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Strategie per controllare la protesi della mano robotica tramite HD-sEMG e ripristinare il feedback sensoriale tramite TENS

27 giugno 2024 aggiornato da: Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Sviluppo di strategie innovative per il controllo di protesi di mano robotiche basate sull'elettromiografia ad alta densità e sulla restituzione del feedback sensoriale tramite stimolazione elettrica transcutanea

L’amputazione degli arti superiori provoca ancora oggi gravi disabilità; le protesi attualmente in commercio sono in grado di restituire parzialmente all'amputato la funzionalità perduta. Oltre alla capacità motoria dell'arto, i sistemi protesici dovrebbero mirare anche a restituire le informazioni sensoriali provenienti dall'ambiente circostante durante il contatto con gli oggetti. Pertanto, è importante sviluppare protesi bidirezionali. È quindi evidente che lo sviluppo di nuove tecniche per decodificare il canale efferente, come l'elettromiografia superficiale ad alta densità, e per la codifica del canale afferente, per restituire sensazioni somatosensoriali multimodali di meccanocezione, nocicezione e termocezione utilizzando la TENS, è importante per migliorare l'utilizzo della protesi da parte del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Budrio, BO, Italia, 40054
        • Reclutamento
        • Centro Protesi Inail
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emanuele Gruppioni, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione dell'arto superiore;
  • Condizioni cliniche stabili;
  • Integrità della pelle del moncone;
  • Età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Elevato livello di motivazione a partecipare allo studio e accettazione dello scopo dello studio;
  • Documento di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica;
  • Deiscenza della ferita di amputazione;
  • Mancata compilazione del consenso informato;
  • Stato di gravidanza;
  • I dispositivi impiantati che possono interferire con la stimolazione TENS (es. pacemaker);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Altro: Registrazione elettromiografia con HD-sEMG
Misurazione del segnale elettrico muscolare con sensori HD-sEMG, addestramento di un classificatore di riconoscimento dei pattern per il riconoscimento dei gesti delle mani, verifica e confronto con lo stato dell'arte.
Altro: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Applicazione di TENS mediante elettrodi superficiali non invasivi sulla pelle del moncone dei partecipanti per ripristinare le sensazioni somatotopiche multimodali di meccanocezione, nocicezione e termocezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora la decodifica dei gesti mediante algoritmi di decodifica HD-sEMG
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Le prestazioni dei classificatori HD-sEMG con numero variabile di classi saranno valutate nella fase offline in termini di accuratezza della classificazione e punteggio F1.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Suscitare sensazioni somatiche negli amputati
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La performance della strategia di stimolazione sarà valutata in termini di accuratezza della discriminazione dello stimolo, parametro che identifica il numero di volte in cui il soggetto riporta correttamente il tipo di sensazione suscitata dallo sperimentatore rispetto al numero totale di stimolazioni eseguite.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentare il numero di prese di mano da classificare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Esplorare la possibilità di aumentare il numero di gesti che possono essere classificati dal sistema di classificazione sviluppato, rispetto al numero di gesti che possono essere riprodotti dalle soluzioni di controllo protesico tradizionali e valutare l'intuitività nell'utilizzo dei classificatori per controllare una protesi poliarticolata.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sviluppo di strategie di codifica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sviluppare nuovi algoritmi per decodificare l'intenzione motoria dal segnale mioelettrico e nuovi algoritmi di codifica per la restituzione sensoriale mediante stimolazione non invasiva e valutare l'intuitività delle strategie sviluppate.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-PAS-01-23
  • 528-2023 (Altro identificatore: Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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