A szemkövetés használata az autizmus kockázatának felismerésében (RCFET)
2026. április 17. frissítette: Rebecca McNally Keehn, Indiana University
A tanulmány egy nem invazív távoli szemkövető rendszert (Eyelink Portable Duo) használ a szemkövetési intézkedések rövid sorozatának elkészítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy nem invazív távoli szemkövető rendszert (Eyelink Portable Duo) használ a szemkövetési mérések rövid (15 percnél rövidebb) sorozatának (pl. nézési idő, pupillaátmérő, szemmotoros dinamika) mérésére. 12-48 hónapos kisgyermekek autizmusával kapcsolatos.
Gyerekeket fogunk toborozni az Indiana Egyetem Egészségügyi Klinikáinak Riley Kórházából, hogy meghatározzuk, ezek az intézkedések segíthetnek-e meghatározni az autizmus kockázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca McNally Keehn, PhD, HSPP
- Telefonszám: 317-278-3435
- E-mail: mcnallyr@iu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angela R Paxton, BS
- Telefonszám: 317-278-3435
- E-mail: arpaxton@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Riley Hospital for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebeccca McNally Keehn, PhD, HSPP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 12–48 hónapos kisgyermekek egészségügyi látogatása a Riley Hospital for Children-ben az Indiana Egyetem egészségügyi klinikáin (pl. a Pediatric Care Center klinikái).
A gyerekeknek angolul vagy spanyolul beszélő gondozóval kell rendelkezniük. A gyermekeknek törvényes gyámnak kell lenniük, aki képes beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
A gondozók nem angolul vagy spanyolul beszélnek. A gyermek 12 hónaposnál fiatalabb vagy 48 hónapnál idősebb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fejlesztési értékelésen átesett gyermekek
A standard gondozási fejlesztési értékelésen átesett gyermekeket bevonják a vizsgálatba.
A fejlődésértékelés befejezése után a kutatásban való részvétel egy egyszeri szemkövető tevékenységet foglal magában, melynek során a gyermek különböző képek és filmek sorozatát nézi meg, miközben szemmozgását követi és rögzíti.
|
A szemkövetési adatokat a kereskedelemben kapható távoli szemkövető rendszer (Eyelink Portable Duo) segítségével gyűjtjük össze.
A szemmozgásokat és a pupilla átmérőjét gyűjtik, miközben a résztvevők fejlődési szempontból megfelelő képeket és filmeket néznek.
A szemkövető két kamerából áll; egy, amely figyeli a szem mozgását, és egy másik kamera, amely figyeli a fej mozgását, amely lehetővé teszi a szem követését anélkül, hogy bármilyen eszköz hozzáérne a gyermekhez.
A gyerekeket megkérik, hogy üljenek etetőszékbe vagy a gondozójuk ölébe, és számítógép-monitorral nézzenek szembe.
Miután egy matricát felhelyeztek a gyermek homlokára, és a szemmozgások rövid kalibrálása befejeződött, a következő vizuális ingerek (azaz képek és videók) egy laptop számítógép-monitoron jelennek meg, amely körülbelül 60-80 cm távolságra van a gyermektől.
A látogatás szemkövetési része körülbelül 15 percig tart, vagy addig, amíg a gyermek már nem tud részt venni a képeken/videókon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetértés a szemkövető biomarker pontszám és a diagnózis között
Időkeret: 1. nap
|
Az összetett szemkövető biomarker pontszámot, amely az autizmus kimenetelét előrejelző szemkövetési indexeken alapuló összevont mérőszám, a kategorikus autizmus-diagnózissal (autista jelenlét/hiány) lesz összehasonlítva.
A klinikai diagnózis egy szakértő klinikai pszichológus által végzett standard klinikai értékelés alapján történik.
Az értékelés tartalmazni fog 1) egy félig strukturált gondozó(k) klinikai interjút a fejlődéstörténettel és az autizmus tüneteivel kapcsolatos információk gyűjtésére, valamint 2) egy sor szabványos gyermek klinikai megfigyelési intézkedést.
Az értékelés egy egyszeri, 2 órás klinikai autizmus-értékelés során történik.
A szemkövetést közvetlenül a klinikai értékelést követően rögzítik, legfeljebb 15 percig.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca R McNally Keehn, PhD, HSPP, IU School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21697
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .