Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace nedostatku oxytocinu u dospělých s onemocněním hypofýzy

11. května 2026 aktualizováno: Elizabeth Austen Lawson

Charakterizace odpovědi oxytocinu na perorální podávání estrogenu u dospělých s nedostatkem argininu a vazopresinu

Toto je otevřená, pilotní studie, která má charakterizovat oxytocinovou odpověď na jednorázovou dávku perorálního estrogenu-progestinu u pacientek s nedostatkem argininu-vasopresinu ve srovnání se zdravými kontrolami. Bude zkoumána souvislost mezi hladinami oxytocinu a mírami psychopatologie (tj. úzkost a deprese) a kvalitou života napříč skupinami. Předpokládáme, že:

  1. Slinná a krevní oxytocinová odpověď na estrogen-progestin bude nižší u deficitu arginin-vasopresinu ve srovnání se zdravou kontrolou.
  2. Nižší hladiny oxytocinu ve slinách a krvi budou spojeny se závažnějšími příznaky úzkosti, deprese a sociálních emocionálních potíží a také s nižší kvalitou života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AVD Group:

Dospělí 18-65 let Deficit argininu-vasopresinu Stabilní hormonální substituce hypofýzy

  • Zdravá kontrolní skupina Dospělí 16-65 let

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Plicní embolie, hluboká žilní trombóza, rakovina prsu/endometria, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, angina pectoris nebo onemocnění periferních tepen v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení během posledních 8 týdnů
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo stav, který zkoušející určí, by mohl narušit účast ve studii, sběr dat nebo bezpečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nedostatek argininu-vazopresinu
Norethindron acetát-ethinyl estradiol bude podáván účastníkům s nedostatkem arginin-vasopresinu
Lék: Norethindron acetát-Ethinyl Estradiol
Estrogen-progestin bude podáván účastníkům v obou kohortách, kohortě s deficitem argininu a vazopresinu a zdravé kontrolní kohortě.
Ostatní jména:
  • Estrogen-progestin
Experimentální: Zdravá kontrola
Norethindron acetát-ethinyl estradiol bude podáván zdravým kontrolám.
Lék: Norethindron acetát-Ethinyl Estradiol
Estrogen-progestin bude podáván účastníkům v obou kohortách, kohortě s deficitem argininu a vazopresinu a zdravé kontrolní kohortě.
Ostatní jména:
  • Estrogen-progestin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna periferní koncentrace oxytocinu z 0 na 24 hodin
Časové okno: Časové body: čas 0 min (základní hodnota) a 24 hodin
Změna periferní koncentrace oxytocinu z 0 na 24 hodin
Časové body: čas 0 min (základní hodnota) a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou slinného oxytocinu od výchozí hodnoty do 48 hodin po podání estrogen-progestin u pacientek s nedostatkem arginin-vasopresinu ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: Od času 0 min (základní hodnota) do 48 hodin

Rozdíl od výchozí hodnoty k vrcholu oxytocinu (krev a sliny) mezi pacienty s deficitem arginin-vasopresinu ve srovnání se zdravými kontrolami.

Korelace mezi oxytocinovou oblastí pod křivkou a psychopatologií a měřením kvality života napříč skupinami.
Od času 0 min (základní hodnota) do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Austen Lawson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P001090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norethindron acetát-Ethinyl Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit