Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av oksytocinmangel hos voksne med hypofysesykdom

11. mai 2026 oppdatert av: Elizabeth Austen Lawson

Karakterisering av oksytocinrespons på oral østrogenadministrasjon hos voksne med arginin-vasopressinmangel

Dette er en åpen pilotstudie for å karakterisere oksytocinrespons på en enkelt dose oralt østrogen-progestin hos pasienter med arginin-vasopressin-mangel sammenlignet med friske kontroller. Sammenhengen mellom oksytocinnivåer og mål på psykopatologi (dvs. angst og depresjon) og livskvalitet på tvers av grupper vil bli undersøkt. Vi antar at:

  1. Spytt- og blodoksytocinrespons på østrogen-progestin vil være lavere ved arginin-vasopressin-mangel sammenlignet med sunn kontroll.
  2. Lavere spytt- og oksytocinnivåer i blodet vil være assosiert med mer alvorlige symptomer på angst, depresjon og sosiale emosjonelle vansker samt lavere livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AVD Group:

Voksne 18-65 år Arginin-vasopressinmangel Stabil hypofysehormonerstatning

  • Sunn kontrollgruppe Voksne 16-65 år

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Anamnese med lungeemboli, dyp venetrombose, bryst-/endometriekreft, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, angina pectoris eller perifer arteriesykdom
  • Graviditet eller amming innen de siste 8 ukene
  • Enhver betydelig sykdom eller tilstand som etterforskeren fastslår kan forstyrre studiedeltakelse, datainnsamling eller sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arginin-vasopressin mangel
Norethindron Acetate-Ethinyl Estradiol vil bli gitt til deltakere med arginin-vasopressin-mangel
Legemiddel: Norethindron Acetate-Ethinyl Estradiol
Østrogen-progestin vil bli gitt til deltakere i begge kohorter, arginin-vasopressin mangel kohort og sunn kontroll kohort.
Andre navn:
  • Østrogen-progestin
Eksperimentell: Sunn kontroll
Norethindron Acetate-Ethinyl Estradiol vil bli gitt til de friske kontrollene.
Legemiddel: Norethindron Acetate-Ethinyl Estradiol
Østrogen-progestin vil bli gitt til deltakere i begge kohorter, arginin-vasopressin mangel kohort og sunn kontroll kohort.
Andre navn:
  • Østrogen-progestin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perifer oksytocinkonsentrasjon fra 0 til 24 timer
Tidsramme: Tidspunkter: tid 0 min (grunnlinje) og 24 timer
Endring i perifer oksytocinkonsentrasjon fra 0 til 24 timer
Tidspunkter: tid 0 min (grunnlinje) og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for spyttoksytocin fra baseline til 48 timer etter administrasjon av østrogen-progestin hos pasienter med arginin-vasopressin-mangel sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: Fra tid 0 min (grunnlinje) til 48 timer

Forskjell fra baseline til oksytocin-topp (blod og spytt) mellom pasienter med arginin-vasopressin-mangel sammenlignet med friske kontroller.

Korrelasjon mellom oksytocinområde under kurven og psykopatologi og livskvalitetsmål på tvers av grupper.
Fra tid 0 min (grunnlinje) til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P001090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere