beide groepen patiënten werd, na directe laryngoscopie en visualisatie van de stembanden, de punt van de linker dubbellumenbuis 90 graden tegen de klok in langs de stembanden gedraaid en geduwd totdat weerstand werd gevoeld. De diepte van de linker dubbellumenbuis werd bepaald op 12+ patiëntlengte (cm)/10 cm vanaf het tandniveau en vervolgens werd de locatie van de buis bevestigd met een glasvezelbronchoscoop.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkije (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een linker dubbellumenbuis plaatsen om één longbeademing uit te voeren
- Tussen de leeftijden van 18-75 jaar
- ASA 1-2-3 patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van moeilijke intubatie
- Patiënten die eerder een hoofd-halsoperatie hebben ondergaan of radiotherapie hebben gekregen
- Patiënten met een Cormark-Lehane-classificatie van 3-4 door de thoracale anesthesist die intubatie uitvoert,
- Patiënten met eerdere hoest en keelpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echografie
Terwijl de patiënten in rugligging op de operatietafel lagen, werd de externe tracheale diameter, gemeten net boven het sternoclaviculaire gewricht, gemeten met behulp van echografie.
Een passende buismaat werd geselecteerd in overeenstemming met eerdere studies en kadaverstudies.
|
met echometing
|
|
Actieve vergelijker: conventioneel
Voor vrouwelijke patiënten werd een 37 fr linker dubbele-lumen-buis gekozen voor patiënten langer dan 160 cm, en een 35 fr linker dubbele-lumen-buis voor patiënten korter dan 160 cm.
Voor mannelijke patiënten werd een 41 fr linker dubbele-lumen-buis geselecteerd voor patiënten langer dan 170 cm en een 39 fr buis voor mannen korter dan 170 cm.
|
met echometing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve hoest en keelpijn
Tijdsspanne: postoperatief eerst na 24 uur
|
Nul: geen keelpijn; 1: Milde keelpijn alleen bij het slikken; 2: Matige, aanhoudende keelpijn, verergerd bij het slikken; 3: Ernstige keelpijn die het eten van de patiënt beïnvloedde, en er waren pijnstillende medicijnen nodig
|
postoperatief eerst na 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2022.755
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .