Strategier for å kontrollere robothåndproteser via HD-sEMG og for å gjenopprette sensorisk tilbakemelding via TENS
27. juni 2024 oppdatert av: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro
Utvikling av innovative strategier for kontroll av robothåndproteser basert på høydensitetselektromyografi og restitusjon av sensorisk tilbakemelding via transkutan elektrisk stimulering
Amputasjon av øvre lemmer forårsaker fortsatt alvorlig funksjonshemming i dag; proteser som for tiden er på markedet er i stand til å delvis gjenopprette den tapte funksjonaliteten til den amputerte.
I tillegg til den motoriske kapasiteten til lemmen, bør protesesystemer også ta sikte på å gjenopprette sensorisk informasjon fra omgivelsene under kontakt med gjenstander.
Derfor er det viktig å utvikle toveis proteser.
Det er således tydelig at utviklingen av nye teknikker for å dekode den efferente kanalen, slik som overflateelektromyografi med høy tetthet, og for koding av den afferente kanal afferente, for å returnere multimodale somatosensoriske sensasjoner av mekanosepsjon, nocisepsjon og termosepsjon ved bruk av TENS, er viktig for forbedre pasientens bruk av protesen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emanuele Gruppioni, PhD
- Telefonnummer: +390516936609
- E-post: e.gruppioni@inail.it
Studiesteder
-
-
BO
-
Budrio, BO, Italia, 40054
- Rekruttering
- Centro Protesi Inail
-
Ta kontakt med:
- Emanuele Gruppioni, PhD
- Telefonnummer: +390516936609
- E-post: e.gruppioni@inail.it
-
Ta kontakt med:
- E-post: e.gruppioni@inail.it
-
Hovedetterforsker:
- Emanuele Gruppioni, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amputasjon av øvre lemmer;
- Stabil klinisk tilstand;
- Hudens integritet av stubben;
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Høyt motivasjonsnivå for å delta i studien og aksept for formålet med studien;
- Signert dokument om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabilitet;
- Dehiscens av amputasjonssåret;
- Unnlatelse av å fullføre det informerte samtykket;
- Graviditetstilstand;
- Implanterte enheter som kan forstyrre TENS-stimulering (f.eks. pacemakere);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
|
Måling av muskelelektrisk signal med HD-sEMG-sensorer, opplæring av en mønstergjenkjenningsklassifiser for gjenkjenning av håndbevegelser, verifisering og sammenligning med moderne teknikk.
Påføring av TENS ved hjelp av ikke-invasive overfladiske elektroder på stumphuden til deltakerne for å gjenopprette multimodale somatotopiske opplevelser av mekanosepsjon, nocisepsjon og termosepsjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre bevegelsesdekoding ved hjelp av HD-sEMG-dekodingsalgoritmer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ytelsen til HD-sEMG-klassifiserere med variabelt antall klasser vil bli evaluert i offline-fasen når det gjelder nøyaktighet av klassifisering og F1-poeng.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Fremkall somatiske opplevelser hos amputerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Ytelsen til stimuleringsstrategien vil bli evaluert i form av stimulusdiskrimineringsnøyaktighet, en parameter som identifiserer antall ganger forsøkspersonen korrekt rapporterer typen sensasjon fremkalt av eksperimentatoren sammenlignet med det totale antallet utførte stimuleringer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øk antall håndgrep som skal klassifiseres
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Å utforske muligheten for å øke antall bevegelser som kan klassifiseres av det utviklede klassifiseringssystemet, sammenlignet med antall bevegelser som kan reproduseres av tradisjonelle protetiske kontrollløsninger og å evaluere intuitiviteten i å bruke klassifiserere for å kontrollere en polyartikulert protese.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Utvikling av kodingsstrategier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Utvikle nye algoritmer for å dekode motorisk intensjon fra det myoelektriske signalet og nye kodealgoritmer for sensorisk restitusjon ved ikke-invasiv stimulering og for å evaluere intuitiviteten til de utviklede strategiene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
22. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP-PAS-01-23
- 528-2023 (Annen identifikator: Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .