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Identifizierung eines Oxytocinmangels bei Erwachsenen mit Hypophysenerkrankungen

11. Mai 2026 aktualisiert von: Elizabeth Austen Lawson

Charakterisierung der Oxytocin-Reaktion auf die orale Östrogenverabreichung bei Erwachsenen mit Arginin-Vasopressin-Mangel

Dies ist eine offene Pilotstudie zur Charakterisierung der Oxytocin-Reaktion auf eine Einzeldosis von oralem Östrogen-Gestagen bei Patienten mit Arginin-Vasopressin-Mangel im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Der Zusammenhang zwischen Oxytocinspiegeln und Messwerten der Psychopathologie (d. h. Angstzuständen und Depressionen) und der Lebensqualität in allen Gruppen wird untersucht. Wir gehen davon aus, dass:

  1. Die Oxytocin-Reaktion im Speichel und im Blut auf Östrogen-Gestagen ist bei Arginin-Vasopressin-Mangel im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe geringer.
  2. Niedrigere Oxytocinspiegel im Speichel und Blut gehen mit schwerwiegenderen Symptomen von Angstzuständen, Depressionen und sozialen emotionalen Schwierigkeiten sowie einer geringeren Lebensqualität einher.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AVD-Gruppe:

Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren. Arginin-Vasopressin-Mangel. Stabiler Hypophysenhormonersatz

  • Gesunde Kontrollgruppe Erwachsene im Alter von 16–65 Jahren

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Vorgeschichte von Lungenembolie, tiefer Venenthrombose, Brust-/Endometriumkrebs, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Jede schwerwiegende Krankheit oder jeder Zustand, den der Prüfer feststellt, könnte die Teilnahme an der Studie, die Datenerfassung oder die Sicherheit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arginin-Vasopressin-Mangel
Norethindronacetat-Ethinylestradiol wird Teilnehmern mit Arginin-Vasopressin-Mangel verabreicht
Arzneimittel: Norethindronacetat-Ethinylestradiol
Östrogen-Gestagen wird den Teilnehmern beider Kohorten, der Arginin-Vasopressin-Mangel-Kohorte und der gesunden Kontrollkohorte, verabreicht.
Andere Namen:
  • Östrogen-Gestagen
Experimental: Gesunde Kontrolle
Den gesunden Kontrollpersonen wird Norethindronacetat-Ethinylestradiol verabreicht.
Arzneimittel: Norethindronacetat-Ethinylestradiol
Östrogen-Gestagen wird den Teilnehmern beider Kohorten, der Arginin-Vasopressin-Mangel-Kohorte und der gesunden Kontrollkohorte, verabreicht.
Andere Namen:
  • Östrogen-Gestagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der peripheren Oxytocinkonzentration von 0 auf 24 Stunden
Zeitfenster: Zeitpunkte: Zeit 0 Minuten (Grundlinie) und 24 Stunden
Änderung der peripheren Oxytocinkonzentration von 0 auf 24 Stunden
Zeitpunkte: Zeit 0 Minuten (Grundlinie) und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Speichel-Oxytocin-Kurve vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Östrogen-Gestagen-Verabreichung bei Patienten mit Arginin-Vasopressin-Mangel im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Von der Zeit 0 Min. (Grundlinie) bis 48 Stunden

Unterschied vom Ausgangswert zum Oxytocin-Peak (Blut und Speichel) zwischen Patienten mit Arginin-Vasopressin-Mangel im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Korrelation zwischen der Oxytocin-Fläche unter der Kurve und Psychopathologie und Lebensqualitätsmaßen in allen Gruppen.
Von der Zeit 0 Min. (Grundlinie) bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Austen Lawson

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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