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Uso del tracciamento oculare per facilitare il rilevamento del rischio di autismo (RCFET)

18 giugno 2024 aggiornato da: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
Lo studio utilizzerà un sistema di tracciamento oculare remoto non invasivo (Eyelink Portable Duo) per acquisire una breve serie di misure di tracciamento oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un sistema di tracciamento oculare remoto non invasivo (Eyelink Portable Duo) per acquisire una breve serie (meno di 15 minuti) di misure di tracciamento oculare (ad esempio, tempo di sguardo, diametro pupillare, dinamica oculomotoria), che possono essere associati all’autismo nei bambini di età compresa tra 12 e 48 mesi. Recluteremo bambini dal Riley Hospital for Children presso le cliniche sanitarie dell'Indiana University per determinare se queste misure possono aiutare a determinare il rischio di autismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
  • Numero di telefono: 317-278-3435
  • Email: mcnallyr@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Angela R Paxton, BS
  • Numero di telefono: 317-278-3435
  • Email: arpaxton@iu.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
          • Rebeccca McNally Keehn, PhD, HSPP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini piccoli di età compresa tra 12 e 48 mesi programmati per visite sanitarie presso il Riley Hospital for Children presso le cliniche sanitarie dell'Indiana University (ad esempio, le cliniche del Pediatric Care Center).

I bambini devono avere assistenti che parlino inglese o spagnolo. I bambini devono avere un tutore legale in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

Gli operatori sanitari non parlano inglese o spagnolo. Il bambino ha meno di 12 mesi o più di 48 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini sottoposti a valutazione dello sviluppo
I bambini sottoposti a una valutazione dello sviluppo secondo uno standard di cura verranno arruolati nello studio. Dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, la partecipazione alla ricerca include un'attività di tracciamento oculare una tantum in cui il bambino vedrà una serie di immagini e filmati diversi mentre i suoi movimenti oculari vengono tracciati e registrati.
I dati di tracciamento oculare verranno raccolti utilizzando un sistema di tracciamento oculare remoto disponibile in commercio (Eyelink Portable Duo). I movimenti oculari e il diametro della pupilla verranno raccolti mentre i partecipanti guardano una serie di immagini e filmati appropriati per lo sviluppo. L'eye-tracker è composto da due telecamere; una che monitora i movimenti oculari e una seconda telecamera di scena che monitora i movimenti della testa, consentendo il tracciamento degli occhi senza che alcuna attrezzatura tocchi il bambino. I bambini verranno invitati a sedersi sul seggiolone o in braccio a chi si prende cura di loro e si troveranno di fronte al monitor di un computer. Dopo aver applicato un adesivo sulla fronte del bambino e aver completato una breve calibrazione del movimento oculare, i successivi stimoli visivi (ad esempio immagini e video) verranno presentati sul monitor di un computer portatile posizionato a circa 60-80 cm dal bambino. La parte della visita di tracciamento oculare durerà circa 15 minuti o fino a quando il bambino non sarà più in grado di guardare foto/video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra il punteggio del biomarcatore del tracciamento oculare e la diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 1
Il punteggio composito del biomarcatore di eye-tracking, una misura consolidata basata su indici di eye-tracking che predicono l'esito dell'autismo, sarà confrontato con la diagnosi categorica di autismo (presenza/assenza di autismo). La diagnosi clinica si ottiene sulla base di una valutazione clinica standard condotta da uno psicologo clinico esperto. La valutazione includerà 1) un colloquio clinico semi-strutturato con il caregiver per raccogliere informazioni sulla storia dello sviluppo e sui sintomi dell'autismo e 2) una batteria di misure di osservazione clinica standardizzate del bambino. La valutazione sarà condotta su una valutazione clinica dell'autismo della durata di 2 ore. Il tracciamento oculare verrà registrato immediatamente dopo la valutazione clinica per un periodo massimo di 15 minuti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca R McNally Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Stimato)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eyelink Duo portatile

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