- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06457763
Venstre dobbelt lumen rør valg
Sammenligning af ultralyd og klassisk metode til valg af venstre dobbeltlumenrør i en-lungeventilation: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme nøjagtigheden og anvendeligheden af ultralyd i valget af dobbelt lumen rør og om de komplikationer, der kan opstå intraoperativt og postoperativt, kan reduceres.
Patienter i alderen 18-75 år med ASA 1-2-3, som giver informeret samtykke til placering af venstre dobbelt lumen rør til enkelt lungeventilation, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med tidligere vanskelig intubation, hoved- og halskirurgi og strålebehandling, klasse 3-4 i Colmark-Lehane klassifikationen af den thoraxanæstesilæge, der skal udføre intubationen, og patienter med tidligere kendt hæshed og kronisk hoste vil ikke blive inkluderet i Studiet. Patienter, der accepterer undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af anæstesigrupperne, herunder ultralydsgruppe (Gruppe 1) og klassisk metode (Gruppe 2).
Randomisering vil være i forholdet 1:1 og vil blive udført ved lukket kuvert metode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme nøjagtigheden og anvendeligheden af ultralyd i valget af dobbelt lumen rør og om de komplikationer, der kan opstå intraoperativt og postoperativt, kan reduceres.
Ved thoraxkirurgi er enkeltlungeventilation en af de mest udfordrende luftvejs- og ventilationsmetoder for anæstesilæger. Bronkialblokkere og dobbelt lumen rør er de værktøjer, der bruges til at isolere lungen i enkelt lunge ventilation og dobbelt lumen rør bruges oftere. Størrelsen er vigtig, når du vælger et dobbeltlumenrør. Der er ingen fast regel ved valg af rørstørrelse. Når du vælger størrelsen på dobbeltlumenrøret, er der en klassisk metode valgt i henhold til patientens køn og højde. Men på grund af anatomiske forskelle mellem individer; upassende rørstørrelser kan vælges, og dette kan føre til konsekvenser såsom tracheabronchial skade og utilstrækkelig deflation af lungerne.
Brugen af ultralyd kan give hurtig vurdering af luftvejenes anatomi på operationsstuen, intensivafdelingen og akutmodtagelsen. Ultralyd er et velegnet værktøj til evaluering af de subglottiske luftveje bekræftet ved computertomografi. Brugen af ultralyd kræver mindre træning, og patienten behøver ikke at være fuldstændig immobiliseret og bedøvet. Der er en sammenhæng mellem diameteren af det ydre luftrør målt ved ultralyd lige over sternoclavicular junction og diameteren af venstre hovedbronchus målt ved computertomografiskanning.
Patienter i alderen 18-75 år med ASA 1-2-3, som giver informeret samtykke til placering af venstre dobbelt lumen rør til enkelt lungeventilation, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med tidligere vanskelig intubation, hoved- og halskirurgi og strålebehandling, klasse 3-4 i Colmark-Lehane klassifikationen af den thoraxanæstesilæge, der skal udføre intubationen, og patienter med tidligere kendt hæshed og kronisk hoste vil ikke blive inkluderet i Studiet. Patienter, der accepterer undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af anæstesigrupperne, herunder ultralydsgruppe (Gruppe 1) og klassisk metode (Gruppe 2).
Randomisering vil være i forholdet 1:1 og vil blive udført ved lukket kuvert metode. Et papir med navnet på en af de to grupper vil blive lagt i kuverterne på forhånd, og kuverterne vil blive lukket og blandet. For hver patient vil der blive trukket en lukket kuvert tilfældigt før proceduren, og procedurerne vil blive udført i henhold til den gruppe, der er angivet på papiret.
Intraoperativ anæstesibehandling Inden induktion af anæstesi vil patienterne i denne gruppe blive placeret i liggende stilling med hovedet i let forlængelse, og den ydre diameter af luftrøret måles med en lineær sonde 0,5 cm over sternoclavikulærleddet ved at placere ultralyden. tværgående, og patienten vil blive intuberet ved at vælge et venstre dobbelt lumen rør, der er egnet til denne måling.
I den klassiske metodegruppe (Gruppe 2) blev 37 fr venstre dobbeltlumenrør udvalgt til kvindelige patienter højere end 160 cm, og 35 fr venstre dobbeltlumenrør blev udvalgt til patienter under 160 cm. For mandlige patienter blev et 41 fr venstre dobbelt lumenrør valgt til patienter højere end 170 cm, og et 39 fr rør blev valgt til mænd under 170 cm.
Anæstesi-induktion blev udført med propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 mcg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg under standardovervågning (EKG, ikke-invasivt blodtryk og fingerprikke iltmætning). I begge grupper af patienter, efter direkte laryngoskopi og visualisering af stemmebåndene, blev spidsen af det venstre dobbeltlumenrør roteret 90 grader mod uret forbi stemmebåndene og skubbet, indtil der kunne mærkes modstand. Dybden af det venstre dobbeltlumenrør blev bestemt som 12+ patienthøjde (cm)/10 cm fra tandniveauet, og derefter blev placeringen af røret bekræftet med et fiberoptisk bronkoskop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkiet (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil placere et venstre dobbelt lumenrør for at udføre en lungeventilation
- I alderen 18-75 år
- ASA 1-2-3 patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere historie med vanskelig intubation
- Patienter, der tidligere har gennemgået hoved- og halsoperationer eller fået strålebehandling
- Patienter med en Cormark-Lehane-klassificering på 3-4 af thoraxanæstesilægen, der udfører intubation,
- Patienter med tidligere hoste og ondt i halsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrasound
Mens patienterne var i liggende stilling på operationsbordet, blev den eksterne luftrørsdiameter, målt lige over sternoklavikulærfugen, målt med ultralyd.
Den passende størrelse af røret blev valgt i overensstemmelse med tidligere studier og kadaverstudier.
|
med ultralydsmåling
|
|
Aktiv komparator: konventionel
For kvindelige patienter blev et 37 fr venstre dobbeltlumen-rør valgt til patienter højere end 160 cm, og et 35 fr venstre dobbeltlumen-rør blev valgt til patienter lavere end 160 cm.
For mandlige patienter blev et 41 fr venstre dobbeltlumen-rør valgt til patienter højere end 170 cm, og et 39 fr rør blev valgt til mænd lavere end 170 cm.
|
med ultralydsmåling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ hoste og ondt i halsen
Tidsramme: postoperativ først efter 24 timer
|
Nul: Ingen ondt i halsen; 1: Mild, ondt i halsen kun ved synkning; 2: Moderat, vedvarende ondt i halsen, forværret ved synke; 3: Alvorlige halssmerter, der påvirker patientens spisning, og smertestillende medicin var nødvendig
|
postoperativ først efter 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2022.755
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Ultrasound
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien