Identificazione della carenza di ossitocina negli adulti con malattia ipofisaria
11 maggio 2026 aggiornato da: Elizabeth Austen Lawson
Caratterizzazione della risposta dell'ossitocina alla somministrazione orale di estrogeni negli adulti con carenza di arginina vasopressina
Questo è uno studio pilota in aperto, per caratterizzare la risposta dell'ossitocina a una singola dose di estrogeno-progestinico orale in pazienti con deficit di arginina-vasopressina rispetto ai controlli sani. Verrà esaminata l'associazione tra i livelli di ossitocina e le misure di psicopatologia (cioè ansia e depressione) e la qualità della vita tra i gruppi. Ipotizziamo che:
- La risposta dell'ossitocina nella saliva e nel sangue agli estrogeni-progestinici sarà inferiore nei pazienti con deficit di arginina-vasopressina rispetto al controllo sano.
- Livelli più bassi di ossitocina nella saliva e nel sangue saranno associati a sintomi più gravi di ansia, depressione e difficoltà socio-emotive, nonché a una minore qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo AVD:
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni Carenza di arginina-vasopressina Sostituzione stabile dell'ormone ipofisario
- Gruppo di controllo sano Adulti di età compresa tra 16 e 65 anni
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Storia di embolia polmonare, trombosi venosa profonda, cancro al seno/endometrio, ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, angina pectoris o malattia delle arterie periferiche
- Gravidanza o allattamento nelle ultime 8 settimane
- Qualsiasi malattia o condizione significativa determinata dallo sperimentatore potrebbe interferire con la partecipazione allo studio, la raccolta dei dati o la sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carenza di arginina-vasopressina
Noretindrone acetato-etinilestradiolo verrà somministrato ai partecipanti con deficit di arginina-vasopressina
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L'estrogeno-progestinico verrà somministrato ai partecipanti in entrambe le coorti, nella coorte con deficit di arginina-vasopressina e nella coorte di controllo sano.
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllo sano
Ai controlli sani verrà somministrato noretindrone acetato-etinilestradiolo.
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L'estrogeno-progestinico verrà somministrato ai partecipanti in entrambe le coorti, nella coorte con deficit di arginina-vasopressina e nella coorte di controllo sano.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione periferica di ossitocina da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Punti temporali: tempo 0 minuti (baseline) e 24 ore
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Variazione della concentrazione periferica di ossitocina da 0 a 24 ore
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Punti temporali: tempo 0 minuti (baseline) e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dell'ossitocina salivare dal basale a 48 ore dopo la somministrazione di estrogeni-progestinici in pazienti con deficit di arginina-vasopressina rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Da 0 minuti (baseline) a 48 ore
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Differenza dal basale al picco di ossitocina (sangue e saliva) tra i pazienti con deficit di arginina-vasopressina rispetto ai controlli sani. Correlazione tra l'area dell'ossitocina sotto la curva e la psicopatologia e le misure della qualità della vita tra i gruppi. |
Da 0 minuti (baseline) a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie ipofisarie
- Diabete insipido
- Diabete Insipido, Neurogenico
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, donna
- Agenti contraccettivi
- Contraccettivi orali
- Contraccettivi orali, ormonali
- Contraccettivi orali, sintetici
- associazione farmacologica di acetato di noretindrone, etinilestradiolo e fumarato ferroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P001090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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