- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06469502
Sammenligning av effektiviteten av strekk- og styrkeøvelser hos pasienter med frossen skulder
17. juni 2024 oppdatert av: Derya Celik, Istanbul University
Sammenligning av effektiviteten av strekk- og styrkeøvelser på smerte, funksjonsstatus, bevegelsesutslag og psykososiale faktorer hos pasienter med frossen skulder
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av strekk- og styrkeøvelser på smerte, funksjonsstatus, bevegelsesutslag og psykososiale faktorer hos pasienter med frossen skulder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frossen skulder er en vanlig lidelse preget av spontane skuldersmerter, progressiv betennelse og fibrose i leddkapselen og tap av både aktivt og passivt glenohumeralt bevegelsesområde. Trening reduserer smerte, øker bevegelsesområdet og funksjonen hos pasienter med frossen skulder.
Når etterforskere undersøker litteraturen, er tøynings- og styrkeøvelser ofte påtruffet i innholdet i multimodale treningsprogrammer som brukes klinisk og hjemme i frossen skulder.
De har imidlertid ikke blitt sammenlignet isolert.
Stretching er kjent for å øke fleksibiliteten, mens styrking ofte brukes til å øke styrkekapasiteten og hypertrofi. Begge treningsmetodene produserer mekanisk spenning, kjent som en faktor som stimulerer anabole metabolisme og øker proteinsyntesen. Derfor er målet med studien å sammenligne effektiviteten av tøynings- og styrkeøvelser på smerte, funksjonsstatus, bevegelsesutslag og psykososiale faktorer hos pasienter med frossen skulder. I følge kraftanalyseresultatet vil 56 pasienter bli randomisert i to grupper (Gruppe 1 =28, Gruppe 2=28) .
Behandlingen vil vare i totalt 6 uker og oppfølgingsperioden vil være 6 uker.
Gruppe 1 vil inngå i programmet som kun består av tøyningsøvelser.
Pasientene vil få et 6-ukers rehabiliteringsprogram bestående av 18 økter med tøyningsøvelser (3 ganger i uken) under tilsyn av fysioterapeut.
Gruppe 2 vil inngå i programmet som kun består av styrkeøvelser.
Pasientene vil få et 6-ukers rehabiliteringsprogram bestående av 18 økter med styrkeøvelser (3 ganger per uke) under tilsyn av fysioterapeut.
De primære resultatene er Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick DASH) og Numeric Pain Rating Scale (NPRS), mens de sekundære resultatene er American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Evaluation (ASES), skulderutvalg av bevegelse, Brief Pain Inventory-Short Form (BFI-SF) og Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Derya Çelik, Professor
- Telefonnummer: 05327940169
- E-post: ptderya@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ümmü Öztürk, PhD(c)
- Telefonnummer: 05346749164
- E-post: ummuozturk90@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 40-65 år
- Klinisk og radiologisk diagnose av ensidig primær frossen skulder
- Å være i frossen skulder stadier 2 og 3
- Å ha en ROM på mindre enn 50 % i en eller flere retninger av skulderfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon sammenlignet med den upåvirkede skulderen
- Gi informert samtykke og frivillig arbeid
- Å ha evne til å forstå evalueringsskalaer
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk, kardiovaskulær, cerebrovaskulær sykdom
- De med alvorlig psykisk lidelse eller nedsatt bevissthet
- Frakturer og svulster i øvre ekstremiteter
- Revmatisk sykdom
- Patologier av cervikal opprinnelse
- Ubehandlet skuldertraume
- Alvorlig osteoporose
- Tidligere behandling for den aktuelle plagen (fysioterapi og rehabilitering, intraartikulær injeksjon, kirurgi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1-Stretching Group
Treningsprogram bestående av veilede tøyningsøvelser
|
Gruppe 1 vil inngå i programmet som kun består av tøyningsøvelser.
Pasientene vil få et 6-ukers rehabiliteringsprogram bestående av 18 økter med tøyningsøvelser (3 ganger i uken) under tilsyn av fysioterapeut.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2-Styrkingsgruppe
Treningsprogram bestående av veilede styrkeøvelser
|
Gruppe 2 vil inngå i programmet som kun består av styrkeøvelser.
Pasientene vil få et 6 ukers rehabiliteringsprogram bestående av 18 økter med styrkeøvelser (3 ganger i uken) under tilsyn av fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask DASH
Tidsramme: baseline, etter 6 uker og 6 uker oppfølging
|
Raske funksjonshemminger i armen, skulderen og hånden: Quick DASH er et spørreskjema med 11 elementer som brukes til å vurdere funksjonaliteten i øvre lemmer.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
|
baseline, etter 6 uker og 6 uker oppfølging
|
|
NPRS
Tidsramme: baseline, etter 6 uker og 6 uker oppfølging
|
Numerisk smertevurderingsskala: Smerten ble målt ved hjelp av en NPRS.
Pasientene blir bedt om å rangere smertene fra 0 til 10 (0: ingen smerte, 10: den verste smerten man kan tenke seg)
|
baseline, etter 6 uker og 6 uker oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES
Tidsramme: baseline, etter 6 uker og 6 uker oppfølging
|
De amerikanske skulder- og albuekirurgenes standardiserte skuldervurdering: ASES-poengsummen varierer fra 0-100.
Høyere skår indikerer bedre funksjonsevne
|
baseline, etter 6 uker og 6 uker oppfølging
|
|
Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsramme: baseline, etter 6 uker og 6 uker oppfølging
|
Skulder-ROM-målinger av foroverfleksjon, abduksjon og scapularplan ekstern-intern rotasjon ble tatt ved bruk av et standard goniometer.
Smertefri aktiv ROM og passiv ROM var vurdering.
|
baseline, etter 6 uker og 6 uker oppfølging
|
|
BPI-SF
Tidsramme: baseline, etter 6 uker og 6 uker oppfølging
|
Kort smerteinventar – kort skjema: BPI er et tofaktorinstrument som måler smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens.
Smertealvorlighetsfaktoren har fire elementer, alle vurdert på en 0-til-10 Likert-skala: 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 tilsvarer "smerte så ille som du kan forestille deg".
Smerteinterferensfaktoren har syv elementer, alle vurdert på en Likert-skala fra 0 til 10: 0 tilsvarer "interfererer ikke" og 10 tilsvarer "interfererer fullstendig".
|
baseline, etter 6 uker og 6 uker oppfølging
|
|
PCS
Tidsramme: baseline, etter 6 uker og 6 uker oppfølging
|
Pain Catastrophizing Scale: Hvert element scores fra 0 (aldri) til 4 (alltid), noe som gir en total poengsum fra 0 til 52.
Høyere score indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
baseline, etter 6 uker og 6 uker oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .