Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën om robothandprothesen te besturen via HD-sEMG en om sensorische feedback te herstellen via TENS

27 juni 2024 bijgewerkt door: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Ontwikkeling van innovatieve strategieën voor de controle van robothandprothesen op basis van elektromyografie met hoge dichtheid en restitutie van sensorische feedback via transcutane elektrische stimulatie

Amputatie van de bovenste ledematen veroorzaakt vandaag de dag nog steeds ernstige invaliditeit; De prothesen die momenteel op de markt zijn, kunnen de verloren functionaliteit gedeeltelijk herstellen bij de geamputeerde. Naast de motorische capaciteit van het ledemaat moeten prothesesystemen er ook op gericht zijn de sensorische informatie uit de omgeving tijdens contact met objecten te herstellen. Daarom is het belangrijk om bidirectionele prothesen te ontwikkelen. Het is dus duidelijk dat de ontwikkeling van nieuwe technieken voor het decoderen van het efferente kanaal, zoals oppervlakte-elektromyografie met hoge dichtheid, en voor het coderen van het afferente kanaal, om multimodale somatosensorische sensaties van mechanoceptie, nociceptie en thermoceptie met behulp van TENS terug te geven, belangrijk is om het gebruik van de prothese door de patiënt verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Budrio, BO, Italië, 40054
        • Werving
        • Centro Protesi Inail
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emanuele Gruppioni, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amputatie van de bovenste ledematen;
  • Stabiele klinische toestand;
  • Huidintegriteit van de stronk;
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • Hoge mate van motivatie om deel te nemen aan het onderzoek en aanvaarding van het doel van het onderzoek;
  • Ondertekend document met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische instabiliteit;
  • Dehiscentie van de amputatiewond;
  • Het niet voltooien van de geïnformeerde toestemming;
  • Staat van zwangerschap;
  • Geïmplanteerde apparaten die de TENS-stimulatie kunnen verstoren (bijv. pacemakers);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Ander: Elektromyografie-opname met HD-sEMG
Meting van het elektrische spiersignaal met HD-sEMG-sensoren, training van een patroonherkenningsclassificator voor handgebaarherkenning, verificatie en vergelijking met de stand van de techniek.
Ander: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Toepassing van TENS door middel van niet-invasieve oppervlakkige elektroden op de stomphuid van de deelnemers om multimodale somatotopische sensaties van mechanoceptie, nociceptie en thermoceptie te herstellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter de decodering van gebaren door middel van HD-sEMG-decoderingsalgoritmen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar
De prestaties van HD-sEMG-classificatoren met een variabel aantal klassen zullen in de offline fase worden geëvalueerd in termen van nauwkeurigheid van classificatie en F1-score.
tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar
Wek somatische sensaties op bij geamputeerden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar
De prestaties van de stimulatiestrategie zullen worden geëvalueerd in termen van nauwkeurigheid van stimulusdiscriminatie, een parameter die het aantal keren identificeert dat de proefpersoon correct het type sensatie rapporteert dat door de onderzoeker wordt opgewekt, vergeleken met het totale aantal uitgevoerde stimulaties.
tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergroot het aantal te classificeren handgrepen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar
De mogelijkheid onderzoeken om het aantal gebaren dat kan worden geclassificeerd door het ontwikkelde classificatiesysteem te vergroten, vergeleken met het aantal gebaren dat kan worden gereproduceerd door traditionele prothetische controleoplossingen, en om de intuïtiviteit te evalueren bij het gebruik van classificatoren om een ​​polygelede prothese te besturen.
tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar
Ontwikkeling van coderingsstrategieën
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar
Ontwikkel nieuwe algoritmen voor het decoderen van motorische intentie uit het myo-elektrische signaal en nieuwe coderingsalgoritmen voor de sensorische restitutie door niet-invasieve stimulatie en om de intuïtiviteit van de ontwikkelde strategieën te evalueren.
tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar tot voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-PAS-01-23
  • 528-2023 (Andere identificatie: Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren