- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06469502
Confronto dell'efficacia degli esercizi di stretching e rafforzamento in pazienti con spalla congelata
17 giugno 2024 aggiornato da: Derya Celik, Istanbul University
Confronto dell'efficacia degli esercizi di stretching e rafforzamento su dolore, stato funzionale, range di movimento e fattori psicosociali in pazienti con spalla congelata
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia degli esercizi di stretching e rafforzamento sul dolore, sullo stato funzionale, sull'ampiezza del movimento e sui fattori psicosociali nei pazienti con spalla congelata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spalla congelata è un disturbo comune caratterizzato da dolore spontaneo alla spalla, infiammazione progressiva e fibrosi della capsula articolare e perdita del range di movimento gleno-omerale sia attivo che passivo. L'esercizio riduce il dolore, aumenta il range di movimento e la funzionalità nei pazienti con spalla congelata.
Quando i ricercatori esaminano la letteratura, si riscontrano frequentemente esercizi di stretching e rafforzamento nel contenuto dei programmi di esercizi multimodali applicati clinicamente e a casa nella spalla congelata.
Tuttavia, non sono stati confrontati isolatamente.
È noto che lo stretching aumenta la flessibilità, mentre il rafforzamento viene spesso utilizzato per aumentare la capacità di forza e l'ipertrofia. Entrambi i metodi di esercizio producono tensione meccanica, nota come fattore che stimola il metabolismo anabolico e aumenta la sintesi proteica. Pertanto, lo scopo dello studio è quello di confrontare efficacia degli esercizi di stretching e rafforzamento sul dolore, sullo stato funzionale, sull'ampiezza del movimento e sui fattori psicosociali nei pazienti con spalla congelata. In base al risultato dell'analisi di potenza, 56 pazienti saranno randomizzati in due gruppi (Gruppo 1 = 28, Gruppo 2 = 28) .
Il trattamento durerà complessivamente 6 settimane e il periodo di follow-up sarà di 6 settimane.
Il gruppo 1 sarà inserito nel programma composto esclusivamente da esercizi di stretching.
I pazienti riceveranno un programma riabilitativo di 6 settimane composto da 18 sessioni di esercizi di stretching (3 volte a settimana) sotto la supervisione di un fisioterapista.
Il gruppo 2 sarà incluso nel programma composto solo da esercizi di rafforzamento.
I pazienti riceveranno un programma riabilitativo di 6 settimane composto da 18 sessioni di esercizi di rafforzamento (3 volte a settimana) sotto la supervisione di un fisioterapista.
Gli esiti primari sono il questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH) e la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), mentre gli esiti secondari sono la valutazione standardizzata della spalla americana della spalla e del gomito (ASES), l'intervallo di valori della spalla movimento, Brief Pain Inventory-Short Form (BFI-SF) e Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Derya Çelik, Professor
- Numero di telefono: 05327940169
- Email: ptderya@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ümmü Öztürk, PhD(c)
- Numero di telefono: 05346749164
- Email: ummuozturk90@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
- Diagnosi clinica e radiologica della spalla congelata primaria unilaterale
- Essere negli stadi 2 e 3 della spalla congelata
- Avere un ROM inferiore al 50% in una o più direzioni di flessione, abduzione, rotazione esterna della spalla rispetto alla spalla non interessata
- Consenso informato e volontariato
- Avere la capacità di comprendere scale di valutazione
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche, cardiovascolari, cerebrovascolari
- Quelli con gravi malattie mentali o disturbi della coscienza
- Fratture e tumori degli arti superiori
- Malattia reumatica
- Patologie di origine cervicale
- Trauma della spalla non trattato
- Osteoporosi grave
- Trattamento precedente per il disturbo attuale (fisioterapia e riabilitazione, iniezione intrarticolare, chirurgia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1-Gruppo di stretching
Programma di esercizi composto da esercizi di stretching supervisionati
|
Il gruppo 1 sarà inserito nel programma composto esclusivamente da esercizi di stretching.
I pazienti riceveranno un programma riabilitativo di 6 settimane composto da 18 sessioni di esercizi di stretching (3 volte a settimana) sotto la supervisione di un fisioterapista.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2-Gruppo di rafforzamento
Programma di esercizi composto da esercizi di rafforzamento supervisionati
|
Il gruppo 2 sarà incluso nel programma composto solo da esercizi di rafforzamento.
I pazienti riceveranno un programma riabilitativo di 6 settimane composto da 18 sessioni di esercizi di rafforzamento (3 volte a settimana) sotto la supervisione di un fisioterapista.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DASH veloce
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
|
Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano: il Quick DASH è un questionario di 11 voci utilizzato per valutare la funzionalità dell'arto superiore.
Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
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NPRS
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
|
Scala numerica di valutazione del dolore: il dolore è stato misurato utilizzando una NPRS.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore da 0 a 10 (0: nessun dolore, 10: il peggior dolore immaginabile)
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basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ASES
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
|
Valutazione standardizzata della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito: il punteggio ASES varia da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale
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basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
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Range di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
|
Le misurazioni del ROM della spalla della flessione in avanti, dell'abduzione e della rotazione esterna-interna del piano scapolare sono state effettuate utilizzando un goniometro standard.
Sono stati valutati il ROM attivo e il ROM passivo senza dolore.
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basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
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BPI-SF
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
|
Breve inventario del dolore: forma breve: il BPI è uno strumento a due fattori che misura la gravità del dolore e l'interferenza del dolore.
Il fattore di gravità del dolore ha quattro elementi, tutti valutati su una scala Likert da 0 a 10: 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 corrisponde a "il dolore più forte che puoi immaginare".
Il fattore di interferenza del dolore è composto da sette elementi, tutti valutati su una scala Likert da 0 a 10: 0 corrisponde a "non interferisce" e 10 corrisponde a "interferisce completamente".
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basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
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PZ
Lasso di tempo: basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
|
Scala catastrofica del dolore: ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (mai) a 4 (sempre), per un punteggio totale compreso tra 0 e 52.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di dolore catastrofico.
|
basale, dopo 6 settimane e 6 settimane di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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