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Identificación de la deficiencia de oxitocina en adultos con enfermedad pituitaria

11 de mayo de 2026 actualizado por: Elizabeth Austen Lawson

Caracterización de la respuesta de la oxitocina a la administración de estrógenos orales en adultos con deficiencia de arginina vasopresina

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta para caracterizar la respuesta de la oxitocina a una dosis única de estrógeno-progestina oral en pacientes con deficiencia de arginina-vasopresina en comparación con controles sanos. Se examinará la asociación entre los niveles de oxitocina y las medidas de psicopatología (es decir, ansiedad y depresión) y calidad de vida entre grupos. Nuestra hipótesis es que:

  1. La respuesta de oxitocina en saliva y sangre al estrógeno-progestina será menor en la deficiencia de arginina-vasopresina en comparación con el control sano.
  2. Los niveles más bajos de oxitocina en saliva y sangre se asociarán con síntomas más graves de ansiedad, depresión y dificultades socioemocionales, así como con una menor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo AVD:

Adultos de 18 a 65 años Deficiencia de arginina-vasopresina Reemplazo estable de hormona hipofisaria

  • Grupo Control Saludable Adultos 16-65 años

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Antecedentes de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, cáncer de mama/endometrio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina de pecho o enfermedad arterial periférica
  • Embarazo o lactancia en las últimas 8 semanas.
  • Cualquier enfermedad o condición importante que el investigador determine que podría interferir con la participación en el estudio, la recopilación de datos o la seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deficiencia de arginina-vasopresina
Se administrará acetato de noretindrona-etinilestradiol a los participantes con deficiencia de arginina-vasopresina
Droga: Acetato de noretindrona-etinilestradiol
Se administrarán estrógeno-progestina a los participantes de ambas cohortes, la cohorte con deficiencia de arginina-vasopresina y la cohorte de control saludable.
Otros nombres:
  • Estrógeno-progestina
Experimental: Control saludable
Se administrará acetato de noretindrona-etinilestradiol a los controles sanos.
Droga: Acetato de noretindrona-etinilestradiol
Se administrarán estrógeno-progestina a los participantes de ambas cohortes, la cohorte con deficiencia de arginina-vasopresina y la cohorte de control saludable.
Otros nombres:
  • Estrógeno-progestina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración periférica de oxitocina de 0 a 24 horas.
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: tiempo 0 min (línea base) y 24 horas
Cambio en la concentración periférica de oxitocina de 0 a 24 horas.
Puntos de tiempo: tiempo 0 min (línea base) y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de oxitocina salival desde el inicio hasta 48 horas después de la administración de estrógeno-progestina en pacientes con deficiencia de arginina-vasopresina en comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 min (línea base) hasta las 48 horas

Diferencia desde el valor inicial hasta el pico de oxitocina (sangre y saliva) entre pacientes con deficiencia de arginina-vasopresina en comparación con controles sanos.

Correlación entre el área bajo la curva de oxitocina y las medidas de psicopatología y calidad de vida entre grupos.
Desde el tiempo 0 min (línea base) hasta las 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elizabeth Austen Lawson

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P001090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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