- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06457763
Auswahl der linken Doppellumenröhre
Vergleich von Ultraschall und klassischer Methode zur Auswahl des linken Doppellumenschlauchs bei der Ein-Lungen-Beatmung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Genauigkeit und Praktikabilität von Ultraschall bei der Auswahl eines Doppellumenschlauchs zu ermitteln und festzustellen, ob die Komplikationen, die intraoperativ und postoperativ auftreten können, reduziert werden können.
Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit ASS 1-2-3, die ihre Einwilligung zur Platzierung des linken Doppellumenschlauchs zur Einzellungenbeatmung geben, werden in diese Studie einbezogen. Patienten mit einer Vorgeschichte von schwieriger Intubation, Kopf- und Halsoperationen und Strahlentherapie, Klasse 3–4 in der Colmark-Lehane-Klassifikation durch den Thoraxanästhesisten, der die Intubation durchführen wird, sowie Patienten mit bereits bekannter Heiserkeit und chronischem Husten werden nicht berücksichtigt die Studie. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der Anästhesiegruppen zugeordnet, einschließlich der Ultraschallgruppe (Gruppe 1) und der klassischen Methode (Gruppe 2).
Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 und erfolgt nach der Closed-Envelope-Methode.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Genauigkeit und Praktikabilität von Ultraschall bei der Auswahl eines Doppellumenschlauchs zu ermitteln und festzustellen, ob die Komplikationen, die intraoperativ und postoperativ auftreten können, reduziert werden können.
In der Thoraxchirurgie ist die Einzellungenbeatmung eine der anspruchsvollsten Atemwegs- und Beatmungsmethoden für Anästhesisten. Bronchialblocker und Doppellumenschläuche sind die Werkzeuge, die zur Isolierung der Lunge bei der Einzellungenbeatmung verwendet werden, und Doppellumenschläuche werden häufiger verwendet. Bei der Auswahl eines Doppellumenschlauchs ist die Größe wichtig. Für die Wahl der Tubengröße gibt es keine eindeutige Regel. Bei der Auswahl der Größe des Doppellumenschlauchs erfolgt eine klassische Methode, die je nach Geschlecht und Körpergröße des Patienten ausgewählt wird. Aufgrund anatomischer Unterschiede zwischen Individuen; Es kann sein, dass ungeeignete Schlauchgrößen ausgewählt werden und dies zu Folgen wie einer tracheabronchialen Verletzung und einer unzureichenden Entleerung der Lunge führen kann.
Der Einsatz von Ultraschall kann eine schnelle Beurteilung der Atemwegsanatomie im Operationssaal, auf der Intensivstation und in der Notaufnahme ermöglichen. Für die computertomographisch gesicherte Beurteilung der subglottischen Atemwege ist der Ultraschall ein geeignetes Hilfsmittel. Der Einsatz von Ultraschall erfordert weniger Schulung und der Patient muss nicht vollständig ruhiggestellt und sediert werden. Es besteht eine Korrelation zwischen dem mittels Ultraschall gemessenen Durchmesser der äußeren Luftröhre knapp über dem Sternoklavikularübergang und dem mittels Computertomographie gemessenen Durchmesser des linken Hauptbronchus.
Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit ASS 1-2-3, die ihre Einwilligung zur Platzierung des linken Doppellumenschlauchs zur Einzellungenbeatmung geben, werden in diese Studie einbezogen. Patienten mit einer Vorgeschichte von schwieriger Intubation, Kopf- und Halsoperationen und Strahlentherapie, Klasse 3–4 in der Colmark-Lehane-Klassifikation durch den Thoraxanästhesisten, der die Intubation durchführen wird, sowie Patienten mit bereits bekannter Heiserkeit und chronischem Husten werden nicht berücksichtigt die Studie. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der Anästhesiegruppen zugeordnet, einschließlich der Ultraschallgruppe (Gruppe 1) und der klassischen Methode (Gruppe 2).
Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 und erfolgt nach der Closed-Envelope-Methode. Ein Zettel mit dem Namen einer der beiden Gruppen wird zuvor in die Umschläge gelegt und die Umschläge werden verschlossen und gemischt. Für jeden Patienten wird vor dem Eingriff nach dem Zufallsprinzip ein geschlossener Umschlag gezogen und die Eingriffe werden gemäß der auf dem Papier angegebenen Gruppe durchgeführt.
Intraoperatives Anästhesiemanagement Vor Einleitung der Anästhesie werden die Patienten dieser Gruppe in Rückenlage mit leicht gestrecktem Kopf gebracht und der Außendurchmesser der Luftröhre wird mit einer linearen Sonde 0,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk durch Platzierung des Ultraschalls gemessen transversal und der Patient wird intubiert, indem ein für diese Messung geeigneter linker Doppellumenschlauch ausgewählt wird.
In der klassischen Methodengruppe (Gruppe 2) wurde für weibliche Patienten mit einer Körpergröße von mehr als 160 cm ein linker Doppellumenschlauch mit 37 Fr und für Patienten mit einer Körpergröße unter 160 cm ein linker Doppellumenschlauch mit 35 Fr ausgewählt. Für männliche Patienten wurde ein 41-Fr.-Schlauch mit linkem Doppellumen für Patienten mit einer Körpergröße von mehr als 170 cm und ein 39-Fr.-Schlauch für Männer mit einer Körpergröße unter 170 cm ausgewählt.
Die Anästhesieeinleitung erfolgte mit Propofol (2 mg/kg), Remifentanil 1 µg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg unter Standardüberwachung (EKG, nicht-invasiver Blutdruck und Sauerstoffsättigung aus der Fingerbeere). Bei beiden Patientengruppen wurde nach direkter Laryngoskopie und Visualisierung der Stimmbänder die Spitze des linken Doppellumenschlauchs um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn an den Stimmbändern vorbei gedreht und gedrückt, bis ein Widerstand spürbar war. Die Tiefe des linken Doppellumenschlauchs wurde als 12+ Patientengröße (cm)/10 cm ab Zahnhöhe bestimmt und dann wurde die Position des Schlauchs mit einem faseroptischen Bronchoskop bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Türkei (türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen linken Doppellumenschlauch platzieren, um eine Lungenbeatmung durchzuführen
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- ASA 1-2-3 Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwieriger Intubation
- Patienten, die sich zuvor einer Kopf-Hals-Operation oder einer Strahlentherapie unterzogen haben
- Patienten mit einer Cormark-Lehane-Klassifizierung von 3–4 durch den Thoraxanästhesisten, der die Intubation durchführt,
- Patienten mit früherem Husten und Halsschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ultraschall
Während sich die Patienten in Rückenlage auf dem Operationstisch befanden, wurde der äußere Trachealdurchmesser, gemessen knapp oberhalb der Sternoklavikulargelenk-Verbindung, mittels Ultraschall gemessen.
Die passende Tubusgröße wurde gemäß früherer Studien und Leichenstudien ausgewählt.
|
mit Ultraschallmessung
|
|
Aktiver Komparator: konventionell
Für weibliche Patientinnen wurde für Patientinnen größer als 160 cm ein 37 fr linksseitiger Doppellumentubus gewählt, und für Patientinnen kleiner als 160 cm ein 35 fr linksseitiger Doppellumentubus.
Für männliche Patienten wurde für Patienten größer als 170 cm ein 41 fr linksseitiger Doppellumentubus ausgewählt und für Männer kleiner als 170 cm ein 39 fr Tubus gewählt.
|
mit Ultraschallmessung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperativer Husten und Halsschmerzen
Zeitfenster: postoperativ erstmals nach 24 Stunden
|
Null: Keine Halsschmerzen; 1: Leicht, Halsschmerzen nur beim Schlucken; 2: Mäßige, anhaltende Halsschmerzen, die sich beim Schlucken verschlimmern; 3: Starke Halsschmerzen, die das Essen des Patienten beeinträchtigten, und es waren schmerzstillende Medikamente erforderlich
|
postoperativ erstmals nach 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2022.755
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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