- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06457763
Seleção de tubo de duplo lúmen esquerdo
Comparação de ultrassom e método clássico para seleção de tubo de duplo lúmen esquerdo em ventilação unipulmonar: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo foi determinar a precisão e praticidade do ultrassom na seleção do tubo de duplo lúmen e se as complicações que podem ocorrer no intra e pós-operatório podem ser reduzidas.
Pacientes com idade entre 18-75 anos com ASA 1-2-3 que derem consentimento informado para colocação de tubo esquerdo de duplo lúmen para ventilação pulmonar única serão incluídos neste estudo. Pacientes com histórico de intubação difícil anterior, cirurgia de cabeça e pescoço e radioterapia, classe 3-4 na classificação de Colmark-Lehane pelo anestesista torácico que realizará a intubação, e pacientes com rouquidão e tosse crônica previamente conhecidas não serão incluídos no o estudo. Os pacientes que aceitarem o estudo serão atribuídos aleatoriamente a um dos grupos de anestesia, incluindo grupo de ultrassom (Grupo 1) e método clássico (Grupo 2).
A randomização será na proporção de 1:1 e será feita pelo método de envelope fechado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi determinar a precisão e praticidade do ultrassom na seleção do tubo de duplo lúmen e se as complicações que podem ocorrer no intra e pós-operatório podem ser reduzidas.
Na cirurgia torácica, a ventilação pulmonar única é um dos métodos de vias aéreas e ventilação mais desafiadores para os anestesistas. Bloqueadores brônquicos e tubos de duplo lúmen são as ferramentas utilizadas para isolar o pulmão na ventilação monopulmonar e tubos de duplo lúmen são usados com mais frequência. O tamanho é importante ao escolher um tubo de duplo lúmen. Não existe uma regra definida na escolha do tamanho do tubo. Na hora de selecionar o tamanho do tubo de duplo lúmen, existe um método clássico selecionado de acordo com o sexo e altura do paciente. Porém, devido às diferenças anatômicas entre os indivíduos; tamanhos de tubo inadequados podem ser selecionados e isso pode levar a consequências como lesão traqueabrônquica e desinsuflação insuficiente dos pulmões.
O uso do ultrassom pode fornecer avaliação rápida da anatomia das vias aéreas na sala de cirurgia, unidade de terapia intensiva e pronto-socorro. A ultrassonografia é uma ferramenta adequada para avaliação da via aérea subglótica confirmada por tomografia computadorizada. O uso do ultrassom requer menos treinamento e o paciente não precisa estar totalmente imobilizado e sedado. Existe uma correlação entre o diâmetro da traqueia externa medido por ultrassonografia logo acima da junção esternoclavicular e o diâmetro do brônquio principal esquerdo medido por tomografia computadorizada.
Pacientes com idade entre 18-75 anos com ASA 1-2-3 que derem consentimento informado para colocação de tubo esquerdo de duplo lúmen para ventilação pulmonar única serão incluídos neste estudo. Pacientes com histórico de intubação difícil anterior, cirurgia de cabeça e pescoço e radioterapia, classe 3-4 na classificação de Colmark-Lehane pelo anestesista torácico que realizará a intubação, e pacientes com rouquidão e tosse crônica previamente conhecidas não serão incluídos no o estudo. Os pacientes que aceitarem o estudo serão atribuídos aleatoriamente a um dos grupos de anestesia, incluindo grupo de ultrassom (Grupo 1) e método clássico (Grupo 2).
A randomização será na proporção de 1:1 e será feita pelo método de envelope fechado. Um papel com o nome de um dos dois grupos será previamente colocado nos envelopes e os envelopes serão fechados e misturados. Para cada paciente, um envelope fechado será sorteado aleatoriamente antes do procedimento e os procedimentos serão realizados de acordo com o grupo indicado no papel.
Manejo da anestesia intraoperatória Antes da indução da anestesia, os pacientes deste grupo serão colocados em posição supina com a cabeça em ligeira extensão e o diâmetro externo da traqueia será medido com uma sonda linear 0,5 cm acima da articulação esternoclavicular, colocando o ultrassom transversal e o paciente será intubado selecionando um tubo esquerdo de duplo lúmen adequado para esta medição.
No grupo do método clássico (Grupo 2), o tubo de duplo lúmen esquerdo de 37 fr foi selecionado para pacientes do sexo feminino com altura superior a 160 cm e o tubo de duplo lúmen esquerdo de 35 fr foi selecionado para pacientes com altura inferior a 160 cm. Para pacientes do sexo masculino, um tubo de duplo lúmen esquerdo de 41 fr foi selecionado para pacientes com altura superior a 170 cm e um tubo de 39 fr foi selecionado para homens com altura inferior a 170 cm.
A indução da anestesia foi realizada com propofol (2 mg/kg), remifentanil 1mcg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg sob monitorização padrão (ECG, pressão arterial não invasiva e saturação de oxigênio por picada no dedo). Em ambos os grupos de pacientes, após laringoscopia direta e visualização das cordas vocais, a ponta do tubo esquerdo de duplo lúmen foi girada 90 graus no sentido anti-horário além das cordas vocais e empurrada até sentir resistência. A profundidade do tubo de duplo lúmen esquerdo foi determinada como 12+ altura do paciente (cm)/10 cm do nível do dente e então a localização do tubo foi confirmada com um broncoscópio de fibra óptica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Peru, 34854
- Marmara University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que colocarão um tubo esquerdo de duplo lúmen para realizar uma ventilação pulmonar
- Entre 18 e 75 anos
- Pacientes ASA 1-2-3
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de intubação difícil
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço ou receberam radioterapia
- Pacientes com classificação de Cormark-Lehane de 3-4 pelo anestesista torácico que realiza a intubação,
- Pacientes com tosse e dor de garganta anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Ultrassom
Enquanto os pacientes estavam em decúbito dorsal na mesa da sala de cirurgia, o diâmetro externo da traqueia, medido logo acima da junção esternoclavicular, foi medido por ultrassonografia.
O tamanho adequado do tubo foi selecionado de acordo com estudos anteriores e estudos em cadáveres.
|
convencional
Para pacientes do sexo feminino, um tubo de duplo lúmen esquerdo de 37 fr foi escolhido para pacientes com altura superior a 160 cm, e um tubo de duplo lúmen esquerdo de 35 fr foi escolhido para pacientes com altura inferior a 160 cm.
Para pacientes do sexo masculino, um tubo de duplo lúmen esquerdo de 41 fr foi selecionado para pacientes com altura superior a 170 cm e um tubo de 39 fr foi escolhido para homens com altura inferior a 170 cm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tosse pós-operatória e dor de garganta
Prazo: pós-operatório primeiro em 24 horas
|
após os pacientes serem extubados.
Dor de garganta pós-operatória; nenhum:1 sim:2 Tosse pós-operatória; nenhum:1 sim :2
|
pós-operatório primeiro em 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09.2022.755
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .