Uso del seguimiento ocular para ayudar en la detección del riesgo de autismo (RCFET)
17 de abril de 2026 actualizado por: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
El estudio utilizará un sistema de seguimiento ocular remoto no invasivo (Eyelink Portable Duo) para adquirir una serie corta de medidas de seguimiento ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utilizará un sistema de seguimiento ocular remoto no invasivo (Eyelink Portable Duo) para adquirir una serie corta (menos de 15 minutos) de medidas de seguimiento ocular (p. ej., tiempo de mirada, diámetro de la pupila, dinámica oculomotora), que pueden ser asociado con el autismo en niños pequeños de 12 a 48 meses.
Reclutaremos a niños del Riley Hospital for Children de las clínicas de salud de la Universidad de Indiana para determinar si estas medidas pueden ayudar a determinar el riesgo de autismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
- Número de teléfono: 317-278-3435
- Correo electrónico: mcnallyr@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela R Paxton, BS
- Número de teléfono: 317-278-3435
- Correo electrónico: arpaxton@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Riley Hospital for Children
-
Contacto:
- Rebeccca McNally Keehn, PhD, HSPP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños pequeños de 12 a 48 meses programados para visitas de atención médica en las clínicas de salud del Riley Hospital for Children de la Universidad de Indiana (por ejemplo, clínicas del Centro de atención pediátrica).
Los niños deben tener cuidadores que hablen inglés o español. Los niños deben tener un tutor legal que pueda dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
Los cuidadores no hablan inglés ni español. El niño es menor de 12 meses o mayor de 48 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños sometidos a evaluación del desarrollo
Los niños que se someten a una evaluación del desarrollo de atención estándar se inscribirán en el estudio.
Después de completar la evaluación del desarrollo, la participación en la investigación incluye una actividad única de seguimiento ocular en la que el niño verá una serie de imágenes y películas diferentes mientras se rastrean y registran sus movimientos oculares.
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Los datos de seguimiento ocular se recopilarán mediante un sistema de seguimiento ocular remoto disponible comercialmente (Eyelink Portable Duo).
Se recopilarán los movimientos oculares y el diámetro de la pupila mientras los participantes ven una serie de imágenes y películas apropiadas para su desarrollo.
El rastreador ocular consta de dos cámaras; una que monitorea los movimientos oculares y una segunda cámara de escena que monitorea los movimientos de la cabeza, lo que permite realizar el seguimiento ocular sin que ningún equipo toque al niño.
A los niños se les pedirá que se sienten en una silla alta o en el regazo de su cuidador y estarán frente a un monitor de computadora.
Después de aplicar una pegatina en la frente del niño y completar una breve calibración del movimiento ocular, los siguientes estímulos visuales (es decir, imágenes y videos) se presentarán en un monitor de computadora portátil que se coloca aproximadamente a 60-80 cm del niño.
La parte de seguimiento ocular de la visita durará aproximadamente 15 minutos o hasta que el niño ya no pueda prestar atención a las fotografías o videos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre la puntuación del biomarcador de seguimiento ocular y el diagnóstico
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación compuesta del biomarcador de seguimiento ocular, una medida consolidada basada en índices de seguimiento ocular que predicen el resultado del autismo, se comparará con el diagnóstico categórico de autismo (presencia/ausencia de autismo).
El diagnóstico clínico se obtiene sobre la base de una evaluación clínica estándar realizada por un psicólogo clínico experto.
La evaluación incluirá 1) una entrevista clínica semiestructurada con los cuidadores para recopilar información sobre la historia del desarrollo y los síntomas del autismo y 2) una batería de medidas de observación clínica infantil estandarizadas.
La evaluación se llevará a cabo durante una evaluación clínica única de autismo de 2 horas.
El seguimiento ocular se registrará inmediatamente después de la evaluación clínica por un período de hasta 15 minutos.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca R McNally Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .