Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van oxytocinetekort bij volwassenen met een hypofyseziekte

11 mei 2026 bijgewerkt door: Elizabeth Austen Lawson

Karakterisering van de oxytocinereactie op orale oestrogeentoediening bij volwassenen met een tekort aan arginine-vasopressine

Dit is een open-label pilotstudie om de oxytocinerespons op een enkele dosis oraal oestrogeen-progestageen te karakteriseren bij patiënten met arginine-vasopressinedeficiëntie, vergeleken met gezonde controles. Het verband tussen oxytocineniveaus en metingen van psychopathologie (dat wil zeggen angst en depressie) en kwaliteit van leven tussen groepen zal worden onderzocht. Wij veronderstellen dat:

  1. De speeksel- en bloedoxytocinerespons op oestrogeen-progestageen zal lager zijn bij arginine-vasopressinedeficiëntie vergeleken met gezonde controle.
  2. Lagere speeksel- en bloedoxytocinespiegels zullen in verband worden gebracht met ernstiger symptomen van angst, depressie en sociaal-emotionele problemen, evenals met een lagere kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AVD-groep:

Volwassenen 18-65 jaar oud Arginine-vasopressinedeficiëntie Stabiele hypofysehormoonsubstitutie

  • Gezonde controlegroep Volwassenen van 16-65 jaar oud

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Voorgeschiedenis van longembolie, diepe veneuze trombose, borst-/endometriumkanker, beroerte, TIA, myocardinfarct, angina pectoris of perifeer vaatlijden
  • Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 8 weken
  • Elke ernstige ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname aan het onderzoek, de gegevensverzameling of de veiligheid kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arginine-vasopressinedeficiëntie
Norethindrone-acetaat-ethinylestradiol zal worden gegeven aan deelnemers met arginine-vasopressinedeficiëntie
Geneesmiddel: Norethindronacetaat-ethinylestradiol
Oestrogeen-progestageen zal worden gegeven aan deelnemers in beide cohorten, het arginine-vasopressinedeficiëntiecohort en het gezonde controlecohort.
Andere namen:
  • Oestrogeen-progestageen
Experimenteel: Gezonde controle
Norethindrone-acetaat-ethinylestradiol zal aan de gezonde controles worden gegeven.
Geneesmiddel: Norethindronacetaat-ethinylestradiol
Oestrogeen-progestageen zal worden gegeven aan deelnemers in beide cohorten, het arginine-vasopressinedeficiëntiecohort en het gezonde controlecohort.
Andere namen:
  • Oestrogeen-progestageen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de perifere oxytocineconcentratie van 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: Tijdpunten: tijd 0 min (basislijn) en 24 uur
Verandering in de perifere oxytocineconcentratie van 0 tot 24 uur
Tijdpunten: tijd 0 min (basislijn) en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de curve van speekseloxytocine vanaf de uitgangswaarde tot 48 uur na toediening van oestrogeen-progestageen bij patiënten met arginine-vasopressinedeficiëntie vergeleken met gezonde controles
Tijdsspanne: Van tijd 0 min (basislijn) tot 48 uur

Verschil tussen uitgangswaarde en oxytocinepiek (bloed en speeksel) tussen patiënten met arginine-vasopressinedeficiëntie vergeleken met gezonde controles.

Correlatie tussen oxytocinegebied onder de curve en psychopathologie en levenskwaliteitsmetingen tussen groepen.
Van tijd 0 min (basislijn) tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P001090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren