- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06471504
Uso del tracciamento oculare per facilitare il rilevamento del rischio di autismo (RCFET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
- Numero di telefono: 317-278-3435
- Email: mcnallyr@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angela R Paxton, BS
- Numero di telefono: 317-278-3435
- Email: arpaxton@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Contatto:
- Rebeccca McNally Keehn, PhD, HSPP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini piccoli di età compresa tra 12 e 48 mesi programmati per visite sanitarie presso il Riley Hospital for Children presso le cliniche sanitarie dell'Indiana University (ad esempio, le cliniche del Pediatric Care Center).
I bambini devono avere assistenti che parlino inglese o spagnolo. I bambini devono avere un tutore legale in grado di fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
Gli operatori sanitari non parlano inglese o spagnolo. Il bambino ha meno di 12 mesi o più di 48 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bambini sottoposti a valutazione dello sviluppo
I bambini sottoposti a una valutazione dello sviluppo secondo uno standard di cura verranno arruolati nello studio.
Dopo il completamento della valutazione dello sviluppo, la partecipazione alla ricerca include un'attività di tracciamento oculare una tantum in cui il bambino vedrà una serie di immagini e filmati diversi mentre i suoi movimenti oculari vengono tracciati e registrati.
|
I dati di tracciamento oculare verranno raccolti utilizzando un sistema di tracciamento oculare remoto disponibile in commercio (Eyelink Portable Duo).
I movimenti oculari e il diametro della pupilla verranno raccolti mentre i partecipanti guardano una serie di immagini e filmati appropriati per lo sviluppo.
L'eye-tracker è composto da due telecamere; una che monitora i movimenti oculari e una seconda telecamera di scena che monitora i movimenti della testa, consentendo il tracciamento degli occhi senza che alcuna attrezzatura tocchi il bambino.
I bambini verranno invitati a sedersi sul seggiolone o in braccio a chi si prende cura di loro e si troveranno di fronte al monitor di un computer.
Dopo aver applicato un adesivo sulla fronte del bambino e aver completato una breve calibrazione del movimento oculare, i successivi stimoli visivi (ad esempio immagini e video) verranno presentati sul monitor di un computer portatile posizionato a circa 60-80 cm dal bambino.
La parte della visita di tracciamento oculare durerà circa 15 minuti o fino a quando il bambino non sarà più in grado di guardare foto/video.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accordo tra il punteggio del biomarcatore del tracciamento oculare e la diagnosi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il punteggio composito del biomarcatore di eye-tracking, una misura consolidata basata su indici di eye-tracking che predicono l'esito dell'autismo, sarà confrontato con la diagnosi categorica di autismo (presenza/assenza di autismo).
La diagnosi clinica si ottiene sulla base di una valutazione clinica standard condotta da uno psicologo clinico esperto.
La valutazione includerà 1) un colloquio clinico semi-strutturato con il caregiver per raccogliere informazioni sulla storia dello sviluppo e sui sintomi dell'autismo e 2) una batteria di misure di osservazione clinica standardizzate del bambino.
La valutazione sarà condotta su una valutazione clinica dell'autismo della durata di 2 ore.
Il tracciamento oculare verrà registrato immediatamente dopo la valutazione clinica per un periodo massimo di 15 minuti.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca R McNally Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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