- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06457763
Val av vänster dubbellumenrör
Jämförelse av ultraljud och klassisk metod för val av vänster dubbellumenrör vid enlungventilation: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie var att fastställa noggrannheten och användbarheten av ultraljud vid val av dubbellumenrör och om de komplikationer som kan uppstå intraoperativt och postoperativt kan minskas.
Patienter i åldern 18-75 år med ASA 1-2-3 som ger informerat samtycke till placering av vänster dubbellumenrör för enkel lungventilation kommer att inkluderas i denna studie. Patienter med tidigare svår intubation i anamnesen, huvud- och halskirurgi och strålbehandling, klass 3-4 i Colmark-Lehane-klassificeringen av den thoraxanestesiläkare som ska utföra intubationen, samt patienter med tidigare känd heshet och kronisk hosta kommer inte att ingå i studien. Patienter som accepterar studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av anestesigrupperna inklusive ultraljudsgrupp (Grupp 1) och klassisk metod (Grupp 2).
Randomisering kommer att vara i ett 1:1-förhållande och kommer att göras med slutet kuvert-metoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att fastställa noggrannheten och användbarheten av ultraljud vid val av dubbellumenrör och om de komplikationer som kan uppstå intraoperativt och postoperativt kan minskas.
Inom thoraxkirurgi är enkellungventilation en av de mest utmanande luftvägs- och ventilationsmetoderna för narkosläkare. Bronkialblockerare och dubbla lumenrör är verktygen som används för att isolera lungan vid enkel lungventilation och dubbla lumenrör används oftare. Storleken är viktig när du väljer ett dubbellumenrör. Det finns ingen bestämd regel vid val av rörstorlek. När du väljer storleken på det dubbla lumenröret finns det en klassisk metod som väljs utifrån patientens kön och längd. Men på grund av anatomiska skillnader mellan individer; olämpliga rörstorlekar kan väljas och detta kan leda till konsekvenser som trakeabronkial skada och otillräcklig tömning av lungorna.
Användning av ultraljud kan ge snabb bedömning av luftvägarnas anatomi på operationssalar, intensivvårdsavdelningar och akutmottagningar. Ultraljud är ett lämpligt verktyg för utvärdering av den subglottiska luftvägen bekräftad med datortomografi. Användningen av ultraljud kräver mindre träning och patienten behöver inte vara helt immobiliserad och sövd. Det finns en korrelation mellan diametern på den externa luftstrupen mätt med ultraljud strax ovanför sternoclavicular junction och diametern på den vänstra huvudbronkusen mätt med datortomografi.
Patienter i åldern 18-75 år med ASA 1-2-3 som ger informerat samtycke till placering av vänster dubbellumenrör för enkel lungventilation kommer att inkluderas i denna studie. Patienter med tidigare svår intubation i anamnesen, huvud- och halskirurgi och strålbehandling, klass 3-4 i Colmark-Lehane-klassificeringen av den thoraxanestesiläkare som ska utföra intubationen, samt patienter med tidigare känd heshet och kronisk hosta kommer inte att ingå i studien. Patienter som accepterar studien kommer att slumpmässigt tilldelas en av anestesigrupperna inklusive ultraljudsgrupp (Grupp 1) och klassisk metod (Grupp 2).
Randomisering kommer att vara i ett 1:1-förhållande och kommer att göras med slutet kuvert-metoden. Ett papper med namnet på en av de två grupperna kommer att läggas i kuverten i förväg och kuverten kommer att stängas och blandas. För varje patient kommer ett stängt kuvert att dras slumpmässigt före proceduren och procedurerna kommer att utföras enligt den grupp som anges på papperet.
Intraoperativ anestesihantering Innan induktion av anestesi kommer patienterna i denna grupp att placeras i ryggläge med huvudet i lätt förlängning och luftstrupens ytterdiameter mäts med en linjär sond 0,5 cm ovanför sternoklavikularleden genom att placera ultraljudet. tvärgående och patienten kommer att intuberas genom att välja ett vänster dubbellumenrör som är lämpligt för denna mätning.
I den klassiska metodgruppen (Grupp2) valdes 37 fr vänster dubbellumenrör för kvinnliga patienter längre än 160 cm och 35 fr vänster dubbellumenrör valdes för patienter kortare än 160 cm. För manliga patienter valdes ett 41 fr vänster dubbellumenrör för patienter längre än 170 cm och ett 39 fr rör för män kortare än 170 cm.
Anestesiinduktion utfördes med propofol (2 mg/kg), remifentanil 1 mcg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg under standardövervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck och syremättnad med fingerstick). I båda grupperna av patienter, efter direkt laryngoskopi och visualisering av stämbanden, roterades spetsen av det vänstra dubbellumenröret 90 grader moturs förbi stämbanden och trycktes tills motstånd kändes. Djupet på det vänstra dubbellumenröret bestämdes som 12+ patienthöjd (cm)/10 cm från tandnivån och sedan bekräftades platsen för röret med ett fiberoptiskt bronkoskop.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkiet (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att placera ett vänster dubbellumenrör för att utföra en lungventilation
- Mellan 18-75 år
- ASA 1-2-3 patienter
Exklusions kriterier:
- Patienter med en tidigare historia av svår intubation
- Patienter som tidigare opererats i huvud och hals eller fått strålbehandling
- Patienter med en Cormark-Lehane-klassificering på 3-4 av narkosläkaren som utför intubation,
- Patienter med tidigare hosta och ont i halsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrasound
Medan patienterna låg i ryggläge på operationsbordet mättes den externa trakealdiametern, mätt strax ovanför sternoklavikulärfogen, med ultraljud.
Lämplig tubstorlek valdes i enlighet med tidigare studier och kadaverstudier.
|
med ultraljudsmätning
|
|
Aktiv komparator: konventionell
För kvinnliga patienter valdes en 37 fr vänster dubbellumentub för patienter längre än 160 cm, och en 35 fr vänster dubbellumentub valdes för patienter kortare än 160 cm.
För manliga patienter valdes en 41 fr vänster dubbellumentub för patienter längre än 170 cm och en 39 fr tub valdes för män kortare än 170 cm.
|
med ultraljudsmätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ hosta och ont i halsen
Tidsram: postoperativ först vid 24 timmar
|
Noll: Inget ont i halsen; 1: Mild, ont i halsen endast vid sväljning; 2: Måttlig, ihållande halsont, förvärrad vid sväljning; 3: Svår halssmärta som påverkade patientens ätande och smärtstillande läkemedel behövdes
|
postoperativ först vid 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2022.755
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .