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左ダブルルーメンチューブの選択

2024年6月9日 更新者:Meliha Orhon、Marmara University

片肺換気における左ダブルルーメンチューブ選択のための超音波と従来の方法の比較:ランダム化比較研究

この研究の目的は、ダブルルーメンチューブの選択における超音波の精度と実用性、そして術中および術後に発生する可能性のある合併症を軽減できるかどうかを判断することでした。

片肺換気のための左二重内腔チューブ留置にインフォームドコンセントを与えたASA 1-2-3の18~75歳の患者がこの研究に含まれる。 過去に困難な挿管、頭頸部の手術および放射線療法の病歴があり、挿管を行う胸部麻酔科医によるコルマルク・ルヘイン分類のクラス 3 ~ 4 の患者、および既知の嗄れ声や慢性咳嗽のある患者は対象外となります。研究。 この研究に同意した患者は、超音波グループ(グループ 1)と古典的方法(グループ 2)を含む麻酔グループの 1 つにランダムに割り当てられます。

ランダム化は 1:1 の比率で行われ、クローズドエンベロープ法によって行われます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、ダブルルーメンチューブの選択における超音波の精度と実用性、そして術中および術後に発生する可能性のある合併症を軽減できるかどうかを判断することでした。

胸部手術において、片肺換気は麻酔科医にとって最も困難な気道および換気方法の 1 つです。 気管支ブロッカーとダブルルーメンチューブは、片肺換気で肺を隔離するために使用されるツールであり、ダブルルーメンチューブがより頻繁に使用されます。 ダブルルーメンチューブを選択する際にはサイズが重要です。 チューブのサイズを選択する際に明確なルールはありません。 ダブルルーメンチューブのサイズを選択する際には、患者の性別や身長に応じて選択する古典的な方法があります。 ただし、個人間の解剖学的違いにより、不適切なサイズのチューブが選択されると、気管気管支の損傷や肺の不十分な収縮などの結果が生じる可能性があります。

超音波を使用すると、手術室、集中治療室、救急部門で気道の解剖学的構造を迅速に評価できます。 超音波は、コンピューター断層撮影法によって確認される声門下気道の評価に適したツールです。 超音波の使用には必要な訓練が少なく、患者を完全に固定したり鎮静したりする必要はありません。 胸鎖接合部のすぐ上の超音波によって測定された外気管の直径と、コンピューター断層撮影スキャンによって測定された左主気管支の直径との間には相関関係があります。

片肺換気のための左二重内腔チューブ留置にインフォームドコンセントを与えたASA 1-2-3の18~75歳の患者がこの研究に含まれる。 過去に困難な挿管、頭頸部の手術および放射線療法の病歴があり、挿管を行う胸部麻酔科医によるコルマルク・ルヘイン分類のクラス 3 ~ 4 の患者、および既知の嗄れ声や慢性咳嗽のある患者は対象外となります。研究。 この研究に同意した患者は、超音波グループ(グループ 1)と古典的方法(グループ 2)を含む麻酔グループの 1 つにランダムに割り当てられます。

ランダム化は 1:1 の比率で行われ、クローズドエンベロープ法によって行われます。 あらかじめ封筒の中にどちらかのグループの名前を書いた紙を入れて封をして混ぜます。 各患者に対して、処置前に閉じた封筒がランダムに描かれ、その紙に示されたグループに従って処置が実行されます。

術中麻酔管理 麻酔を導入する前に、このグループの患者は頭をわずかに伸ばした状態で仰臥位に配置され、胸鎖関節の 0.5 cm 上に超音波プローブを当てて気管の外径が測定されます。横方向に測定すると、患者はこの測定に適した左ダブルルーメンチューブを選択して挿管されます。

古典的方法群(グループ 2)では、身長 160 cm 以上の女性患者には 37 fr 左ダブル ルーメン チューブが選択され、160 cm 未満の女性患者には 35 fr 左ダブル ルーメン チューブが選択されました。 男性患者の場合、身長が 170 cm を超える患者には 41 fr の左ダブル ルーメン チューブが選択され、170 cm 未満の男性には 39 fr のチューブが選択されました。

麻酔導入は、標準モニタリング (ECG、非観血的血圧、指刺し酸素飽和度) の下で、プロポフォール (2 mg/kg)、レミフェンタニル 1 mcg/kg、およびロクロニウム 0.6 mg/kg を使用して実行されました。 どちらのグループの患者でも、直接喉頭鏡検査と声帯の視覚化の後、左の二重内腔チューブの先端を声帯を越えて反時計回りに 90 度回転させ、抵抗を感じるまで押し込みました。 左側の二重ルーメン チューブの深さは、歯の高さから 12+ 患者の身長 (cm)/10 cm として決定され、チューブの位置は光ファイバー気管支鏡で確認されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥、34854
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18~75歳、ASA 1-2-3でインフォームドコンセントを行っている患者

説明

包含基準:

  • 片肺換気を行うために左ダブルルーメンチューブを留置する患者
  • 18歳から75歳まで
  • ASA 1-2-3 の患者

除外基準:

  • 困難な挿管の既往歴のある患者
  • 以前に頭頸部の手術または放射線治療を受けた患者
  • 挿管を行う胸部麻酔科医による Cormark-Lehane 分類が 3 ~ 4 の患者、
  • 過去に咳や喉の痛みのある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
超音波
患者が手術室のテーブル上で仰臥位にある間に、胸鎖接合部のすぐ上で測定された気管外径が超音波によって測定されました。 適切なサイズのチューブのサイズは、以前の研究および死体の研究に従って選択されました。
従来の
女性患者の場合、身長が 160 cm を超える患者には 37 fr の左ダブル ルーメン チューブが選択され、160 cm 未満の患者には 35 fr の左ダブル ルーメン チューブが選択されました。 男性患者の場合、身長が 170 cm を超える患者には 41 fr の左ダブル ルーメン チューブが選択され、170 cm 未満の男性には 39 fr のチューブが選択されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の咳と喉の痛み
時間枠:術後24時間
術後の喉の痛みと最初の 24 時間の咳は、ベッドサイドの患者に質問することによって有無を評価されました。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月29日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月9日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月9日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09.2022.755

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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