Bruk av øyesporing for å hjelpe til med å oppdage autismerisiko (RCFET)
17. april 2026 oppdatert av: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Studien vil bruke et ikke-invasivt eksternt øyesporingssystem (Eyelink Portable Duo) for å anskaffe en kort serie øyesporingstiltak.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bruke et ikke-invasivt eksternt øyesporingssystem (Eyelink Portable Duo) for å anskaffe en kort serie (mindre enn 15 minutter) med øyesporingsmål (f.eks. setid, pupilldiameter, oculomotorisk dynamikk), som kan være assosiert med autisme hos små barn i alderen 12-48 måneder.
Vi vil rekruttere barn fra Riley Hospital for Children ved Indiana University Health-klinikker for å finne ut om disse tiltakene kan bidra til å bestemme autismerisiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
- Telefonnummer: 317-278-3435
- E-post: mcnallyr@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angela R Paxton, BS
- Telefonnummer: 317-278-3435
- E-post: arpaxton@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children
-
Ta kontakt med:
- Rebeccca McNally Keehn, PhD, HSPP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Små barn i alderen 12-48 måneder er planlagt for helsebesøk ved Riley Hospital for Children ved Indiana University Health-klinikker (f.eks. Pediatric Care Center-klinikker).
Barn må ha engelsk- eller spansktalende omsorgspersoner. Barn må ha en verge som kan gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Omsorgspersoner er ikke engelsk- eller spansktalende. Barnet er yngre enn 12 måneder eller eldre enn 48 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn som gjennomgår utviklingsmessig evaluering
Barn som gjennomgår en utviklingsmessig evaluering av standard omsorg vil bli registrert i studien.
Etter fullføring av utviklingsevalueringen inkluderer forskningsdeltakelse en engangs øyesporingsaktivitet der barnet vil se en rekke forskjellige bilder og filmer mens øyebevegelsene deres spores og registreres.
|
Eye-tracking-data vil bli samlet inn ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig eksternt eye-tracking-system (Eyelink Portable Duo).
Øyebevegelser og pupilldiameter vil bli samlet inn mens deltakerne ser en serie med utviklingsmessig passende bilder og filmer.
Eye-trackeren består av to kameraer; ett som overvåker øyebevegelser og et andre scenekamera som overvåker hodebevegelser, som lar øyesporing finne sted uten at noe utstyr berører barnet.
Barn vil bli bedt om å sitte i barnestol eller på fanget til omsorgspersonen og vil møte en dataskjerm.
Etter at et klistremerke er påført barnets panne og en kort kalibrering av øyebevegelser er fullført, vil neste visuelle stimuli (dvs. bilder og videoer) presenteres på en bærbar PC-skjerm som er plassert omtrent 60-80 cm fra barnet.
Øyesporingsdelen av besøket vil vare i omtrent 15 minutter eller til barnet ikke lenger er i stand til å se bilder/videoer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom øyesporingsbiomarkørscore og diagnose
Tidsramme: Dag 1
|
Den sammensatte øyesporingsbiomarkørskåren, et konsolidert mål basert på øyesporingsindekser som forutsier autismeutfall, vil bli sammenlignet med den kategoriske autismediagnosen (autisme tilstedeværelse/fravær).
Klinisk diagnose oppnås basert på en standard klinisk evaluering utført av en ekspert klinisk psykolog.
Evalueringen vil omfatte 1) en semistrukturert omsorgsperson(er) klinisk intervju for å samle informasjon om utviklingshistorie og autismesymptomer og 2) et batteri av standardiserte kliniske observasjonstiltak for barn.
Evalueringen vil bli gjennomført over en engangs 2-timers klinisk autismeevaluering.
Eye-tracking vil bli registrert umiddelbart etter den kliniske evalueringen i en periode på opptil 15 minutter.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca R McNally Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21697
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .